Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkogeriatrisk intervensjon og oppfølging hjemme

28. april 2020 oppdatert av: Marianne Ørum, Aarhus University Hospital

Onkogeriatrisk intervensjon og oppfølging hjemme for å forbedre livskvaliteten og muligheten for å oppnå kreftbehandling hos multimorbide eldre

Studien er en randomisert studie av pasienter bosatt i fire kommuner på Østjylland. Etter geriatrisk utredning vil halvparten av pasientene få tilbud om en skreddersydd intervensjon i hjemmet. Oppfølgingen vil vare i minst 90 dager og omfatte behandling av pasientenes multimorbiditet, f.eks. av dehydrering, anemi, infeksjoner og underernæring. Den andre halvparten av pasientene, resultatene av vurderingen og anbefalinger vil bli gitt til pasientene og deres fastlege.

De primære effektvariablene er gjennomføring av planlagt kreftbehandling, reduksjon av komplikasjoner og sykehusinnleggelser og økt livskvalitet.

Dersom geriatrisk utredning og en skreddersydd oppfølging gir bedre livskvalitet med mindre komplikasjoner og innleggelser kan tilbudet utvides til en lengre periode, yngre aldersgrupper og andre kreftdiagnoser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft i hode og nakke (HNC), lunge (LC), øvre gastrointestinal kanal (CUGI) og tykktarmskreft (CRC) står for omtrent 40 % av kreftforekomsten hos eldre mennesker (definert som ≥70 år) i Danmark ( DK). De fire kreftformene står for mer enn 50 % av de årlige kreftrelaterte dødsfallene i DK. Forekomst og dødelighet av kreft øker med alderen. Komorbiditet (samtidig tilstedeværelse av flere medisinske tilstander) er mer tilstede hos eldre kreftpasienter enn hos yngre. Dette betyr at eldre kreftpasienter er mer sårbare av fysiologiske, psykologiske og sosiale midler enn yngre. Eldre kreftpasienter utvikler hyppige bivirkninger av kreftbehandling enn yngre kreftpasienter.

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), er en omfattende undersøkelse og vurdering av ulike aspekter ved en persons helse, utført av et tverrfaglig team for å identifisere, kvantifisere problemer og følge opp de identifiserte problemene. CGA omfatter innsamling av informasjon om komorbiditet, polyfarmasi, fysiske, psykologiske og kognitive problemer, ernæringsstatus og sosial støtte. Problemer på disse områdene innebærer en dårligere prognose når det gjelder overlevelse, respons på behandling og bivirkninger av kreftbehandling.

CGA har vist seg å være i stand til å identifisere nye helseproblemer hos omtrent halvparten av eldre pasienter med kreft. Det er tidligere vist at den fokuserte palliative behandlingen av pasienter med lungekreft med fokus på optimalisering av medisiner og oppfølging av uløste problemer øker livskvaliteten, lindrer depressive symptomer og øker overlevelsen. CGA har vist seg å være et effektivt grunnlag for intervensjon for å øke overlevelsen til eldre generelt (uten kjent kreft), for å øke den fysiske og kognitive statusen, og for å redusere behovet for endringer i botilbud. Geriatrisk intervensjon basert på CGA kalt Comprehensive Geriatric Care (CGC).

Skrøpelighet er en tilstand som oppstår som et resultat av synkende fysiologisk reserve, som forårsaker sårbarhet for helsestressorer. En måte å definere skrøpelighet på er basert på CGA, hvor pasienter deles inn i "skjøre", "sårbare/pre-skjøre" og "tilpassede" ved å utføre CGA:

Skrøpelig: pasienter som møter ett eller flere av følgende: avhengighet i Activities of Daily Living (ADL), alvorlig komorbiditet, kognitiv dysfunksjon, depresjon, underernæring eller mer enn 7 forskjellige faste daglige preparater i tide for CGA, (multivitamin ikke inkludert) .

Passende pasienter: uavhengige i ADL og Instrumental Activities of Daily Living (IADL), ingen eller minimal komorbiditet, kognitivt intakt og ingen ernæringsproblemer.

Sårbare / pre-skjøre pasienter: Verken spreke eller skrøpelige. Skrøpelighet er en potensielt reversibel modus. Det er kjent at eldre pasienter kan utvikle skrøpelighet under kreftbehandling.

Fra en tidligere utført studie av 217 eldre pasienter med HNC, LC og CRC CUGI vet vi at en stor del av pasientene er skrøpelige (52 %) eller sårbare (35 %). Bare 13 % er i form. Men vi kjenner ikke effekten av å gi geriatrisk oppfølging av denne populasjonen med hensyn til komplikasjoner ved kreftbehandling, inkludert evnen til å kunne gjennomføre kreftbehandling som planlagt og muligheten for å redusere sykehusopphold.

En studie utført på pasienter utskrevet fra akuttmottaket eller geriatriske avdelinger, har vist at det er mulig å redusere innleggelsestiden ved å tilby CGA knyttet til innleggelse og legge til oppfølging med CGC sammenlignet med kun å gi CGA til pasienter på sykehuset. . I studien ble innleggelsen redusert med 55 % Det er ikke tidligere vist om CGA i poliklinisk setting og påfølgende geriatrisk oppfølging av de identifiserte problemene kan redusere innleggelsestid og øke andelen som gjennomfører kreftbehandling per protokoll hos eldre kreftpasienter t.o.m. 1 statusundersøkelse sammenlignet med pasienter som kun får CGA i poliklinisk setting, men ikke får geriatrisk oppfølging i etterkant.

Det er onkologipraksis ved første poliklinisk oppmøte å definere hvilken type kreft en pasient må ha, dette inkluderer både type behandling, formålet med behandlingen (neoadjuvant, adjuvant, kurativ eller palliativ (livsforlengende / palliativ)), behandlingsdose og behandlingsvarighet før statusundersøkelse.

Intervensjon CGC er en intervensjon som er skreddersydd til den enkelte pasient basert på problemområdene identifisert av CGA og problemene som oppstår innen 90 dager etter innmelding. Det kan omfatte hjemmebesøk, besøk på Aarhus Universitetssykehus (AUH) i polikliniske omgivelser, planlagt og på forespørsel og telefonkontakt. Pasienter vil bli fulgt i 90 dager etter innmelding eller til referanse til spesialisert palliativ behandling eller død. Den geriatriske intervensjonen kan bestå av væskebehandling, blodtransfusjon, oral eller intravenøs antibiotikaadministrasjon, oksygenbehandling, smertebehandling, sosial intervensjon, ernæringsintervensjon og livlinjetelefonnummer Den geriatriske intervensjonen vil være forskjellig fra pasient til pasient. Det kan være mange eller få kontakter av ulike slag. I løpet av de 90 dagene vil antall og art av kontakter (telefon / oppmøte / hjemmebesøk) registreres ettersom intervensjonene som utføres vil bli registrert (medikamentendringer, sosialt arbeid, ernæringsinnsats og innsats for å optimalisere fysisk funksjon) Kontakt mellom onkogeriatrien team og pasienten kan tas på initiativ av onkogeriatrisk team, pasient eller pårørende. Onkogeriatrisk team kan sette i gang behandling eller henvise til annen avdeling ved behov.

Kontroller For kontrollgruppen, resultatet og anbefalingene til CGA, som er gitt til pasienter vedr. for eksempel endringer i medisinering, sosial intervensjon (f. tilpasning av hjemmetjenesten), fysisk optimalisering for eksempel. trenings- og ernæringsanbefalinger vil bli oppsummert for pasienten og med pasientens aksept sendt til behandleren. For øvrig er det ikke utført oppfølging i perioden av onkogeriatrisk team.

Etter 3 måneder blir intervensjonsgruppen og kontrollgruppen testet med CGA og livskvalitetsspørreskjemaer for å sammenligne med baseline resultater og sammenligne kontrollgruppen med intervensjonsgruppen.

Blinding Det er ikke mulig å blinde forsøkspersoner for randomisering. Likeledes er det ikke mulig å blinde det geriatriske teamet som har ansvaret for oppfølgingen for resultatet av randomiseringen. Personen som tester forsøkspersonene etter 3 måneder er blindet for randomiseringen. Onkologer får ikke informasjon om randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

70 år eller eldre med kreft i hode og nakke, øvre mage-tarmkreft, tykktarmskreft eller lungekreft, henvist til Aarhus Universitetssykehus for utredning vedrørende onkologisk behandling på Onkologisk avdeling ved Aarhus Universitet

  • Bor i følgende kommuner: Odder (ekskl. Thunø), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
  • skrøpelig eller sårbar av CGA
  • Signert informert samtykke. For ufør pasienter: informert samtykke fra pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • evaluert 'fit' av CGA
  • Henvist til spesialisert palliativ behandling ved første besøk ved onkologisk avdeling
  • Ønsker ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Innblanding
Geriatrisk oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for innleggelse til innledende planlagt onkologisk behandling
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 uker
Onkologisk spesialist vurderer om behandlingen fullføres som planlagt eller om eventuelle avvik er av mindre eller større karakter
Gjennomsnittlig 12 uker
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 90 dager
Deltakere med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på 25 og høyere blir testet ved hjelp av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Questionnaire (C30) i kombinasjon med Elderly Questionnaire (ELD14).
90 dager
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Deltakere med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score under 25 blir testet ved hjelp av "Depresjonsliste"
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers overlevelse
Tidsramme: Innen 90 dager fra første geriatrisk kontakt
Er pasientene fortsatt i live 90 dager etter geriatrisk kontakt?
Innen 90 dager fra første geriatrisk kontakt
Fysisk ytelse, stol-stå-test
Tidsramme: Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
Fysisk ytelse måles ved hjelp av stol-stå-test
Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
Fysisk ytelse, Barthel-100
Tidsramme: Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
Fysisk ytelse måles med Barthel-100
Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
Fysisk ytelse, FAQ-IADL
Tidsramme: Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
Fysisk ytelse måles ved hjelp av Functional Activities Questionnaire (FAQ)-IADL
Endringer i fysisk ytelse fra første geriatrisk kontakt til 90 dager etter
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 90 dager fra første geriatrisk kontakt
Summen av sykehussengedøgn i studieperioden
Innen 90 dager fra første geriatrisk kontakt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år fra første geriatrisk kontakt
tid til død innen 1 år fra geriatrisk kontakt
Innen 1 år fra første geriatrisk kontakt
3-års dødelighet
Tidsramme: Innen 3 år fra første geriatrisk kontakt
tid til død innen 3 år fra geriatrisk kontakt
Innen 3 år fra første geriatrisk kontakt
5-års dødelighet
Tidsramme: Innen 5 år fra første geriatrisk kontakt
tid til død innen 5 år fra geriatrisk kontakt
Innen 5 år fra første geriatrisk kontakt
Helsekostnader per pasient
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert fra tidspunktet for første geriatrisk kontakt og etter 90 dager (0-90 dager)
Kostnader brukt per pasient på sykehuset, i hjemmetjenesten, av fastlegen og apoteket innen 90 dager etter Comprehensive Geriatric Assessment
Resultatmål vil bli vurdert fra tidspunktet for første geriatrisk kontakt og etter 90 dager (0-90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Geriatrisk oppfølging

3
Abonnere