- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02837679
Interwencja onkogeriatryczna i obserwacja w domu
Interwencja onkogeriatryczna i obserwacja domowa w celu poprawy jakości życia i możliwości leczenia nowotworu u wielochorobowych osób w podeszłym wieku
Badanie jest randomizowanym badaniem pacjentów mieszkających w czterech gminach we wschodniej Jutlandii. Po ocenie geriatrycznej połowie pacjentów zostanie zaproponowana interwencja „szyta na miarę” w ich domach. Obserwacja potrwa co najmniej 90 dni i obejmie leczenie wielochorobowości pacjentów, m.in. odwodnienia, niedokrwistości, infekcji i niedożywienia. Druga połowa pacjentów, wyniki oceny i zalecenia zostaną przekazane pacjentom i ich lekarzowi pierwszego kontaktu.
Podstawowymi zmiennymi skuteczności są realizacja zaplanowanego leczenia raka, zmniejszenie liczby powikłań i przyjęć do szpitala oraz poprawa jakości życia.
Jeśli ocena geriatryczna i odpowiednio dopasowana obserwacja zaowocują lepszą jakością życia przy mniejszej liczbie powikłań i przyjęć, oferta może zostać rozszerzona na dłuższy okres, młodsze grupy wiekowe i inne rozpoznania raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak głowy i szyi (HNC), płuca (LC), górnego odcinka przewodu pokarmowego (CUGI) oraz rak jelita grubego (CRC) stanowią około 40% zachorowań na raka u osób starszych (zdefiniowanych jako ≥70 lat) w Danii ( Dania). Cztery nowotwory odpowiadają za ponad 50% rocznych zgonów związanych z rakiem w Danii. Zachorowalność i śmiertelność z powodu raka wzrasta wraz z wiekiem. Choroby współistniejące (jednoczesne występowanie kilku schorzeń) częściej występują u starszych pacjentów z rakiem niż u młodszych. Oznacza to, że starsi pacjenci z rakiem są bardziej podatni pod względem fizjologicznym, psychologicznym i społecznym niż młodsi. Starsi pacjenci z rakiem często rozwijają skutki uboczne leczenia raka niż młodsi pacjenci z rakiem.
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) to kompleksowe badanie i ocena różnych aspektów zdrowia danej osoby, przeprowadzana przez multidyscyplinarny zespół w celu zidentyfikowania, ilościowego określenia problemów i podjęcia dalszych działań w związku ze zidentyfikowanymi problemami. CGA obejmuje zbieranie informacji na temat chorób współistniejących, polipragmazji, problemów fizycznych, psychicznych i poznawczych, stanu odżywienia oraz wsparcia społecznego. Problemy w tych obszarach oznaczają gorsze rokowanie w zakresie przeżycia, odpowiedzi na leczenie i skutków ubocznych leczenia raka.
CGA wykazało, że jest w stanie zidentyfikować nowe problemy zdrowotne u około połowy starszych pacjentów z rakiem. Wcześniej wykazano, że skoncentrowana opieka paliatywna nad pacjentami z rakiem płuca, z naciskiem na optymalizację leczenia i kontynuację nierozwiązanych problemów, zwiększa jakość życia, łagodzi objawy depresyjne i zwiększa przeżycie. Wykazano, że CGA jest skuteczną bazą do interwencji w celu zwiększenia przeżywalności osób starszych ogółem (bez rozpoznanej choroby nowotworowej), w celu poprawy stanu fizycznego i poznawczego oraz zmniejszenia konieczności zmian w obiektach mieszkaniowych. Interwencja geriatryczna oparta na CGA zwana Kompleksową Opieką Geriatryczną (CGC).
Kruchość to stan, który pojawia się w wyniku zmniejszania się rezerw fizjologicznych, powodując podatność na stresory zdrowotne. Jeden ze sposobów definiowania słabości opiera się na CGA, gdzie pacjentów dzieli się na „słabych”, „podatnych/wcześniej słabych” i „sprawnych” poprzez wykonanie CGA:
Słabi: pacjenci, którzy spełniają co najmniej jeden z następujących warunków: uzależnienie w czynnościach życia codziennego (ADL), ciężka choroba współistniejąca, zaburzenia funkcji poznawczych, depresja, niedożywienie lub więcej niż 7 różnych stałych codziennych preparatów na czas do CGA (nie obejmuje multiwitamin) .
Sprawni pacjenci: niezależni w ADL i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL), brak lub minimalne choroby współistniejące, funkcje poznawcze i brak problemów żywieniowych.
Wrażliwi / przedsłabli pacjenci: Ani sprawni, ani słabi. Słabość jest potencjalnie odwracalnym trybem. Wiadomo, że pacjenci w podeszłym wieku mogą rozwinąć słabość podczas leczenia raka.
Z wcześniej przeprowadzonego badania 217 pacjentów w podeszłym wieku z HNC, LC i CRC CUGI wiemy, że duża część pacjentów jest słaba (52%) lub wrażliwa (35%). Tylko 13% jest sprawnych. Nie znamy jednak efektu objęcia tej populacji obserwacją geriatryczną w zakresie powikłań leczenia onkologicznego, w tym możliwości przeprowadzenia planowanego leczenia onkologicznego oraz możliwości skrócenia pobytu w szpitalu.
Badanie przeprowadzone na pacjentach wypisywanych z oddziału ratunkowego lub oddziałów geriatrycznych wykazało, że możliwe jest skrócenie czasu przyjęcia poprzez zaoferowanie CGA związanego z przyjęciem i dodanie działań następczych z CGC w porównaniu z zapewnieniem CGA wyłącznie pacjentom w szpitalu . W badaniu liczba hospitalizacji została zmniejszona o 55%. Wcześniej nie wykazano, czy CGA w warunkach ambulatoryjnych i późniejsza obserwacja geriatryczna w przypadku zidentyfikowanych problemów może skrócić czas hospitalizacji i zwiększyć odsetek osób, które ukończyły leczenie raka zgodnie z protokołem u starszych pacjentów z rakiem, aż do 1 badanie stanu w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują CGA tylko w warunkach ambulatoryjnych, ale nie są później objęci opieką geriatryczną.
Praktyka onkologiczna przy pierwszej wizycie ambulatoryjnej określa, jaki rodzaj nowotworu musi mieć pacjent, obejmuje to zarówno rodzaj leczenia, cel leczenia (neoadjuwantowy, adjuwantowy, leczniczy lub paliatywny (przedłużający życie / paliatywny)), dawkę leczenia i czas trwania leczenia przed badaniem stanu.
Interwencja CGC to interwencja dostosowana do indywidualnego pacjenta w oparciu o obszary problemowe zidentyfikowane przez CGA i problemy, które pojawiają się w ciągu 90 dni od rejestracji. Może obejmować wizyty domowe, wizyty w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus (AUH) w warunkach ambulatoryjnych, zaplanowane i na żądanie oraz kontakt telefoniczny. Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni od rejestracji lub do momentu skierowania do specjalistycznej opieki paliatywnej lub zgonu. Interwencja geriatryczna może obejmować leczenie płynami, transfuzję krwi, doustne lub dożylne podawanie antybiotyków, tlenoterapię, leczenie bólu, interwencję społeczną, interwencję żywieniową i numer telefonu ratunkowego. Interwencja geriatryczna będzie różna w zależności od pacjenta. Kontaktów różnego rodzaju może być wiele lub kilka. W ciągu 90 dni rejestrowana będzie liczba i charakter kontaktów (telefon/wizyta/wizyta domowa) w miarę przeprowadzanych interwencji (zmiany leków, praca socjalna, wysiłki żywieniowe i wysiłki zmierzające do optymalizacji funkcjonowania fizycznego) Kontakt między onkogeriatrycznym i pacjenta może być podjęta z inicjatywy zespołu onkogeriatrycznego, pacjenta lub bliskich. Zespół onkogeriatryczny może w razie potrzeby rozpocząć leczenie lub skierować na inny oddział.
Kontrole Dla grupy kontrolnej, wynik i zalecenia CGA, które zostały podane pacjentom dot. na przykład zmiana leków, interwencja społeczna (np. dostosowanie opieki domowej), optymalizacja fizyczna np. zalecenia treningowe i żywieniowe zostaną podsumowane dla pacjenta i wraz z akceptacją pacjenta przesłane do lekarza. W przeciwnym razie zespół onkogeriatryczny nie przeprowadza w tym okresie obserwacji.
Po 3 miesiącach grupa interwencyjna i grupa kontrolna są testowane za pomocą CGA i kwestionariuszy jakości życia w celu porównania z wynikami wyjściowymi i porównania grupy kontrolnej z grupą interwencyjną.
Zaślepienie Nie jest możliwe zaślepienie pacjentów do randomizacji. Podobnie nie jest możliwe zaślepienie zespołu geriatrycznego odpowiedzialnego za obserwację wyniku randomizacji. Osoba, która testuje osoby po 3 miesiącach, jest zaślepiona na randomizację. Onkolodzy nie otrzymują informacji o randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
70 lat lub więcej z rakiem głowy i szyi, rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, rakiem jelita grubego lub rakiem płuc, skierowany do Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w celu oceny leczenia onkologicznego na Wydziale Onkologii Uniwersytetu w Aarhus
- Mieszka w następujących gminach: Odder (z wyłączeniem wyspy Thunø), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
- słaby lub wrażliwy przez CGA
- Podpisana świadoma zgoda. Dla pacjentów niezdolnych do pracy: świadoma zgoda krewnych
Kryteria wyłączenia:
- oceniony jako „dopasowany” przez CGA
- Skierowany do specjalistycznej opieki paliatywnej podczas pierwszej wizyty na oddziale onkologicznym
- Nie chcę uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Kontrola geriatryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności przyjęć do wstępnego planowanego leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: Średnio 12 tygodni
|
Specjalista onkolog ocenia, czy leczenie przebiega zgodnie z planem, czy też ewentualne odchylenia mają charakter mniejszy lub większy
|
Średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Uczestnicy z wynikiem 25 i wyższym w Mini-Mental State Examination (MMSE) są badani za pomocą kwestionariusza podstawowego (C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w połączeniu z kwestionariuszem dla osób starszych (ELD14).
|
90 dni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Uczestnicy z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) poniżej 25 są testowani przy użyciu „Listy depresji”
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od pierwszego kontaktu geriatrycznego
|
Czy pacjenci nadal żyją 90 dni po kontakcie geriatrycznym?
|
W ciągu 90 dni od pierwszego kontaktu geriatrycznego
|
|
Sprawność fizyczna, próba stania na krześle
Ramy czasowe: Zmiany sprawności fizycznej od pierwszego kontaktu geriatrycznego do 90 dni później
|
Sprawność fizyczna jest mierzona za pomocą testu stania na krześle
|
Zmiany sprawności fizycznej od pierwszego kontaktu geriatrycznego do 90 dni później
|
|
Sprawność fizyczna, Bartel-100
Ramy czasowe: Zmiany sprawności fizycznej od pierwszego kontaktu geriatrycznego do 90 dni później
|
Sprawność fizyczna jest mierzona za pomocą Barthel-100
|
Zmiany sprawności fizycznej od pierwszego kontaktu geriatrycznego do 90 dni później
|
|
Sprawność fizyczna, FAQ-IADL
Ramy czasowe: Zmiany sprawności fizycznej od pierwszego kontaktu geriatrycznego do 90 dni później
|
Sprawność fizyczna jest mierzona za pomocą kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ)-IADL
|
Zmiany sprawności fizycznej od pierwszego kontaktu geriatrycznego do 90 dni później
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od pierwszego kontaktu geriatrycznego
|
Suma dni pobytu w szpitalu w badanym okresie
|
W ciągu 90 dni od pierwszego kontaktu geriatrycznego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od pierwszego kontaktu geriatrycznego
|
czas do zgonu w ciągu 1 roku od kontaktu geriatrycznego
|
W ciągu 1 roku od pierwszego kontaktu geriatrycznego
|
|
3-letnia śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od pierwszego kontaktu geriatrycznego
|
czas do zgonu w ciągu 3 lat od kontaktu geriatrycznego
|
W ciągu 3 lat od pierwszego kontaktu geriatrycznego
|
|
5-letnia śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od pierwszego kontaktu geriatrycznego
|
czas do zgonu w ciągu 5 lat od kontaktu geriatrycznego
|
W ciągu 5 lat od pierwszego kontaktu geriatrycznego
|
|
Koszty zdrowotne na pacjenta
Ramy czasowe: Miara wyniku będzie oceniana od czasu pierwszego kontaktu geriatrycznego i 90 dni (0-90 dni)
|
Koszty wykorzystane na pacjenta w szpitalu, w opiece domowej, przez lekarza rodzinnego i aptekę w ciągu 90 dni po kompleksowej ocenie geriatrycznej
|
Miara wyniku będzie oceniana od czasu pierwszego kontaktu geriatrycznego i 90 dni (0-90 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Onkogeriatri randomiseret
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola geriatryczna
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyStarsi hospitalizowani pacjenciWłochy
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Chang Gung University of Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacjaEdukacja zdrowotna | W wieku | Uczenie się eksperymentalneTajwan
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny