Effets de la stimulation de la moelle épinière sur les perceptions sensorielles des patients souffrant de douleur chronique
Il est bien connu que la stimulation de la moelle épinière (SCS) modifie la perception de la douleur chronique dans la zone stimulée par les électrodes épidurales. Cependant, nous ne connaissons pas l'effet de ce type de stimulation sur la perception des sensations extérieures (température, toucher, pression et vibration) et des douleurs aiguës. Le test sensoriel quantitatif (QST) est utilisé pour quantifier le phénotype somatosensoriel. Cette batterie QST teste différents sous-types de fibres nerveuses (Aβ, Aδ et C) impliquées dans la transduction des informations sensorielles de la périphérie vers la moelle épinière.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du SCS sur les perceptions sensorielles des patients souffrant de douleur chronique (CRPS, FBSS). Des tests de perception sensorielle seront réalisés selon une procédure standardisée (Rolke et al. Douleur, 2006). Pour les patients non implantés, une première visite sera effectuée avant l'opération. Pour tous les participants, deux autres visites auront lieu au moins 6 mois après l'opération pour effectuer les tests avec et sans stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une technique de neuromodulation réversible et peu invasive utilisée pour le traitement de la douleur neuropathique chronique. Même si le SCS est une technologie établie pour la gestion du syndrome douloureux régional complexe (CRPS) et du syndrome de l'échec de la chirurgie du dos (FBSS), ses impacts sur le système de perception sensorielle restent mal compris.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du SCS sur les perceptions sensorielles des patients souffrant de douleur chronique (CRPS, FBSS). Des tests de perception sensorielle seront réalisés selon une procédure standardisée (Rolke et al. Pain, 2006) au niveau de la zone douloureuse maximale (jambe douloureuse) et au niveau de deux zones non douloureuses (jambe controlatérale et bras ipsilatéral). La thermode "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" et son complément "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) permettront d'évaluer les seuils de détection chaud, froid et vibratoire, ainsi que les seuils douloureux chaud et froid. Des monofilaments Von Frey (Bioseb) seront utilisés pour évaluer le seuil de détection mécanique. L'algomètre "Force Ten™ FDX Digital" (Wagner) permettra de mesurer le seuil de douleur à la pression. L'allodynie mécanique dynamique sera évaluée avec une brosse standardisée (SENSELab Brush-05, Somedic). Le Neuropen (Owen Mumford) sera utilisé pour tester la sommation temporelle de la douleur. Les participants seront recrutés via la clinique de neuromodulation située à l'Hôpital de l'Enfant-Jésus (Québec, Canada).
Pour les patients non implantés, une première visite sera effectuée avant l'opération. Pour tous les participants, deux autres visites auront lieu au moins 6 mois après l'opération pour effectuer les tests avec et sans stimulation (l'ordre de ces visites sera randomisé).
Pour chaque test, une moyenne des différences absolues (avec-sans stimulation) et son intervalle de confiance seront calculés. Les résultats seront considérés comme significatifs avec des valeurs de p inférieures à 0,05. Toutes les analyses seront effectuées avec SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, USA).
Le protocole a été revu par des pairs et approuvé par le comité d'éthique de l'Hôpital de l'Enfant-Jésus. Tous les sujets participeront après consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant avec un diagnostic de SDRC ou de FBSS qui répond aux critères de l'Association internationale pour l'étude de la douleur ;
- Douleur dans une jambe ;
- Zone de paresthésie limitée à la jambe traitée ;
- Aucun changement dans les schémas de programmation de l'appareil pendant au moins 30 jours avant les tests ;
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Plaies ou infections au site douloureux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation désactivée
Patients recevant l'intervention "implantation avec un stimulateur de la moelle épinière".
Le système est éteint pendant l'expérience.
|
Le stimulateur de moelle épinière est un dispositif de neuromodulation réversible et peu invasif utilisé pour le traitement de diverses maladies liées à la douleur chronique, notamment le CRPS et le FBSS.
En bref, cette technologie utilise des impulsions électriques pour générer des potentiels d'action dans les cellules nerveuses qui induisent des paresthésies (sensations de bourdonnement ou de picotement) dans le membre affecté et peuvent soulager la douleur.
Autres noms:
Les impulsions électriques sont induites par une ou plusieurs électrodes implantées chirurgicalement dans l'espace épidural.
Ces électrodes sont généralement placées sous la peau dans l'abdomen ou le haut de la fesse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation activée
Patients recevant l'intervention "implantation avec un stimulateur de la moelle épinière".
Le système est allumé pendant l'expérience.
|
Le stimulateur de moelle épinière est un dispositif de neuromodulation réversible et peu invasif utilisé pour le traitement de diverses maladies liées à la douleur chronique, notamment le CRPS et le FBSS.
En bref, cette technologie utilise des impulsions électriques pour générer des potentiels d'action dans les cellules nerveuses qui induisent des paresthésies (sensations de bourdonnement ou de picotement) dans le membre affecté et peuvent soulager la douleur.
Autres noms:
Les impulsions électriques sont induites par une ou plusieurs électrodes implantées chirurgicalement dans l'espace épidural.
Ces électrodes sont généralement placées sous la peau dans l'abdomen ou le haut de la fesse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des seuils sensoriels
Délai: Au départ et au moins 6 mois après l'implantation
|
Des tests de perception sensorielle seront réalisés selon une procédure standardisée (Rolke et al.
Douleur, 2006).
La thermode "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" et son complément "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) permettront d'évaluer les seuils de détection chaud, froid et vibratoire, ainsi que les seuils douloureux chaud et froid.
Des monofilaments Von Frey (Bioseb) seront utilisés pour évaluer le seuil de détection mécanique.
L'algomètre "Force Ten™ FDX Digital" (Wagner) permettra de mesurer le seuil de douleur à la pression.
L'allodynie mécanique dynamique sera évaluée avec une brosse standardisée (SENSELab Brush-05, Somedic).
Le Neuropen (Owen Mumford) sera utilisé pour tester la sommation temporelle de la douleur.
|
Au départ et au moins 6 mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Quebec - Universite Laval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du système nerveux autonome
- Mal au dos
- Syndrome
- La douleur chronique
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Échec du syndrome de la chirurgie du dos
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-2072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .