Efectos de la estimulación de la médula espinal en las percepciones sensoriales de pacientes con dolor crónico
Es bien sabido que la estimulación de la médula espinal (ECS) cambia la percepción del dolor crónico en el área estimulada por los electrodos epidurales. Sin embargo, no conocemos el efecto de este tipo de estimulación sobre la percepción de las sensaciones externas (temperatura, tacto, presión y vibración) y el dolor agudo. La prueba sensorial cuantitativa (QST) se utiliza para cuantificar el fenotipo somatosensorial. Esta batería QST evalúa diferentes subtipos de fibras nerviosas (Aβ, Aδ y C) involucradas en la transducción de información sensorial desde la periferia hasta la médula espinal.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la SCS en las percepciones sensoriales de pacientes con dolor crónico (CRPS, FBSS). Las pruebas de percepción sensorial se realizarán de acuerdo con un procedimiento estandarizado (Rolke et al. Dolor, 2006). Para los pacientes no implantados, se realizará una visita inicial antes de la operación. Para todos los participantes se realizarán otras dos visitas al menos 6 meses después de la operación para realizar las pruebas con y sin estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de la médula espinal (SCS) es una técnica de neuromodulación reversible y mínimamente invasiva empleada para el tratamiento del dolor neuropático crónico. Incluso si SCS es una tecnología establecida para el manejo del síndrome de dolor regional complejo (CRPS) y el síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS), sus impactos en el sistema de percepción sensorial siguen siendo mal entendidos.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la SCS en las percepciones sensoriales de pacientes con dolor crónico (CRPS, FBSS). Las pruebas de percepción sensorial se realizarán de acuerdo con un procedimiento estandarizado (Rolke et al. Pain, 2006) a nivel del área de máximo dolor (pierna dolorosa), y en dos áreas no dolorosas (pierna contralateral y brazo ipsilateral). El termodo "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" y su complemento "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) se utilizarán para evaluar los umbrales de detección de calor, frío y vibración, así como los umbrales de dolor por calor y frío. Se utilizarán monofilamentos de Von Frey (Bioseb) para evaluar el umbral de detección mecánica. El algómetro "Force Ten™ FDX Digital" (Wagner) medirá el umbral de dolor a la presión. La alodinia mecánica dinámica se evaluará con un cepillo estandarizado (SENSELab Brush-05, Somedic). El Neuropen (Owen Mumford) se utilizará para probar la sumatoria temporal del dolor. Los participantes serán reclutados a través de la clínica de neuromodulación ubicada en el Hospital Enfant-Jésus (Québec, Canadá).
Para los pacientes no implantados, se realizará una visita inicial antes de la operación. Para todos los participantes, se realizarán otras dos visitas al menos 6 meses después de la operación para realizar las pruebas con y sin estimulación (el orden de estas visitas será aleatorio).
Para cada prueba se calculará un promedio de las diferencias absolutas (con-sin estimulación) y su intervalo de confianza. Los resultados se considerarán significativos con valores de p inferiores a 0,05. Todos los análisis se realizarán con SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, EE. UU.).
El protocolo fue revisado por pares y aprobado por el Comité de Ética del Hospital Enfant-Jésus. Todos los sujetos participarán después del consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con un diagnóstico de CRPS o FBSS que cumpla con los criterios de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor;
- Dolor en una pierna;
- Área de parestesia limitada a la pierna tratada;
- Sin cambios en los patrones de programación del dispositivo durante un mínimo de 30 días antes de las pruebas;
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Heridas o infecciones en el sitio doloroso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación desactivada
Pacientes que recibieron la intervención "implante con un estimulador de la médula espinal".
El sistema se apaga durante el experimento.
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El estimulador de la médula espinal es un dispositivo de neuromodulación reversible y mínimamente invasivo que se utiliza para el tratamiento de diversas enfermedades relacionadas con el dolor crónico, incluidos CRPS y FBSS.
En resumen, esta tecnología utiliza pulsos eléctricos para generar potenciales de acción en las células nerviosas que inducen parestesias (sensaciones de zumbido u hormigueo) en la extremidad afectada y pueden aliviar el dolor.
Otros nombres:
Los pulsos eléctricos son inducidos por uno o más electrodos implantados quirúrgicamente en el espacio epidural.
Estos electrodos generalmente se colocan debajo de la piel en el abdomen o en la parte superior de las nalgas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación activada
Pacientes que recibieron la intervención "implante con un estimulador de la médula espinal".
El sistema se enciende durante el experimento.
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El estimulador de la médula espinal es un dispositivo de neuromodulación reversible y mínimamente invasivo que se utiliza para el tratamiento de diversas enfermedades relacionadas con el dolor crónico, incluidos CRPS y FBSS.
En resumen, esta tecnología utiliza pulsos eléctricos para generar potenciales de acción en las células nerviosas que inducen parestesias (sensaciones de zumbido u hormigueo) en la extremidad afectada y pueden aliviar el dolor.
Otros nombres:
Los pulsos eléctricos son inducidos por uno o más electrodos implantados quirúrgicamente en el espacio epidural.
Estos electrodos generalmente se colocan debajo de la piel en el abdomen o en la parte superior de las nalgas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los umbrales sensoriales
Periodo de tiempo: Línea de base y al menos 6 meses después de la implantación
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Las pruebas de percepción sensorial se realizarán de acuerdo con un procedimiento estandarizado (Rolke et al.
Dolor, 2006).
El termodo "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" y su complemento "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) se utilizarán para evaluar los umbrales de detección de calor, frío y vibración, así como los umbrales de dolor por calor y frío.
Se utilizarán monofilamentos de Von Frey (Bioseb) para evaluar el umbral de detección mecánica.
El algómetro "Force Ten™ FDX Digital" (Wagner) medirá el umbral de dolor a la presión.
La alodinia mecánica dinámica se evaluará con un cepillo estandarizado (SENSELab Brush-05, Somedic).
El Neuropen (Owen Mumford) se utilizará para probar la sumatoria temporal del dolor.
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Línea de base y al menos 6 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Quebec - Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Dolor de espalda
- Síndrome
- Dolor crónico
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
Otros números de identificación del estudio
- 2015-2072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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