Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rygmarvsstimulering på sensoriske opfattelser af kroniske smertepatienter

16. juli 2018 opdateret af: Michel Prud'Homme, CHU de Quebec-Universite Laval

Det er velkendt, at rygmarvsstimulation (SCS) ændrer opfattelsen af ​​kroniske smerter i det område, der stimuleres af epidurale elektroder. Vi kender dog ikke effekten af ​​denne type stimulation på opfattelsen af ​​ydre fornemmelser (temperatur, berøring, tryk og vibrationer) og skarp smerte. Kvantitativ sensorisk testning (QST) bruges til at kvantificere somatosensorisk fænotype. Dette QST-batteri tester forskellige undertyper af nervefibre (Aβ, Aδ og C), der er involveret i transduktionen af ​​sensorisk information fra periferien til rygmarven.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af SCS på sensoriske opfattelser af patienter med kroniske smerter (CRPS, FBSS). Sensoriske perceptionstests vil blive udført i overensstemmelse med en standardiseret procedure (Rolke et al. Pain, 2006). For ikke-implanterede patienter vil der blive gennemført et første besøg inden operationen. For alle deltagere vil to andre besøg finde sted mindst 6 måneder efter operationen for at udføre testene med og uden stimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsstimulering (SCS) er en reversibel og minimalt invasiv neuromodulationsteknik, der anvendes til behandling af kroniske neuropatiske smerter. Selvom SCS er en etableret teknologi til håndtering af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS), forbliver dets indvirkning på det sensoriske perceptionssystem misforstået.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af SCS på sensoriske opfattelser af patienter med kroniske smerter (CRPS, FBSS). Sensoriske perceptionstests vil blive udført i overensstemmelse med en standardiseret procedure (Rolke et al. Pain, 2006) på niveau med maksimalt smerteområde (smertefuldt ben) og på to ikke-smertefulde områder (kontralateralt ben og ipsilateral arm). Termoden "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" og dens komplement "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) vil blive brugt til at vurdere varme-, kulde- og vibrationsdetekteringstærskler samt smerte- og kuldetærskler. Von Frey monofilamenter (Bioseb) vil blive brugt til at evaluere den mekaniske detektionstærskel. Algometeret "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) vil måle trykket smertetærskel. Dynamisk mekanisk allodyni vil blive vurderet med en standardiseret børste (SENSELab Brush-05, Somedic). Neuropen (Owen Mumford) vil blive brugt til at teste den temporale smerte summation. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem neuromodulationsklinikken på Enfant-Jésus Hospital (Québec, Canada).

For ikke-implanterede patienter vil der blive gennemført et første besøg inden operationen. For alle deltagere vil to andre besøg finde sted mindst 6 måneder efter operationen for at udføre testene med og uden stimulation (rækkefølgen af ​​disse besøg vil blive randomiseret).

For hver test vil der blive beregnet et gennemsnit af de absolutte forskelle (uden stimulering) og dets konfidensinterval. Resultaterne vil blive betragtet som signifikante med p-værdier lavere end 0,05. Alle analyser vil blive udført med SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, USA).

Protokollen blev peer reviewed og godkendt af den etiske komité på Enfant-Jésus Hospital. Alle forsøgspersoner vil deltage efter skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med en diagnose af CRPS eller FBSS, der opfylder International Association for the Study of Pain's kriterier;
  • Smerter i det ene ben;
  • Paræstesi område begrænset til det behandlede ben;
  • Ingen ændringer i enhedens programmeringsmønstre i mindst 30 dage før testene;
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Sår eller infektioner på det smertefulde sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulering fra
Patienter, der modtager interventionen "implantation med en rygmarvsstimulator". Systemet er slukket under eksperimentet.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulator er en reversibel og minimalt invasiv neuromodulationsanordning, der bruges til behandling af forskellige sygdomme relateret til kroniske smerter, herunder CRPS og FBSS. Kort fortalt bruger denne teknologi elektriske impulser til at generere aktionspotentialer i nerveceller, der inducerer paræstesier (summende eller prikkende fornemmelser) i det berørte lem og kan lindre smerte.
Andre navne:
  • Rygsøjlestimulering
Procedure: Implantation af en rygmarvsstimulator
De elektriske impulser induceres af en eller flere elektroder kirurgisk implanteret i epiduralrummet. Disse elektroder er normalt placeret under huden i maven eller den øvre balde.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulering til
Patienter, der modtager interventionen "implantation med en rygmarvsstimulator". Systemet er tændt under eksperimentet.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulator er en reversibel og minimalt invasiv neuromodulationsanordning, der bruges til behandling af forskellige sygdomme relateret til kroniske smerter, herunder CRPS og FBSS. Kort fortalt bruger denne teknologi elektriske impulser til at generere aktionspotentialer i nerveceller, der inducerer paræstesier (summende eller prikkende fornemmelser) i det berørte lem og kan lindre smerte.
Andre navne:
  • Rygsøjlestimulering
Procedure: Implantation af en rygmarvsstimulator
De elektriske impulser induceres af en eller flere elektroder kirurgisk implanteret i epiduralrummet. Disse elektroder er normalt placeret under huden i maven eller den øvre balde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sensoriske tærskler
Tidsramme: Baseline og mindst 6 måneder efter implantation
Sensoriske perceptionstests vil blive udført i overensstemmelse med en standardiseret procedure (Rolke et al. Pain, 2006). Termoden "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" og dens komplement "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) vil blive brugt til at vurdere varme-, kulde- og vibrationsdetekteringstærskler samt smerte- og kuldetærskler. Von Frey monofilamenter (Bioseb) vil blive brugt til at evaluere den mekaniske detektionstærskel. Algometeret "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) vil måle trykket smertetærskel. Dynamisk mekanisk allodyni vil blive vurderet med en standardiseret børste (SENSELab Brush-05, Somedic). Neuropen (Owen Mumford) vil blive brugt til at teste den temporale smerte summation.
Baseline og mindst 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Québec - Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (SKØN)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-2072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner