慢性疼痛患者の感覚認識に対する脊髄刺激の影響
脊髄刺激 (SCS) によって、硬膜外電極によって刺激された領域の慢性痛の認識が変化することはよく知られています。 しかし、この種の刺激が外部感覚 (温度、接触、圧力、振動) や鋭い痛みの知覚に及ぼす影響はわかっていません。 定量的感覚検査 (QST) は、体性感覚の表現型を定量化するために使用されます。 この QST バッテリーは、末梢から脊髄への感覚情報の伝達に関与する神経線維のさまざまなサブタイプ (Aβ、Aδ、および C) をテストします。
この研究の目的は、慢性疼痛患者の感覚に対する SCS の影響 (CRPS、FBSS) を評価することです。 感覚知覚テストは、標準化された手順に従って実行されます (Rolke et al. ペイン、2006）。 インプラントを行っていない患者様には、手術前に初診が行われます。 すべての参加者に対して、手術後少なくとも 6 か月後にさらに 2 回の来院が行われ、刺激ありおよび刺激なしで検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
脊髄刺激 (SCS) は、慢性神経因性疼痛の治療に使用される可逆的かつ低侵襲性の神経調節技術です。 SCS が複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) や失敗した背部手術症候群 (FBSS) を管理する技術として確立されているとしても、感覚認識システムに対する SCS の影響については誤解されたままです。
この研究の目的は、慢性疼痛患者の感覚に対する SCS の影響 (CRPS、FBSS) を評価することです。 感覚知覚テストは、標準化された手順に従って実行されます (Rolke et al. 痛み、2006）最大の痛みの領域（痛みのある脚）のレベルと、2 つの痛みのない領域（対側の脚と同側の腕）のレベルで。 サーモモード「熱感覚分析装置 TSA-II 神経感覚分析装置」とその補完装置である「振動感覚分析装置 VSA-3000」（メドック）は、温、冷、振動の検出閾値、および熱と寒さの痛みの閾値を評価するために使用されます。 Von Frey モノフィラメント (Bioseb) を使用して、機械的検出閾値を評価します。 痛覚計「Force Ten™ FDX Digital」(Wagner) は圧痛閾値を測定します。 動的機械的異痛症は、標準化されたブラシ (SENSELab Brush-05、Somedic) を使用して評価されます。 Neuropen (Owen Mumford) は一時的な痛みの合計をテストするために使用されます。 参加者は、Enfant-Jésus Hospital (カナダ、ケベック州) にある神経調節クリニックを通じて募集されます。
インプラントを行っていない患者様には、手術前に初診が行われます。 すべての参加者については、手術後少なくとも 6 か月後にさらに 2 回の来院が行われ、刺激の有無にかかわらず検査が行われます (これらの来院の順序はランダム化されます)。
各テストについて、絶対差 (刺激ありと刺激なし) の平均とその信頼区間が計算されます。 結果は、p 値が 0.05 より小さい場合に有意であると見なされます。 すべての分析は SAS (SAS 9.3 Institute Inc、米国ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されます。
このプロトコールはアンファン・ジェズス病院の倫理委員会によって査読され、承認されました。 すべての被験者は書面によるインフォームドコンセント後に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国際疼痛学会の基準を満たすCRPSまたはFBSSの診断を受けた参加者。
- 片足の痛み。
- 感覚異常領域は治療された脚に限定されます。
- テスト前の少なくとも 30 日間はデバイスのプログラミング パターンを変更しないでください。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 痛みを伴う部位の傷や感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：刺激オフ
「脊髄刺激装置の埋め込み」介入を受ける患者。
実験中はシステムの電源がオフになります。
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脊髄刺激装置は、CRPS や FBSS などの慢性疼痛に関連するさまざまな疾患の治療に使用される、可逆的かつ低侵襲性の神経調節デバイスです。
簡単に説明すると、この技術は電気パルスを使用して神経細胞に活動電位を生成し、影響を受けた手足に感覚異常（ブンブンまたはチクチクする感覚）を誘発し、痛みを軽減します。
他の名前：
電気パルスは、硬膜外腔に外科的に埋め込まれた 1 つまたは複数の電極によって誘発されます。
これらの電極は通常、腹部または臀部上部の皮下に配置されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：刺激オン
「脊髄刺激装置の埋め込み」介入を受ける患者。
実験中はシステムの電源がオンになります。
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脊髄刺激装置は、CRPS や FBSS などの慢性疼痛に関連するさまざまな疾患の治療に使用される、可逆的かつ低侵襲性の神経調節デバイスです。
簡単に説明すると、この技術は電気パルスを使用して神経細胞に活動電位を生成し、影響を受けた手足に感覚異常（ブンブンまたはチクチクする感覚）を誘発し、痛みを軽減します。
他の名前：
電気パルスは、硬膜外腔に外科的に埋め込まれた 1 つまたは複数の電極によって誘発されます。
これらの電極は通常、腹部または臀部上部の皮下に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚閾値の変化
時間枠：ベースラインおよび移植後少なくとも 6 か月
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感覚知覚テストは、標準化された手順に従って実行されます (Rolke et al.
ペイン、2006）。
サーモモード「熱感覚分析装置 TSA-II 神経感覚分析装置」とその補完装置である「振動感覚分析装置 VSA-3000」（メドック）は、温、冷、振動の検出閾値、および熱と寒さの痛みの閾値を評価するために使用されます。
Von Frey モノフィラメント (Bioseb) を使用して、機械的検出閾値を評価します。
痛覚計「Force Ten™ FDX Digital」(Wagner) は圧痛閾値を測定します。
動的機械的異痛症は、標準化されたブラシ (SENSELab Brush-05、Somedic) を使用して評価されます。
Neuropen (Owen Mumford) は一時的な痛みの合計をテストするために使用されます。
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ベースラインおよび移植後少なくとも 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel Prud'Homme, MD, PhD、CHU de Quebec - Universite Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。