- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837679
Onkogeriatrisk intervensjon og oppfølging hjemme
Onkogeriatrisk intervensjon og oppfølging hjemme for å forbedre livskvaliteten og muligheten for å oppnå kreftbehandling hos multimorbide eldre
Studien er en randomisert studie av pasienter bosatt i fire kommuner på Østjylland. Etter geriatrisk utredning vil halvparten av pasientene få tilbud om en skreddersydd intervensjon i hjemmet. Oppfølgingen vil vare i minst 90 dager og omfatte behandling av pasientenes multimorbiditet, f.eks. av dehydrering, anemi, infeksjoner og underernæring. Den andre halvparten av pasientene, resultatene av vurderingen og anbefalinger vil bli gitt til pasientene og deres fastlege.
De primære effektvariablene er gjennomføring av planlagt kreftbehandling, reduksjon av komplikasjoner og sykehusinnleggelser og økt livskvalitet.
Dersom geriatrisk utredning og en skreddersydd oppfølging gir bedre livskvalitet med mindre komplikasjoner og innleggelser kan tilbudet utvides til en lengre periode, yngre aldersgrupper og andre kreftdiagnoser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft i hode og nakke (HNC), lunge (LC), øvre gastrointestinal kanal (CUGI) og tykktarmskreft (CRC) står for omtrent 40 % av kreftforekomsten hos eldre mennesker (definert som ≥70 år) i Danmark ( DK). De fire kreftformene står for mer enn 50 % av de årlige kreftrelaterte dødsfallene i DK. Forekomst og dødelighet av kreft øker med alderen. Komorbiditet (samtidig tilstedeværelse av flere medisinske tilstander) er mer tilstede hos eldre kreftpasienter enn hos yngre. Dette betyr at eldre kreftpasienter er mer sårbare av fysiologiske, psykologiske og sosiale midler enn yngre. Eldre kreftpasienter utvikler hyppige bivirkninger av kreftbehandling enn yngre kreftpasienter.
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), er en omfattende undersøkelse og vurdering av ulike aspekter ved en persons helse, utført av et tverrfaglig team for å identifisere, kvantifisere problemer og følge opp de identifiserte problemene. CGA omfatter innsamling av informasjon om komorbiditet, polyfarmasi, fysiske, psykologiske og kognitive problemer, ernæringsstatus og sosial støtte. Problemer på disse områdene innebærer en dårligere prognose når det gjelder overlevelse, respons på behandling og bivirkninger av kreftbehandling.
CGA har vist seg å være i stand til å identifisere nye helseproblemer hos omtrent halvparten av eldre pasienter med kreft. Det er tidligere vist at den fokuserte palliative behandlingen av pasienter med lungekreft med fokus på optimalisering av medisiner og oppfølging av uløste problemer øker livskvaliteten, lindrer depressive symptomer og øker overlevelsen. CGA har vist seg å være et effektivt grunnlag for intervensjon for å øke overlevelsen til eldre generelt (uten kjent kreft), for å øke den fysiske og kognitive statusen, og for å redusere behovet for endringer i botilbud. Geriatrisk intervensjon basert på CGA kalt Comprehensive Geriatric Care (CGC).
Skrøpelighet er en tilstand som oppstår som et resultat av synkende fysiologisk reserve, som forårsaker sårbarhet for helsestressorer. En måte å definere skrøpelighet på er basert på CGA, hvor pasienter deles inn i "skjøre", "sårbare/pre-skjøre" og "tilpassede" ved å utføre CGA:
Skrøpelig: pasienter som møter ett eller flere av følgende: avhengighet i Activities of Daily Living (ADL), alvorlig komorbiditet, kognitiv dysfunksjon, depresjon, underernæring eller mer enn 7 forskjellige faste daglige preparater i tide for CGA, (multivitamin ikke inkludert) .
Passende pasienter: uavhengige i ADL og Instrumental Activities of Daily Living (IADL), ingen eller minimal komorbiditet, kognitivt intakt og ingen ernæringsproblemer.
Sårbare / pre-skjøre pasienter: Verken spreke eller skrøpelige. Skrøpelighet er en potensielt reversibel modus. Det er kjent at eldre pasienter kan utvikle skrøpelighet under kreftbehandling.
Fra en tidligere utført studie av 217 eldre pasienter med HNC, LC og CRC CUGI vet vi at en stor del av pasientene er skrøpelige (52 %) eller sårbare (35 %). Bare 13 % er i form. Men vi kjenner ikke effekten av å gi geriatrisk oppfølging av denne populasjonen med hensyn til komplikasjoner ved kreftbehandling, inkludert evnen til å kunne gjennomføre kreftbehandling som planlagt og muligheten for å redusere sykehusopphold.
En studie utført på pasienter utskrevet fra akuttmottaket eller geriatriske avdelinger, har vist at det er mulig å redusere innleggelsestiden ved å tilby CGA knyttet til innleggelse og legge til oppfølging med CGC sammenlignet med kun å gi CGA til pasienter på sykehuset. . I studien ble innleggelsen redusert med 55 % Det er ikke tidligere vist om CGA i poliklinisk setting og påfølgende geriatrisk oppfølging av de identifiserte problemene kan redusere innleggelsestid og øke andelen som gjennomfører kreftbehandling per protokoll hos eldre kreftpasienter t.o.m. 1 statusundersøkelse sammenlignet med pasienter som kun får CGA i poliklinisk setting, men ikke får geriatrisk oppfølging i etterkant.
Det er onkologipraksis ved første poliklinisk oppmøte å definere hvilken type kreft en pasient må ha, dette inkluderer både type behandling, formålet med behandlingen (neoadjuvant, adjuvant, kurativ eller palliativ (livsforlengende / palliativ)), behandlingsdose og behandlingsvarighet før statusundersøkelse.
Intervensjon CGC er en intervensjon som er skreddersydd til den enkelte pasient basert på problemområdene identifisert av CGA og problemene som oppstår innen 90 dager etter innmelding. Det kan omfatte hjemmebesøk, besøk på Aarhus Universitetssykehus (AUH) i polikliniske omgivelser, planlagt og på forespørsel og telefonkontakt. Pasienter vil bli fulgt i 90 dager etter innmelding eller til referanse til spesialisert palliativ behandling eller død. Den geriatriske intervensjonen kan bestå av væskebehandling, blodtransfusjon, oral eller intravenøs antibiotikaadministrasjon, oksygenbehandling, smertebehandling, sosial intervensjon, ernæringsintervensjon og livlinjetelefonnummer Den geriatriske intervensjonen vil være forskjellig fra pasient til pasient. Det kan være mange eller få kontakter av ulike slag. I løpet av de 90 dagene vil antall og art av kontakter (telefon / oppmøte / hjemmebesøk) registreres ettersom intervensjonene som utføres vil bli registrert (medikamentendringer, sosialt arbeid, ernæringsinnsats og innsats for å optimalisere fysisk funksjon) Kontakt mellom onkogeriatrien team og pasienten kan tas på initiativ av onkogeriatrisk team, pasient eller pårørende. Onkogeriatrisk team kan sette i gang behandling eller henvise til annen avdeling ved behov.
Kontroller For kontrollgruppen, resultatet og anbefalingene til CGA, som er gitt til pasienter vedr. for eksempel endringer i medisinering, sosial intervensjon (f. tilpasning av hjemmetjenesten), fysisk optimalisering for eksempel. trenings- og ernæringsanbefalinger vil bli oppsummert for pasienten og med pasientens aksept sendt til behandleren. For øvrig er det ikke utført oppfølging i perioden av onkogeriatrisk team.
Etter 3 måneder blir intervensjonsgruppen og kontrollgruppen testet med CGA og livskvalitetsspørreskjemaer for å sammenligne med baseline resultater og sammenligne kontrollgruppen med intervensjonsgruppen.
Blinding Det er ikke mulig å blinde forsøkspersoner for randomisering. Likeledes er det ikke mulig å blinde det geriatriske teamet som har ansvaret for oppfølgingen for resultatet av randomiseringen. Personen som tester forsøkspersonene etter 3 måneder er blindet for randomiseringen. Onkologer får ikke informasjon om randomisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
70 år eller eldre med kreft i hode og nakke, øvre mage-tarmkreft, tykktarmskreft eller lungekreft, henvist til Aarhus Universitetssykehus for utredning vedrørende onkologisk behandling på Onkologisk avdeling ved Aarhus Universitet
- Bor i følgende kommuner: Odder (ekskl. Thunø), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
- skrøpelig eller sårbar av CGA
- Signert informert samtykke. For ufør pasienter: informert samtykke fra pårørende
Ekskluderingskriterier:
- evaluert 'fit' av CGA
- Henvist til spesialisert palliativ behandling ved første besøk ved onkologisk avdeling
- Ønsker ikke å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Geriatrisk oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for innleggelse til innledende planlagt onkologisk behandling
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 uker
|
Onkologisk spesialist vurderer om behandlingen fullføres som planlagt eller om eventuelle avvik er av mindre eller større karakter
|
Gjennomsnittlig 12 uker
|
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakere med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på 25 og høyere blir testet ved hjelp av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Questionnaire (C30) i kombinasjon med Elderly Questionnaire (ELD14).
|
90 dager
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakere med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score under 25 blir testet ved hjelp av "Depresjonsliste"
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90 dagers overlevelse
Tidsramme: Innen 90 dager fra første geriatrisk kontakt
|
Er pasientene fortsatt i live 90 dager etter geriatrisk kontakt?
|
Innen 90 dager fra første geriatrisk kontakt
|
Fysisk ytelse, stol-stå-test
Tidsramme: Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
|
Fysisk ytelse måles ved hjelp av stol-stå-test
|
Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
|
Fysisk ytelse, Barthel-100
Tidsramme: Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
|
Fysisk ytelse måles med Barthel-100
|
Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
|
Fysisk ytelse, FAQ-IADL
Tidsramme: Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
|
Fysisk ytelse måles ved hjelp av Functional Activities Questionnaire (FAQ)-IADL
|
Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 90 dager fra første geriatrisk kontakt
|
Summen av sykehussengedøgn i studieperioden
|
Innen 90 dager fra første geriatrisk kontakt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år fra første geriatrisk kontakt
|
tid til død innen 1 år fra geriatrisk kontakt
|
Innen 1 år fra første geriatrisk kontakt
|
3-års dødelighet
Tidsramme: Innen 3 år fra første geriatrisk kontakt
|
tid til død innen 3 år fra geriatrisk kontakt
|
Innen 3 år fra første geriatrisk kontakt
|
5-års dødelighet
Tidsramme: Innen 5 år fra første geriatrisk kontakt
|
tid til død innen 5 år fra geriatrisk kontakt
|
Innen 5 år fra første geriatrisk kontakt
|
Helsekostnader per pasient
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert fra tidspunktet for første geriatrisk kontakt og etter 90 dager (0-90 dager)
|
Kostnader brukt per pasient på sykehuset, i hjemmetjenesten, av fastlegen og apoteket innen 90 dager etter Comprehensive Geriatric Assessment
|
Resultatmål vil bli vurdert fra tidspunktet for første geriatrisk kontakt og etter 90 dager (0-90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
Andre studie-ID-numre
- Onkogeriatri randomiseret
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Geriatrisk oppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtUnderernæring | Kognisjonsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, nevrologiskNederland
-
Alberto PilottoHar ikke rekruttert ennå
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater