- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837679
Onkogeriatrisk intervention og opfølgning i hjemmet
Onkogeriatrisk intervention og opfølgning i hjemmet for at forbedre livskvaliteten og muligheden for at opnå kræftbehandling hos multimorbide ældre
Undersøgelsen er en randomiseret undersøgelse af patienter bosat i fire kommuner i Østjylland. Efter geriatrisk vurdering vil halvdelen af patienterne blive tilbudt en skræddersyet intervention i deres hjem. Opfølgningen vil vare i mindst 90 dage og omfatte behandling af patienternes multimorbiditet, f.eks. af dehydrering, anæmi, infektioner og underernæring. Den anden halvdel af patienterne, resultaterne af vurderingen og anbefalinger vil blive givet til patienterne og deres praktiserende læge.
De primære effektvariabler er gennemførelse af planlagt kræftbehandling, reduktion af komplikationer og hospitalsindlæggelser og øget livskvalitet.
Hvis geriatrisk udredning og en skræddersyet opfølgning giver bedre livskvalitet med færre komplikationer og indlæggelser kan tilbuddet udvides til en længere periode, yngre aldersgrupper og andre kræftdiagnoser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i hoved og nakke (HNC), lunge (LC), øvre gastrointestinale kanal (CUGI) og tyktarmskræft (CRC) tegner sig for ca. 40 % af kræftforekomsten hos ældre mennesker (defineret som ≥70 år) i Danmark ( DK). De fire kræftformer står for mere end 50 % af de årlige kræftrelaterede dødsfald i DK. Forekomst og dødelighed af kræft stiger med alderen. Komorbiditet (samtidig tilstedeværelse af flere medicinske tilstande) er mere til stede hos ældre cancerpatienter end hos yngre. Dette betyder, at ældre cancerpatienter er mere sårbare af fysiologiske, psykologiske og sociale midler end yngre. Ældre kræftpatienter udvikler hyppigt bivirkninger af kræftbehandling end yngre kræftpatienter.
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), er en omfattende undersøgelse og vurdering af forskellige aspekter af en persons helbred, udført af et tværfagligt team med henblik på at identificere, kvantificere problemer og følge op på de identificerede problemer. CGA omfatter indsamling af information om komorbiditet, polyfarmaci, fysiske, psykologiske og kognitive problemer, ernæringstilstand og social støtte. Problemer på disse områder indebærer en dårligere prognose med hensyn til overlevelse, respons på behandling og bivirkninger af kræftbehandling.
CGA har vist sig at være i stand til at identificere nye sundhedsproblemer hos omkring halvdelen af ældre patienter med kræft. Det har tidligere vist sig, at den fokuserede palliative indsats af patienter med lungekræft med fokus på optimering af medicin og opfølgning på uløste problemer øger livskvaliteten, letter depressive symptomer og øger overlevelsen. CGA har vist sig at være et effektivt grundlag for intervention med henblik på at øge overlevelsen for ældre generelt (uden kendt kræft), for at øge den fysiske og kognitive status og for at reducere behovet for ændringer i boligfaciliteter. Geriatrisk intervention baseret på CGA kaldet Comprehensive Geriatric Care (CGC).
Skrøbelighed er en tilstand, der opstår som et resultat af faldende fysiologisk reserve, hvilket forårsager sårbarhed over for sundhedsstressorer. En måde at definere skrøbelighed på er baseret på CGA, hvor patienter opdeles i "svage", "sårbare/præ-svage" og "tilpas" ved at udføre CGA:
Skrøbelige: patienter, der møder en eller flere af følgende: afhængighed af Activities of Daily Living (ADL), svær komorbiditet, kognitiv dysfunktion, depression, fejlernæring eller mere end 7 forskellige faste daglige præparater til tiden til CGA, (multivitamin ikke inkluderet) .
Fitpatienter: uafhængige i ADL og Instrumental Activities of Daily Living (IADL), ingen eller minimal komorbiditet, Kognitivt intakte og ingen ernæringsproblemer.
Sårbare / præ-svage patienter: Hverken raske eller svage. Skrøbelighed er en potentielt reversibel tilstand. Det er kendt, at ældre patienter kan udvikle skrøbelighed under kræftbehandling.
Fra et tidligere gennemført studie af 217 ældre patienter med HNC, LC og CRC CUGI ved vi, at en stor del af patienterne er svage (52%) eller sårbare (35%). Kun 13% er raske. Men vi kender ikke effekten af at give geriatrisk opfølgning til denne population med hensyn til komplikationer ved kræftbehandling, herunder evnen til at kunne gennemføre kræftbehandlingen som planlagt og muligheden for at reducere indlæggelsen.
En undersøgelse udført på patienter udskrevet fra Akutafdelingen eller Geriatriske afdelinger har vist, at det er muligt at reducere indlæggelsestiden ved at tilbyde CGA i forbindelse med indlæggelsen og tilføje opfølgning med CGC sammenlignet med kun at give CGA til patienter på hospitalet . I undersøgelsen blev indlæggelsen reduceret med 55 % Det er ikke tidligere vist, om CGA i ambulant regi og efterfølgende Geriatrisk opfølgning på de konstaterede problemer kan reducere indlæggelsestiden og øge andelen, der gennemfører kræftbehandling pr. protokol hos ældre kræftpatienter indtil kl. 1 statusundersøgelse i forhold til patienter, der kun får CGA i ambulant regi, men ikke får geriatrisk opfølgning efterfølgende.
Det er onkologisk praksis ved første ambulant tilstedeværelse at definere, hvilken type kræft en patient skal have, dette inkluderer både behandlingsformen, behandlingens formål (neoadjuverende, adjuverende, helbredende eller palliativ (livsforlængende / palliativ)), dosis af behandling og behandlingsvarighed før statusundersøgelse.
Intervention CGC er en intervention, der er skræddersyet til den enkelte patient ud fra de problemområder, som CGA identificerer og de problemer, der opstår inden for 90 dage efter indskrivning. Det kan omfatte hjemmebesøg, besøg på Aarhus Universitetshospital (AUH) i ambulant regi, skemalagt og efterspørgsel samt telefonisk kontakt. Patienter vil blive fulgt i 90 dage efter indskrivning eller indtil henvisning til specialiseret palliativ behandling eller død. Den geriatriske intervention kan bestå af væskebehandling, blodtransfusion, oral eller intravenøs antibiotikaadministration, iltbehandling, smertebehandling, social intervention, ernæringsintervention og livlinetelefonnummer Den geriatriske intervention vil være forskellig fra patient til patient. Der kan være mange eller få kontakter af forskellig art. I løbet af de 90 dage vil antallet og arten af kontakter (telefon / fremmøde / hjemmebesøg) blive registreret, idet de indsatser, der udføres, vil blive registreret (medicinændringer, socialt arbejde, ernæringsindsats og indsats for at optimere den fysiske funktion) Kontakt mellem onkogeriatrien team og patienten kan tages på initiativ af onkogeriatrisk team, patient eller pårørende. Det onkogeriatriske team kan påbegynde behandling eller henvise til anden afdeling, hvis det er nødvendigt.
Kontroller Til kontrolgruppen, resultatet og anbefalingerne fra CGA, som er givet til patienter vedr. for eksempel medicinændringer, social intervention (f. tilpasning af hjemmeplejen), fysisk optimering f.eks. trænings- og ernæringsanbefalinger vil blive opsummeret for patienten og med patientens accept sendt til praktiserende læge. Ellers udføres der ingen opfølgning i perioden af onkogeriatrisk team.
Efter 3 måneder testes interventionsgruppen og kontrolgruppen med CGA og livskvalitetsspørgeskemaer for at sammenligne med baseline resultater og sammenligne kontrolgruppen med interventionsgruppen.
Blindning Det er ikke muligt at blinde forsøgspersoner for randomisering. Ligeledes er det ikke muligt at blinde det geriatriske team, der står for opfølgningen, for resultatet af randomiseringen. Den person, der tester forsøgspersoner efter 3 måneder, er blindet for randomiseringen. Onkologer får ikke information om randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
70 år eller ældre med kræft i hoved og hals, øvre mave-tarmkræft, tyktarmskræft eller lungekræft, henvist til Aarhus Universitetshospital for udredning vedrørende onkologisk behandling på Onkologisk Afdeling på Aarhus Universitet
- Bor i følgende kommuner: Odder (ekskl. Thunø), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
- skrøbelig eller sårbar af CGA
- Underskrevet informeret samtykke. For uarbejdsdygtige patienter: informeret samtykke fra pårørende
Ekskluderingskriterier:
- vurderet 'fit' af CGA
- Henvist til specialiseret palliativ behandling ved første besøg på Onkologisk afdeling
- Ønsker ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Geriatrisk opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for indlæggelse til indledende planlagt onkologisk behandling
Tidsramme: I gennemsnit 12 uger
|
Onkologisk specialist vurderer, om behandlingen er afsluttet som planlagt, eller om eventuelle afvigelser er af mindre eller større karakter
|
I gennemsnit 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 90 dage
|
Deltagere med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på 25 og derover testes ved hjælp af European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Questionnaire (C30) i kombination med ældre spørgeskema (ELD14).
|
90 dage
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
|
Deltagere med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score under 25 testes ved hjælp af "Depression List"
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages overlevelse
Tidsramme: Inden for 90 dage fra første geriatrisk kontakt
|
Er patienter stadig i live 90 dage efter geriatrisk kontakt?
|
Inden for 90 dage fra første geriatrisk kontakt
|
|
Fysisk ydeevne, stol-stå-test
Tidsramme: Ændringer i fysisk præstation fra første geriatriske kontakt til 90 dage efter
|
Fysisk ydeevne måles ved hjælp af stol-stå-test
|
Ændringer i fysisk præstation fra første geriatriske kontakt til 90 dage efter
|
|
Fysisk ydeevne, Barthel-100
Tidsramme: Ændringer i fysisk præstation fra første geriatriske kontakt til 90 dage efter
|
Fysisk ydeevne måles ved hjælp af Barthel-100
|
Ændringer i fysisk præstation fra første geriatriske kontakt til 90 dage efter
|
|
Fysisk ydeevne, FAQ-IADL
Tidsramme: Ændringer i fysisk præstation fra første geriatriske kontakt til 90 dage efter
|
Fysisk ydeevne måles ved hjælp af Functional Activities Questionnaire (FAQ)-IADL
|
Ændringer i fysisk præstation fra første geriatriske kontakt til 90 dage efter
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 90 dage fra første geriatrisk kontakt
|
Summen af sengedage i undersøgelsesperioden
|
Inden for 90 dage fra første geriatrisk kontakt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: Inden for 1 år fra første geriatrisk kontakt
|
tid til død inden for 1 år fra geriatrisk kontakt
|
Inden for 1 år fra første geriatrisk kontakt
|
|
3-års dødelighed
Tidsramme: Inden for 3 år fra første geriatrisk kontakt
|
tid til død inden for 3 år fra geriatrisk kontakt
|
Inden for 3 år fra første geriatrisk kontakt
|
|
5-års dødelighed
Tidsramme: Inden for 5 år fra første geriatrisk kontakt
|
tid til død inden for 5 år fra geriatrisk kontakt
|
Inden for 5 år fra første geriatrisk kontakt
|
|
Sundhedsomkostninger pr. patient
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet fra tidspunktet for første geriatrisk kontakt og 90 dage efter (0-90 dage)
|
Omkostninger brugt pr. patient på hospitalet, i hjemmeplejen, af den praktiserende læge og apoteket inden for 90 dage efter Comprehensive Geriatric Assessment
|
Resultatmålet vil blive vurderet fra tidspunktet for første geriatrisk kontakt og 90 dage efter (0-90 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- Onkogeriatri randomiseret
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Geriatrisk opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, NeurologiskHolland
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuSundhedsuddannelse | Ældret | Erfaringsmæssig læringTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien