Влияние стимуляции спинного мозга на сенсорное восприятие пациентов с хронической болью
Хорошо известно, что стимуляция спинного мозга (SCS) изменяет восприятие хронической боли в области, стимулируемой эпидуральными электродами. Однако нам неизвестно влияние этого вида стимуляции на восприятие внешних ощущений (температура, прикосновение, давление, вибрация) и резкую боль. Количественное сенсорное тестирование (QST) используется для количественной оценки соматосенсорного фенотипа. Эта батарея QST тестирует различные подтипы нервных волокон (Aβ, Aδ и C), участвующих в передаче сенсорной информации от периферии к спинному мозгу.
Целью данного исследования является оценка влияния СКС на сенсорное восприятие пациентов с хронической болью (CRPS, FBSS). Тесты сенсорного восприятия будут проводиться в соответствии со стандартной процедурой (Rolke et al. Боль, 2006). Для пациентов без имплантов перед операцией проводится первичный визит. Для всех участников два других визита состоятся не менее чем через 6 месяцев после операции для проведения тестов со стимуляцией и без нее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляция спинного мозга (SCS) представляет собой обратимый и минимально инвазивный метод нейромодуляции, используемый для лечения хронической невропатической боли. Даже если SCS является признанной технологией лечения сложного регионарного болевого синдрома (CRPS) и синдрома неудачной операции на позвоночнике (FBSS), ее влияние на систему сенсорного восприятия остается непонятым.
Целью данного исследования является оценка влияния СКС на сенсорное восприятие пациентов с хронической болью (CRPS, FBSS). Тесты сенсорного восприятия будут проводиться в соответствии со стандартной процедурой (Rolke et al. Pain, 2006) на уровне зоны максимальной боли (больная нога) и на двух неболевых участках (контралатеральная нога и ипсилатеральная рука). Термодатчик «Термосенсорный анализатор TSA-II NeuroSensory Analyzer» и его дополнение «Вибрационно-сенсорный анализатор VSA-3000» (Medoc) будут использоваться для оценки порогов детекции тепла, холода и вибрации, а также болевых порогов тепла и холода. Мононити фон Фрея (Bioseb) будут использоваться для оценки порога механического обнаружения. Альгометр «Force Ten™ FDX Digital» (Wagner) измерит болевой порог при надавливании. Динамическую механическую аллодинию оценивают с помощью стандартизированной щетки (SENSELab Brush-05, Somedic). Нейропен (Оуэн Мамфорд) будет использоваться для проверки суммирования височной боли. Участники будут набраны через клинику нейромодуляции, расположенную в больнице Энфант-Жезус (Квебек, Канада).
Для пациентов без имплантов перед операцией проводится первичный визит. Для всех участников два других визита состоятся не менее чем через 6 месяцев после операции для проведения тестов со стимуляцией и без нее (порядок этих посещений будет случайным).
Для каждого теста будет рассчитано среднее значение абсолютных различий (без стимуляции) и его доверительный интервал. Результаты будут считаться значимыми при значениях p ниже 0,05. Все анализы будут выполняться с помощью SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Кэри, Северная Каролина, США).
Протокол был рецензирован и одобрен комитетом по этике больницы Enfant-Jésus. Все субъекты будут участвовать после письменного информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник с диагнозом КРБС или FBSS, отвечающий критериям Международной ассоциации изучения боли;
- Боль в одной ноге;
- Зона парестезии ограничена оперируемой ногой;
- Отсутствие изменений в шаблонах программирования прибора минимум за 30 дней до испытаний;
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Раны или инфекции в болезненном месте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стимуляция выключена
Пациенты, получающие вмешательство «имплантация стимулятора спинного мозга».
Система выключена во время эксперимента.
|
Стимулятор спинного мозга представляет собой обратимое малоинвазивное нейромодуляторное устройство, используемое для лечения различных заболеваний, связанных с хронической болью, в том числе КРБС и FBSS.
Вкратце, эта технология использует электрические импульсы для генерации потенциалов действия в нервных клетках, которые вызывают парестезии (жужжание или покалывание) в пораженной конечности и могут облегчить боль.
Другие имена:
Электрические импульсы индуцируются одним или несколькими электродами, хирургически имплантированными в эпидуральное пространство.
Эти электроды обычно размещают под кожей в области живота или верхней части ягодиц.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стимуляция включена
Пациенты, получающие вмешательство «имплантация стимулятора спинного мозга».
Система включена во время эксперимента.
|
Стимулятор спинного мозга представляет собой обратимое малоинвазивное нейромодуляторное устройство, используемое для лечения различных заболеваний, связанных с хронической болью, в том числе КРБС и FBSS.
Вкратце, эта технология использует электрические импульсы для генерации потенциалов действия в нервных клетках, которые вызывают парестезии (жужжание или покалывание) в пораженной конечности и могут облегчить боль.
Другие имена:
Электрические импульсы индуцируются одним или несколькими электродами, хирургически имплантированными в эпидуральное пространство.
Эти электроды обычно размещают под кожей в области живота или верхней части ягодиц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сенсорных порогов
Временное ограничение: Исходный уровень и не менее 6 месяцев после имплантации
|
Тесты сенсорного восприятия будут проводиться в соответствии со стандартной процедурой (Rolke et al.
Боль, 2006).
Термодатчик «Термосенсорный анализатор TSA-II NeuroSensory Analyzer» и его дополнение «Вибрационно-сенсорный анализатор VSA-3000» (Medoc) будут использоваться для оценки порогов детекции тепла, холода и вибрации, а также болевых порогов тепла и холода.
Мононити фон Фрея (Bioseb) будут использоваться для оценки порога механического обнаружения.
Альгометр «Force Ten™ FDX Digital» (Wagner) измерит болевой порог при надавливании.
Динамическую механическую аллодинию оценивают с помощью стандартизированной щетки (SENSELab Brush-05, Somedic).
Нейропен (Оуэн Мамфорд) будет использоваться для проверки суммирования височной боли.
|
Исходный уровень и не менее 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Quebec - Universite Laval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Боль в спине
- Синдром
- Хроническая боль
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Синдром неудачной операции на спине
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-2072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .