Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na percepcję sensoryczną pacjentów z przewlekłym bólem

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michel Prud'Homme, CHU de Quebec-Universite Laval

Powszechnie wiadomo, że stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) zmienia postrzeganie przewlekłego bólu w obszarze stymulowanym przez elektrody zewnątrzoponowe. Nie znamy jednak wpływu tego rodzaju stymulacji na odczuwanie doznań zewnętrznych (temperatury, dotyku, nacisku, wibracji) oraz ostrego bólu. Ilościowe testy sensoryczne (QST) służą do ilościowego określenia fenotypu somatosensorycznego. Ta bateria QST testuje różne podtypy włókien nerwowych (Aβ, Aδ i C) zaangażowanych w przekazywanie informacji czuciowych z obwodu do rdzenia kręgowego.

Celem tego badania jest ocena wpływu SCS na percepcję sensoryczną pacjentów z bólem przewlekłym (CRPS, FBSS). Badania percepcji sensorycznej będą przeprowadzane zgodnie ze znormalizowaną procedurą (Rolke i in. Ból, 2006). W przypadku pacjentów bez implantu przed operacją przeprowadzana jest wstępna wizyta. Dla wszystkich uczestników co najmniej 6 miesięcy po operacji odbędą się dwie kolejne wizyty w celu wykonania badań ze stymulacją i bez stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest odwracalną i minimalnie inwazyjną techniką neuromodulacji stosowaną w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego. Nawet jeśli SCS jest uznaną technologią do leczenia zespołu złożonego bólu regionalnego (CRPS) i zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS), jej wpływ na system percepcji sensorycznej pozostaje niezrozumiany.

Celem tego badania jest ocena wpływu SCS na percepcję sensoryczną pacjentów z bólem przewlekłym (CRPS, FBSS). Badania percepcji sensorycznej będą przeprowadzane zgodnie ze znormalizowaną procedurą (Rolke i in. Pain, 2006) na poziomie maksymalnego obszaru bólu (bolesna noga) oraz w dwóch obszarach niebolesnych (kontralateralna noga i ipsilateralne ramię). Termoda „Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer” i jej uzupełnienie „Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000” (Medoc) będą wykorzystywane do oceny progów detekcji ciepła, zimna i wibracji, a także progów bólu ciepła i zimna. Monofilamenty von Freya (Bioseb) zostaną użyte do oceny mechanicznego progu detekcji. Algometr „Force Ten™ FDX Digital” (Wagner) zmierzy próg bólu uciskowego. Dynamiczna allodynia mechaniczna zostanie oceniona za pomocą standardowego pędzla (SENSELab Brush-05, Somedic). Neuropen (Owen Mumford) zostanie użyty do przetestowania sumowania bólu czasowego. Uczestnicy będą rekrutowani przez klinikę neuromodulacji zlokalizowaną w szpitalu Enfant-Jésus (Québec, Kanada).

W przypadku pacjentów bez implantu przed operacją przeprowadzana jest wstępna wizyta. Dla wszystkich uczestników co najmniej 6 miesięcy po operacji odbędą się dwie kolejne wizyty w celu wykonania badań z stymulacją i bez (kolejność tych wizyt będzie losowa).

Dla każdego testu zostanie obliczona średnia różnic bezwzględnych (z stymulacją-bez) oraz jej przedział ufności. Wyniki zostaną uznane za istotne przy wartościach p mniejszych od 0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone za pomocą SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, Karolina Północna, USA).

Protokół został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala Enfant-Jésus. Wszyscy uczestnicy wezmą udział po pisemnej świadomej zgodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z rozpoznaniem CRPS lub FBSS, który spełnia kryteria International Association for the Study of Pain;
  • Ból w jednej nodze;
  • Obszar parestezji ograniczony do leczonej nogi;
  • Brak zmian we wzorcach programowania urządzenia przez minimum 30 dni przed testami;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

- Rany lub infekcje w bolesnym miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja wyłączona
Pacjenci otrzymujący interwencję „wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego”. System jest wyłączony podczas eksperymentu.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego to odwracalne i małoinwazyjne urządzenie neuromodulacyjne stosowane w leczeniu różnych schorzeń związanych z bólem przewlekłym, w tym CRPS i FBSS. Krótko mówiąc, technologia ta wykorzystuje impulsy elektryczne do generowania potencjałów czynnościowych w komórkach nerwowych, które wywołują parestezje (uczucie brzęczenia lub mrowienia) w chorej kończynie i mogą złagodzić ból.
Inne nazwy:
  • Stymulacja kolumny grzbietowej
Procedura: Wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego
Impulsy elektryczne są indukowane przez jedną lub więcej elektrod chirurgicznie wszczepionych do przestrzeni nadtwardówkowej. Elektrody te są zwykle umieszczane pod skórą w jamie brzusznej lub górnej części pośladka.
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja włączona
Pacjenci otrzymujący interwencję „wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego”. System jest włączony podczas eksperymentu.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego to odwracalne i małoinwazyjne urządzenie neuromodulacyjne stosowane w leczeniu różnych schorzeń związanych z bólem przewlekłym, w tym CRPS i FBSS. Krótko mówiąc, technologia ta wykorzystuje impulsy elektryczne do generowania potencjałów czynnościowych w komórkach nerwowych, które wywołują parestezje (uczucie brzęczenia lub mrowienia) w chorej kończynie i mogą złagodzić ból.
Inne nazwy:
  • Stymulacja kolumny grzbietowej
Procedura: Wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego
Impulsy elektryczne są indukowane przez jedną lub więcej elektrod chirurgicznie wszczepionych do przestrzeni nadtwardówkowej. Elektrody te są zwykle umieszczane pod skórą w jamie brzusznej lub górnej części pośladka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progów sensorycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co najmniej 6 miesięcy po implantacji
Badania percepcji sensorycznej będą przeprowadzane zgodnie ze znormalizowaną procedurą (Rolke i in. Ból, 2006). Termoda „Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer” i jej uzupełnienie „Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000” (Medoc) będą wykorzystywane do oceny progów detekcji ciepła, zimna i wibracji, a także progów bólu ciepła i zimna. Monofilamenty von Freya (Bioseb) zostaną użyte do oceny mechanicznego progu detekcji. Algometr „Force Ten™ FDX Digital” (Wagner) zmierzy próg bólu uciskowego. Dynamiczna allodynia mechaniczna zostanie oceniona za pomocą standardowego pędzla (SENSELab Brush-05, Somedic). Neuropen (Owen Mumford) zostanie użyty do przetestowania sumowania bólu czasowego.
Wartość wyjściowa i co najmniej 6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Québec - Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-2072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj