- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837679
Oncogeriatrische interventie en follow-up thuis
Oncogeriatrische interventie en follow-up thuis om de kwaliteit van leven te verbeteren en de mogelijkheid om kankerbehandeling te bereiken bij multimorbide ouderen
De studie is een gerandomiseerde studie van patiënten die in vier gemeenten in Oost-Jutland wonen. Na geriatrisch onderzoek krijgt de helft van de patiënten een ingreep op maat bij hen thuis aangeboden. De follow-up duurt ten minste 90 dagen en omvat de behandeling van de multimorbiditeit van de patiënt, b.v. van uitdroging, bloedarmoede, infecties en ondervoeding. De andere helft van de patiënten zullen de resultaten van de beoordeling en aanbevelingen aan de patiënten en hun huisarts geven.
De primaire doeltreffendheidsvariabelen zijn verwezenlijking van geplande kankerbehandeling, vermindering van complicaties en opnames aan het ziekenhuis en verhoogde levenskwaliteit.
Als geriatrisch onderzoek en een follow-up op maat resulteren in een betere kwaliteit van leven met minder complicaties en opnames, kan het aanbod worden uitgebreid naar een langere periode, jongere leeftijdsgroepen en andere diagnoses van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker (HNC), longkanker (LC), bovenste maagdarmkanaal (CUGI) en colorectale kanker (CRC) zijn verantwoordelijk voor ongeveer 40% van de kankerincidentie bij ouderen (gedefinieerd als ≥70 jaar) in Denemarken ( DK). De vier vormen van kanker zijn goed voor meer dan 50% van de jaarlijkse kankergerelateerde sterfgevallen in DK. De incidentie en mortaliteit van kanker neemt toe met de leeftijd. Comorbiditeit (gelijktijdige aanwezigheid van meerdere medische aandoeningen) komt meer voor bij oudere kankerpatiënten dan bij jongere Dit betekent dat oudere kankerpatiënten fysiologisch, psychologisch en sociaal kwetsbaarder zijn dan jongere. Oudere kankerpatiënten ontwikkelen vaker bijwerkingen van kankerbehandeling dan jongere kankerpatiënten.
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), is een uitgebreid onderzoek en beoordeling van verschillende aspecten van iemands gezondheid, uitgevoerd door een multidisciplinair team om problemen te identificeren, te kwantificeren en op te volgen. CGA omvat het verzamelen van informatie over comorbiditeit, polyfarmacie, lichamelijke, psychische en cognitieve problemen, voedingstoestand en sociale steun. Problemen op deze gebieden impliceren een slechtere prognose in termen van overleving, reactie op behandeling en bijwerkingen van kankerbehandeling.
CGA heeft aangetoond nieuwe gezondheidsproblemen te kunnen identificeren bij ongeveer de helft van de oudere patiënten met kanker. Eerder is aangetoond dat de gerichte palliatieve zorg van patiënten met longkanker met focus op optimalisatie van medicatie en opvolging van onopgeloste problemen de kwaliteit van leven verhoogt, depressieve symptomen verlicht en de overleving vergroot. CGA blijkt een effectieve basis te zijn voor interventie om de overleving van ouderen in het algemeen (zonder bekende kanker) te vergroten, om de fysieke en cognitieve status te verbeteren en om de behoefte aan veranderingen in woonvoorzieningen te verminderen. Geriatrische interventie op basis van CGA genaamd Integrale Geriatrische Zorg (CGC).
Kwetsbaarheid is een aandoening die optreedt als gevolg van afnemende fysiologische reserve, waardoor kwetsbaarheid voor gezondheidsstressoren ontstaat. Een manier om kwetsbaarheid te definiëren is gebaseerd op CGA, waarbij patiënten worden onderverdeeld in "kwetsbaar", "kwetsbaar/pre-kwetsbaar" en "fit" door CGA uit te voeren:
Kwetsbaar: patiënten die voldoen aan een of meer van de volgende kenmerken: afhankelijkheid van dagelijkse levensverrichtingen (ADL), ernstige comorbiditeit, cognitieve disfunctie, depressie, ondervoeding, of meer dan 7 verschillende vaste dagelijkse voorbereidingen op tijd voor CGA, (multivitamine niet inbegrepen) .
Fitte patiënten: zelfstandig in ADL en Instrumentele Verrichtingen van het Dagelijks Leven (IADL), geen of minimale comorbiditeit, Cognitief intact en geen voedingsproblemen.
Kwetsbare / pre-kwetsbare patiënten: noch fit noch kwetsbaar. Kwetsbaarheid is een potentieel omkeerbare modus. Het is bekend dat oudere patiënten kwetsbaarheid kunnen ontwikkelen tijdens de behandeling van kanker.
Uit een eerder uitgevoerd onderzoek onder 217 oudere patiënten met HNC, LC en CRC CUGI weten we dat een groot deel van de patiënten kwetsbaar (52%) of kwetsbaar (35%) is. Slechts 13% is fit. Maar we weten niet wat het effect is van het bieden van geriatrische follow-up aan deze populatie met betrekking tot complicaties van kankerbehandeling, inclusief het vermogen om de kankerbehandeling volgens plan uit te voeren en de mogelijkheid om het ziekenhuisverblijf te verkorten.
Een studie uitgevoerd bij patiënten die zijn ontslagen van de Spoedeisende Hulp of Geriatrische afdelingen, hebben aangetoond dat het mogelijk is om de opnametijd te verkorten door CGA gerelateerd aan opname aan te bieden en follow-up met de CGC toe te voegen in vergelijking met het alleen verstrekken van CGA aan patiënten in het ziekenhuis . In de studie werd de ziekenhuisopname met 55% verminderd. Het is niet eerder aangetoond dat CGA in een poliklinische setting en daaropvolgende geriatrische follow-up van de geïdentificeerde problemen de ziekenhuisopnametijd kan verkorten en het percentage dat kankerbehandeling volgens protocol volbrengt bij oudere kankerpatiënten kan verhogen tot 1 statusonderzoek vergeleken met patiënten die CGA alleen poliklinisch krijgen, maar daarna geen geriatrische nacontrole.
Het is de oncologische praktijk om bij het eerste bezoek aan de polikliniek te bepalen welk type kanker een patiënt moet hebben, dit omvat zowel het type behandeling, het doel van de behandeling (neoadjuvant, adjuvant, curatief of palliatief (levensverlengend / palliatief)), de dosis van de behandeling en duur van de behandeling vóór statusonderzoek.
Interventie CGC is een interventie die wordt toegesneden op de individuele patiënt op basis van de door CGA geïdentificeerde probleemgebieden en de problemen die binnen 90 dagen na inschrijving optreden. Het kan gaan om huisbezoeken, bezoeken aan het Universitair Ziekenhuis van Aarhus (AUH) in poliklinische instellingen, gepland en op aanvraag en telefonisch contact. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 90 dagen na inschrijving of tot verwijzing naar gespecialiseerde palliatieve zorg of overlijden. De geriatrische interventie kan bestaan uit vloeistofbehandeling, bloedtransfusie, orale of intraveneuze toediening van antibiotica, zuurstoftherapie, pijnbestrijding, sociale interventie, voedingsinterventie en telefoonnummer van de levenslijn. De geriatrische interventie zal van patiënt tot patiënt verschillen. Er kunnen veel of weinig contacten van verschillende aard zijn. Gedurende de 90 dagen wordt het aantal en de aard van de contacten (telefoon/aanwezigheid/huisbezoeken) geregistreerd evenals de uitgevoerde interventies (medicatiewijzigingen, maatschappelijk werk, voedingsinspanningen en inspanningen om het lichamelijk functioneren te optimaliseren) Contact tussen de oncogeriatrische team en de patiënt kunnen worden genomen op initiatief van het oncogeriatrisch team, patiënt of naasten. Het oncogeriatrisch team kan de behandeling starten of indien nodig doorverwijzen naar een andere afdeling.
Controles Voor de controlegroep de uitslag en de aanbevelingen van de CGA, die aan patiënten is meegegeven betreffende. bijvoorbeeld medicatieveranderingen, sociale interventie (bijv. aanpassing van de thuiszorg), bijvoorbeeld fysieke optimalisatie. trainings- en voedingsaanbevelingen worden samengevat voor de patiënt en de acceptatie van de patiënt wordt naar de arts gestuurd. Anders wordt er in de periode geen follow-up uitgevoerd door het oncogeriatrisch team.
Na 3 maanden worden de interventiegroep en de controlegroep getest door middel van CGA en vragenlijsten over de kwaliteit van leven om te vergelijken met de uitgangsresultaten en om de controlegroep te vergelijken met de interventiegroep.
Blindering Het is niet mogelijk proefpersonen te blinderen voor randomisatie. Evenzo is het niet mogelijk om het geriatrisch team dat verantwoordelijk is voor de opvolging te blinderen voor het resultaat van de randomisatie. Degene die proefpersonen na 3 maanden test is blind voor de randomisatie. Oncologen krijgen geen informatie over randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
70 jaar of ouder met kanker van het hoofd-halsgebied, kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, colorectale kanker of longkanker, verwezen naar het Aarhus Universitair Ziekenhuis voor evaluatie met betrekking tot oncologische behandeling op de afdeling Oncologie van de Universiteit van Aarhus
- Woonachtig in de volgende gemeenten: Odder (excl. van het eiland Thunø), Faurskov, Skanderborg en Aarhus
- zwak of kwetsbaar door CGA
- Ondertekende geïnformeerde toestemming. Voor wilsonbekwame patiënten: geïnformeerde toestemming van familieleden
Uitsluitingscriteria:
- beoordeeld als 'fit' door CGA
- Verwezen naar gespecialiseerde palliatieve zorg bij eerste bezoek afdeling Oncologie
- Wenst niet mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Geriatrische opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van opname in eerste geplande oncologische behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 weken
|
Oncologisch specialist beoordeelt of de behandeling volgens plan is afgerond of dat eventuele afwijkingen van ondergeschikte of grote aard zijn
|
Gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deelnemers met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 25 en hoger worden getest met behulp van de European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Questionnaire (C30) in combinatie met de Elderly Questionnaire (ELD14).
|
90 dagen
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deelnemers met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score onder de 25 worden getest met behulp van "Depression List"
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen overleven
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen vanaf het eerste geriatrische contact
|
Leven patiënten nog 90 dagen na geriatrisch contact?
|
Binnen 90 dagen vanaf het eerste geriatrische contact
|
|
Fysieke prestaties, stoel-sta-test
Tijdsspanne: Veranderingen in fysieke prestaties vanaf het eerste geriatrische contact tot 90 dagen erna
|
Fysieke prestaties worden gemeten met behulp van een stoel-sta-test
|
Veranderingen in fysieke prestaties vanaf het eerste geriatrische contact tot 90 dagen erna
|
|
Fysieke prestaties, Barthel-100
Tijdsspanne: Veranderingen in fysieke prestaties vanaf het eerste geriatrische contact tot 90 dagen erna
|
Fysieke prestaties worden gemeten met Barthel-100
|
Veranderingen in fysieke prestaties vanaf het eerste geriatrische contact tot 90 dagen erna
|
|
Fysieke prestaties, FAQ-IADL
Tijdsspanne: Veranderingen in fysieke prestaties vanaf het eerste geriatrische contact tot 90 dagen erna
|
Fysieke prestaties worden gemeten met behulp van de Functional Activities Questionnaire (FAQ)-IADL
|
Veranderingen in fysieke prestaties vanaf het eerste geriatrische contact tot 90 dagen erna
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen vanaf het eerste geriatrische contact
|
Som van ziekenhuisbeddagen in studieperiode
|
Binnen 90 dagen vanaf het eerste geriatrische contact
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar vanaf het eerste geriatrische contact
|
tijd tot overlijden binnen 1 jaar vanaf geriatrisch contact
|
Binnen 1 jaar vanaf het eerste geriatrische contact
|
|
Sterfte na 3 jaar
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar vanaf het eerste geriatrische contact
|
tijd tot overlijden binnen 3 jaar vanaf geriatrisch contact
|
Binnen 3 jaar vanaf het eerste geriatrische contact
|
|
Sterfte na 5 jaar
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar vanaf het eerste geriatrische contact
|
tijd tot overlijden binnen 5 jaar vanaf geriatrisch contact
|
Binnen 5 jaar vanaf het eerste geriatrische contact
|
|
Gezondheidskosten per patiënt
Tijdsspanne: Uitkomstmaat wordt beoordeeld vanaf het eerste geriatrische contact en 90 dagen later (0-90 dagen)
|
Gebruikte kosten per patiënt in het ziekenhuis, in de thuiszorg, door huisarts en apotheek binnen 90 dagen na Integraal Geriatrisch Onderzoek
|
Uitkomstmaat wordt beoordeeld vanaf het eerste geriatrische contact en 90 dagen later (0-90 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Longneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
Andere studie-ID-nummers
- Onkogeriatri randomiseret
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .