- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02837679
Intervención Oncogeriátrica y Seguimiento en Domicilio
Intervención oncogeriátrica y seguimiento domiciliario para mejorar la calidad de vida y la posibilidad de realizar el tratamiento oncológico en ancianos multimórbidos
El estudio es un estudio aleatorizado de pacientes que viven en cuatro municipios del este de Jutlandia. Tras la valoración geriátrica, a la mitad de los pacientes se les ofrecerá una intervención a medida en sus domicilios. El seguimiento tendrá una duración de al menos 90 días e incluirá el tratamiento de la multimorbilidad de los pacientes, p. de deshidratación, anemia, infecciones y desnutrición. La otra mitad de los pacientes, los resultados de la evaluación y las recomendaciones se entregarán a los pacientes y a su médico de cabecera.
Las principales variables de eficacia son el cumplimiento del tratamiento oncológico planificado, la reducción de las complicaciones y los ingresos hospitalarios y el aumento de la calidad de vida.
Si la evaluación geriátrica y un seguimiento personalizado dan como resultado una mejor calidad de vida con menos complicaciones e ingresos, la oferta puede extenderse a un período más largo, grupos de edad más jóvenes y otros diagnósticos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello (HNC), pulmón (LC), canal gastrointestinal superior (CUGI) y cáncer colorrectal (CRC) representan aproximadamente el 40% de la incidencia de cáncer en personas mayores (definidas como ≥70 años) en Dinamarca ( DK). Los cuatro tipos de cáncer representan más del 50 % de las muertes anuales relacionadas con el cáncer en Dinamarca. La incidencia y la mortalidad del cáncer aumentan con la edad. La comorbilidad (presencia simultánea de varias condiciones médicas) está más presente en los pacientes mayores con cáncer que en los más jóvenes. Esto significa que los pacientes mayores con cáncer son más vulnerables por medios fisiológicos, psicológicos y sociales que los más jóvenes. Los pacientes de cáncer mayores desarrollan con frecuencia efectos secundarios del tratamiento del cáncer que los pacientes de cáncer más jóvenes.
La Evaluación Geriátrica Integral (CGA), es una investigación y evaluación integral de varios aspectos de la salud de una persona, realizada por un equipo multidisciplinario con el fin de identificar, cuantificar problemas y dar seguimiento a los problemas identificados. La AGC comprende la recogida de información sobre comorbilidad, polifarmacia, problemas físicos, psicológicos y cognitivos, estado nutricional y apoyo social. Los problemas en estas áreas implican un peor pronóstico en términos de supervivencia, respuesta al tratamiento y efectos secundarios del tratamiento del cáncer.
CGA ha demostrado ser capaz de identificar nuevos problemas de salud en aproximadamente la mitad de los pacientes ancianos con cáncer. Anteriormente se ha demostrado que los cuidados paliativos focalizados de pacientes con cáncer de pulmón con foco en la optimización de la medicación y el seguimiento de los problemas no resueltos aumentan la calidad de vida, alivian los síntomas depresivos y aumentan la supervivencia. La AGC se muestra como una base eficaz de intervención para aumentar la supervivencia de los ancianos en general (sin cáncer conocido), para aumentar el estado físico y cognitivo, y para reducir la necesidad de cambios en las instalaciones de vivienda. Intervención geriátrica basada en CGA denominada Atención Geriátrica Integral (CGC).
La fragilidad es una condición que ocurre como resultado de la disminución de la reserva fisiológica, lo que genera vulnerabilidad a los factores estresantes de la salud. Una forma de definir la fragilidad se basa en la CGA, donde los pacientes se dividen en "frágiles", "vulnerables/prefrágiles" y "aptos" al realizar la CGA:
Frágil: pacientes que cumplen uno o más de los siguientes: dependencia en las Actividades de la Vida Diaria (AVD), comorbilidad severa, disfunción cognitiva, depresión, desnutrición, o más de 7 preparaciones diarias fijas diferentes a tiempo para CGA, (multivitamínico no incluido) .
Pacientes aptos: independientes en AVD y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD), sin o con mínima comorbilidad, cognitivamente intactos y sin problemas nutricionales.
Pacientes vulnerables/prefrágiles: Ni aptos ni frágiles. La fragilidad es un modo potencialmente reversible. Se sabe que los pacientes de edad avanzada pueden desarrollar fragilidad durante el tratamiento del cáncer.
De un estudio realizado previamente de 217 pacientes ancianos con HNC, LC y CRC CUGI, sabemos que una gran parte de los pacientes son frágiles (52%) o vulnerables (35%). Solo el 13% está en forma. Pero no conocemos el efecto de brindar seguimiento geriátrico a esta población con respecto a las complicaciones del tratamiento del cáncer, incluida la capacidad de poder cumplir con el tratamiento del cáncer según lo planificado y la posibilidad de reducir la estancia hospitalaria.
Un estudio realizado en pacientes dados de alta de Urgencias o Geriatría ha demostrado que es posible reducir el tiempo de ingreso ofreciendo CGA relacionada con el ingreso y añadir seguimiento con el CGC frente a solo proporcionar CGA para pacientes en el hospital . En el estudio, la hospitalización se redujo en un 55 %. No se ha demostrado previamente si la CGA en un entorno ambulatorio y el seguimiento geriátrico posterior de los problemas identificados pueden reducir el tiempo de hospitalización y aumentar la proporción que realiza el tratamiento del cáncer por protocolo en pacientes con cáncer de mayor edad hasta 1 examen de estado en comparación con los pacientes que solo obtienen CGA en el ámbito ambulatorio, pero no reciben seguimiento geriátrico después.
Es práctica de oncología en la primera consulta externa definir qué tipo de cáncer debe tener un paciente, esto incluye tanto el tipo de tratamiento, el objetivo del tratamiento (neoadyuvante, adyuvante, curativo o paliativo (de prolongación de la vida / paliativo)), dosis de tratamiento y duración del tratamiento antes del examen del estado.
La intervención CGC es una intervención que se adapta al paciente individual en función de las áreas problemáticas identificadas por CGA y los problemas que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la inscripción. Puede incluir visitas domiciliarias, visitas al Hospital Universitario de Aarhus (AUH) en entornos ambulatorios, programadas y bajo demanda y contacto telefónico. Los pacientes serán seguidos durante 90 días desde la inscripción o hasta la referencia a un tratamiento de cuidados paliativos especializados o hasta su muerte. La intervención geriátrica puede consistir en tratamiento de líquidos, transfusión de sangre, administración de antibióticos orales o intravenosos, oxigenoterapia, manejo del dolor, intervención social, intervención nutricional y teléfono de línea de vida. La intervención geriátrica será diferente de paciente a paciente. Puede haber muchos o pocos contactos de varios tipos. Durante los 90 días se registrará el número y naturaleza de los contactos (teléfono/asistencia/visitas domiciliarias) ya que se registrarán las intervenciones que se realicen (cambios de medicación, trabajo social, esfuerzos de nutrición y esfuerzos para optimizar el funcionamiento físico) Contacto entre el oncogeriátrico El equipo y el paciente pueden tomarse a iniciativa del equipo oncogeriátrico, del paciente o de los familiares. El equipo de oncogeriatría puede iniciar el tratamiento o derivar a otro servicio, si es necesario.
Controles Para el grupo de control, el resultado y las recomendaciones de la CGA, que se ha dado a los pacientes con respecto. por ejemplo, cambios de medicación, intervención social (p. adaptación de la atención domiciliaria), optimización física por ejemplo. Las recomendaciones de entrenamiento y nutrición se resumirán para el paciente y se enviará la aceptación del paciente al médico. En caso contrario, no se realiza seguimiento en el período por equipo de oncogeriatría.
Después de 3 meses, el grupo de intervención y el grupo de control se prueban mediante CGA y cuestionarios de calidad de vida para comparar con los resultados iniciales y comparar el grupo de control con el grupo de intervención.
Cegamiento No es posible cegar a los sujetos para la aleatorización. Asimismo, no es posible cegar al equipo geriátrico a cargo del seguimiento del resultado de la aleatorización. La persona que evalúa a los sujetos después de 3 meses está cegada a la aleatorización. Los oncólogos no obtienen información sobre la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
70 años o más con cáncer de cabeza y cuello, cáncer gastrointestinal superior, cáncer colorrectal o cáncer de pulmón, derivado al Hospital Universitario de Aarhus para una evaluación con respecto al tratamiento oncológico en el Departamento de Oncología de la Universidad de Aarhus
- Viviendo en los siguientes municipios: Odder (excl. de la isla de Thunø), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
- frágil o vulnerable por CGA
- Consentimiento informado firmado. Para pacientes incapacitados: consentimiento informado de los familiares
Criterio de exclusión:
- evaluado 'ajuste' por CGA
- Derivado a cuidados paliativos especializados en el momento de la primera visita en el departamento de Oncología
- No deseo participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Intervención
Seguimiento geriátrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de ingreso al tratamiento oncológico planificado inicial
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 semanas.
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Especialista en oncología evalúa si el tratamiento se completa según lo planeado o si las eventuales desviaciones son de carácter menor o mayor
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Un promedio de 12 semanas.
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Cambio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los participantes con una puntuación de 25 o más en el Miniexamen del estado mental (MMSE) se evalúan utilizando el Cuestionario básico (C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) en combinación con el Cuestionario para personas mayores (ELD14).
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90 dias
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los participantes con una puntuación inferior a 25 en el Miniexamen del estado mental (MMSE) se evalúan utilizando la "Lista de depresión"
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde el primer contacto geriátrico
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¿Siguen vivos los pacientes 90 días después del contacto geriátrico?
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Dentro de los 90 días desde el primer contacto geriátrico
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Rendimiento físico, test de silla de pie
Periodo de tiempo: Cambios en el rendimiento físico desde el primer contacto geriátrico hasta los 90 días posteriores
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El rendimiento físico se mide mediante la prueba de silla de pie
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Cambios en el rendimiento físico desde el primer contacto geriátrico hasta los 90 días posteriores
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Rendimiento físico, Barthel-100
Periodo de tiempo: Cambios en el rendimiento físico desde el primer contacto geriátrico hasta los 90 días posteriores
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El rendimiento físico se mide con Barthel-100
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Cambios en el rendimiento físico desde el primer contacto geriátrico hasta los 90 días posteriores
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Rendimiento físico, FAQ-AIVD
Periodo de tiempo: Cambios en el rendimiento físico desde el primer contacto geriátrico hasta los 90 días posteriores
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El rendimiento físico se mide utilizando el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ)-IADL
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Cambios en el rendimiento físico desde el primer contacto geriátrico hasta los 90 días posteriores
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde el primer contacto geriátrico
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Suma de días de cama de hospital en el período de estudio
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Dentro de los 90 días desde el primer contacto geriátrico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde el primer contacto geriátrico
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tiempo hasta la muerte dentro de 1 año desde el contacto geriátrico
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Dentro de 1 año desde el primer contacto geriátrico
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Mortalidad a 3 años
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años desde el primer contacto geriátrico
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tiempo hasta la muerte dentro de los 3 años desde el contacto geriátrico
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Dentro de los 3 años desde el primer contacto geriátrico
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Mortalidad a 5 años
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años desde el primer contacto geriátrico
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tiempo hasta la muerte dentro de los 5 años desde el contacto geriátrico
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Dentro de los 5 años desde el primer contacto geriátrico
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Costes sanitarios por paciente
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará desde el momento del primer contacto geriátrico y 90 días después (0-90 días)
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Costos utilizados por paciente en el hospital, en atención domiciliaria, por el médico de cabecera y la farmacia dentro de los 90 días posteriores a la Evaluación Geriátrica Integral
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La medida de resultado se evaluará desde el momento del primer contacto geriátrico y 90 días después (0-90 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- Onkogeriatri randomiseret
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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