- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02837679
Onkogeriatrinen interventio ja seuranta kotona
Onkogeriatrinen interventio ja seuranta kotona elämänlaadun parantamiseksi ja syöpähoidon mahdollisuuksien parantamiseksi monisairaisilla iäkkäillä
Tutkimus on satunnaistettu tutkimus neljällä Itä-Jyllannin kunnassa asuvista potilaista. Geriatrinen arvioinnin jälkeen puolet potilaista tarjotaan räätälöityä hoitoa kotonaan. Seuranta kestää vähintään 90 päivää ja sisältää potilaiden multimorbiditeetin hoidon mm. dehydraatiosta, anemiasta, infektioista ja aliravitsemuksesta. Toinen puoli potilaista, arvioinnin tulokset ja suositukset annetaan potilaille ja heidän yleislääkärilleen.
Ensisijaisia tehokkuusmuuttujia ovat suunnitellun syöpähoidon toteutuminen, komplikaatioiden ja sairaalahoitoon pääsyn väheneminen sekä elämänlaadun paraneminen.
Mikäli geriatrinen arviointi ja räätälöity seuranta johtavat parempaan elämänlaatuun vähemmillä komplikaatioilla ja vastaanotoilla, tarjous voidaan pidentää pidemmälle ajanjaksolle, nuoremmille ikäryhmille ja muille syöpädiagnooseille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan (HNC), keuhkojen (LC), ylemmän maha-suolikanavan (CUGI) ja paksusuolen ja peräsuolen syöpä (CRC) muodostavat noin 40 % iäkkäiden ihmisten syövän ilmaantumisesta (määritelty 70-vuotiaiksi) Tanskassa. DK). Nämä neljä syöpää aiheuttavat yli 50 % vuotuisista syöpään liittyvistä kuolemista Tanskassa. Syövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät iän myötä. Komorbiditeetti (useiden sairauksien samanaikainen esiintyminen) esiintyy enemmän vanhemmilla syöpäpotilailla kuin nuoremmilla. Tämä tarkoittaa, että vanhemmat syöpäpotilaat ovat fysiologisesti, psykologisesti ja sosiaalisesti haavoittuvampia kuin nuoremmat. Vanhemmille syöpäpotilaille kehittyy usein syöpähoidon sivuvaikutuksia kuin nuoremmille syöpäpotilaille.
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) on kattava tutkimus ja arviointi ihmisen terveyden eri näkökohdista, ja sen suorittaa monialainen tiimi ongelmien tunnistamiseksi, kvantifioimiseksi ja havaittujen ongelmien seuraamiseksi. CGA sisältää tiedon keräämisen komorbiditeetista, monifarmasiikasta, fyysisistä, psykologisista ja kognitiivisista ongelmista, ravitsemustilasta ja sosiaalisesta tuesta. Näiden alueiden ongelmat merkitsevät huonompaa ennustetta eloonjäämisen, hoitovasteen ja syövänhoidon sivuvaikutusten suhteen.
CGA on osoittanut pystyvän tunnistamaan uusia terveysongelmia noin puolella iäkkäistä syöpäpotilaista. Aiemmin on osoitettu, että keuhkosyöpäpotilaiden kohdennettu palliatiivinen hoito, jossa keskitytään lääkityksen optimointiin ja ratkaisemattomien ongelmien seurantaan, lisää elämänlaatua, helpottaa masennuksen oireita ja lisää eloonjäämistä. CGA:n on osoitettu olevan tehokas tukikohta interventiolle, jolla parannetaan yleensä iäkkäiden (ei tunnettua syöpää) eloonjäämistä, fyysisen ja kognitiivisen tilan kohottamiseksi sekä asumistilojen muutostarpeen vähentämiseksi. CGA:han perustuva iäkäs interventio nimeltään Comprehensive Geriatric Care (CGC).
Hauraus on tila, joka ilmenee fysiologisen varannon heikkenemisen seurauksena, mikä aiheuttaa haavoittuvuutta terveysstressitekijöille. Yksi tapa määritellä heikkous perustuu CGA:han, jossa potilaat jaetaan "heikkoihin", "haavoittuviin/esihauraisiin" ja "sopiviin" suorittamalla CGA:
Frail: potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista: riippuvuus päivittäisestä elämästä (ADL), vakava liitännäissairaus, kognitiivinen toimintahäiriö, masennus, aliravitsemus tai enemmän kuin 7 erilaista kiinteää päivittäistä valmistetta ajoissa CGA:lle (monivitamiini ei sisälly) .
Hyväkuntoiset potilaat: riippumaton ADL:ssä ja päivittäisen elämän instrumentaalisissa aktiviteetteissa (IADL), ei tai on minimaalinen komorbiditeetti, kognitiivisesti ehjä ja ei ravitsemusongelmia.
Haavoittuvat / esihauraat potilaat: Ei hyväkuntoiset tai heikkokuntoiset. Frailty on mahdollisesti palautuva tila. Tiedetään, että iäkkäät potilaat voivat kehittyä hauraiksi syövän hoidon aikana.
Aiemmin tehdystä tutkimuksesta 217 iäkkäällä potilaalla, joilla oli HNC, LC ja CRC CUGI, tiedämme, että suuri osa potilaista on heikkoja (52 %) tai haavoittuvia (35 %). Vain 13 % on kunnossa. Emme kuitenkaan tiedä geriatrisen seurannan vaikutusta tälle väestölle syövän hoidon komplikaatioiden suhteen, mukaan lukien kyky suorittaa syövän hoito suunnitellulla tavalla ja mahdollisuus vähentää sairaalahoitoa.
Päivystyspoliklinikalta tai geriatrian osastoilta kotiutetuilla potilailla tehty tutkimus on osoittanut, että vastaanottoaikaa on mahdollista lyhentää tarjoamalla vastaanottoon liittyvää CGA:ta ja lisäämällä seurantaa CGC:llä verrattuna siihen, että sairaalapotilaille tarjotaan vain CGA:ta. . Tutkimuksessa sairaalahoitoa väheni 55 %. Aiemmin ei ole osoitettu, voivatko CGA avohoidossa ja myöhemmin havaittujen ongelmien geriatrinen seuranta lyhentää sairaalahoitoaikaa ja lisätä syöpähoitojen osuutta protokollaa kohti vanhemmilla syöpäpotilailla, kunnes 1 tilatutkimus verrattuna potilaisiin, jotka saavat CGA:n vain avohoidossa, mutta eivät saa geriatrista seurantaa sen jälkeen.
Onkologian käytäntönä on ensimmäisellä avohoidolla määritellä, minkä tyyppinen syöpä potilaalla on oltava. Tämä sisältää sekä hoidon tyypin, hoidon tavoitteen (neoadjuvantti, adjuvantti, parantava tai palliatiivinen (ikää pidentävä / palliatiivinen)), hoitoannoksen ja hoidon kesto ennen tilatutkimusta.
Interventio CGC on interventio, joka on räätälöity yksittäiselle potilaalle CGA:n tunnistamien ongelma-alueiden ja 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ilmenevien ongelmien perusteella. Se voi sisältää kotikäyntejä, käyntejä Aarhusin yliopistolliseen sairaalaan (AUH) avohoidossa, aikataulun mukaan ja pyynnöstä sekä puhelinyhteydenottoa. Potilaita seurataan 90 päivän ajan ilmoittautumisesta tai siihen asti, kunnes viittaus palliatiiviseen erikoishoitoon tai kuolemaan. Geriatrinen interventio voi koostua nestehoidosta, verensiirrosta, oraalista tai suonensisäisestä antibioottien antamisesta, happiterapiasta, kivunhoidosta, sosiaalisesta interventiosta, ravitsemusinterventiosta ja pelastuslinjan puhelinnumerosta Geriatrinen interventio vaihtelee potilaasta toiseen. Erilaisia kontakteja voi olla useita tai vähän. 90 päivän aikana kontaktien määrä ja luonne (puhelin/läsnäolo/kotikäynnit) kirjataan, kun suoritetut interventiot rekisteröidään (lääkitysmuutokset, sosiaalityö, ravitsemustyöt ja pyrkimykset fyysisen toiminnan optimoimiseksi) Onkogeriatrian välinen kontakti ryhmä ja potilas voidaan ottaa onkogeriatrisen tiimin, potilaan tai omaisten aloitteesta. Onkogeriatrinen tiimi voi tarvittaessa aloittaa hoidon tai ohjata toiselle osastolle.
Kontrollit Verrokkiryhmän osalta CGA:n tulos ja suositukset, jotka on annettu potilaille koskien. esimerkiksi lääkityksen muutokset, sosiaalinen puuttuminen (esim. kotihoidon mukauttaminen), esimerkiksi fyysinen optimointi. koulutus- ja ravitsemussuosituksista tehdään yhteenveto potilaalle ja potilaan hyväksyntä lähetetään lääkärille. Muuten onkogeriatrian tiimi ei suorittanut kauden aikana seurantaa.
Kolmen kuukauden kuluttua interventioryhmä ja kontrolliryhmä testataan CGA- ja elämänlaatukyselyillä, jotta niitä voidaan verrata lähtötason tuloksiin ja verrata kontrolliryhmää interventioryhmään.
Sokkoutus Satunnaistettuja ei ole mahdollista sokeuttaa. Samoin seurannasta vastaavaa geriatrista ryhmää ei ole mahdollista sokeuttaa satunnaistuksen tuloksen suhteen. Henkilö, joka testaa koehenkilöitä 3 kuukauden kuluttua, sokeutuu satunnaistukselle. Onkologit eivät saa tietoa satunnaistamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 70-vuotiaat, joilla on pään ja kaulan syöpä, ylemmän maha-suolikanavan syöpä, paksusuolen ja peräsuolen syöpä tai keuhkosyöpä, lähetetty Århusin yliopistolliseen sairaalaan onkologisen hoidon arviointia varten Århusin yliopiston onkologian osastolla
- Asuu seuraavissa kunnissa: Odder (paitsi Thunøn saarta), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
- heikko tai haavoittuva CGA:n takia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Toimintakyvyttömät potilaat: omaisten tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CGA arvioi "sopivaksi".
- Lähetetty palliatiiviseen erikoishoitoon ensimmäisen käynnin yhteydessä onkologian osastolla
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Geriatrinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäiseen suunniteltuun onkologiseen hoitoon pääsyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikkoa
|
Onkologinen erikoislääkäri arvioi, onko hoito suoritettu suunnitellusti vai ovatko mahdolliset poikkeamat vähäisiä vai suuria
|
Keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujat, joiden MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä on 25 tai enemmän, testataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ydinkyselyä (C30) yhdessä vanhusten kyselyn (ELD14) kanssa.
|
90 päivää
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujat, joiden Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on alle 25, testataan "masennusluettelolla"
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista
|
Ovatko potilaat edelleen elossa 90 päivää geriatrisen kontaktin jälkeen?
|
90 päivän sisällä ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista
|
|
Fyysinen suorituskyky, tuoli-seisontatesti
Aikaikkuna: Fyysisen suorituskyvyn muutokset ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista 90 päivään sen jälkeen
|
Fyysistä suorituskykyä mitataan tuoli-seisomatestillä
|
Fyysisen suorituskyvyn muutokset ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista 90 päivään sen jälkeen
|
|
Fyysinen suorituskyky, Barthel-100
Aikaikkuna: Fyysisen suorituskyvyn muutokset ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista 90 päivään sen jälkeen
|
Fyysistä suorituskykyä mitataan Barthel-100:lla
|
Fyysisen suorituskyvyn muutokset ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista 90 päivään sen jälkeen
|
|
Fyysinen suorituskyky, FAQ-IADL
Aikaikkuna: Fyysisen suorituskyvyn muutokset ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista 90 päivään sen jälkeen
|
Fyysistä suorituskykyä mitataan Functional Activities Questionnaire (FAQ)-IADL:llä
|
Fyysisen suorituskyvyn muutokset ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista 90 päivään sen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista
|
Sairaalavuodepäivien summa tutkimusjaksolla
|
90 päivän sisällä ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista
|
aika kuolemaan yhden vuoden sisällä geriatrisesta kontaktista
|
Vuoden sisällä ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista
|
|
3 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista
|
aika kuolemaan 3 vuoden sisällä geriatrisesta kontaktista
|
3 vuoden sisällä ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista
|
|
5 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista
|
aika kuolemaan 5 vuoden sisällä geriatrisesta kontaktista
|
5 vuoden sisällä ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista
|
|
Terveyskulut potilasta kohden
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista ja 90 päivän kuluttua (0-90 päivää)
|
Kustannukset potilasta kohden sairaalassa, kotihoidossa, yleislääkärin ja apteekin toimesta 90 päivän sisällä kattavasta vanhuusarvioinnista
|
Tulosmittaus arvioidaan ensimmäisestä geriatrisesta kontaktista ja 90 päivän kuluttua (0-90 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Onkogeriatri randomiseret
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .