A gerincvelő-stimuláció hatása a krónikus fájdalomban szenvedő betegek szenzoros észlelésére
Köztudott, hogy a gerincvelő-stimuláció (SCS) megváltoztatja a krónikus fájdalom észlelését az epidurális elektródákkal stimulált területen. Nem ismerjük azonban az ilyen típusú stimuláció hatását a külső érzetek (hőmérséklet, érintés, nyomás és rezgés) és az éles fájdalom érzékelésére. A kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST) a szomatoszenzoros fenotípus mennyiségi meghatározására szolgál. Ez a QST akkumulátor az idegrostok különböző altípusait (Aβ, Aδ és C) teszteli, amelyek részt vesznek a szenzoros információ átvitelében a perifériáról a gerincvelőbe.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SCS hatását a krónikus fájdalomban (CRPS, FBSS) szenvedő betegek szenzoros észlelésére. Az érzékszervi észlelési teszteket egy szabványos eljárásnak megfelelően végzik el (Rolke et al. Fájdalom, 2006). A nem beültetett betegeknél a műtét előtt egy első látogatást kell végezni. Valamennyi résztvevő esetében legalább 6 hónappal a műtét után két másik látogatásra kerül sor a tesztek stimulációval és anélkül történő elvégzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-stimuláció (SCS) egy reverzibilis és minimálisan invazív neuromodulációs technika, amelyet krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmaznak. Még ha az SCS egy bevált technológia a komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) és a sikertelen hátsebészeti szindróma (FBSS) kezelésére, az érzékszervi észlelési rendszerre gyakorolt hatása továbbra is félreérthető.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SCS hatását a krónikus fájdalomban (CRPS, FBSS) szenvedő betegek szenzoros észlelésére. Az érzékszervi észlelési teszteket egy szabványos eljárásnak megfelelően végzik el (Rolke et al. Pain, 2006) a maximális fájdalomterület szintjén (fájdalmas láb), és két nem fájdalmas területen (ellenoldali láb és azonos oldali kar). A "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" termodát és a kiegészítőjét, a "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) a meleg, hideg és vibrációs érzékelési küszöbértékek, valamint a meleg és hideg fájdalmas küszöbértékek értékelésére használják. Von Frey monofil szálakat (Bioseb) használnak a mechanikai érzékelési küszöb értékelésére. A "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) algométer méri a nyomás alatti fájdalomküszöböt. A dinamikus mechanikus allodiniát szabványosított kefével (SENSELab Brush-05, Somedic) értékelik. A Neuropen (Owen Mumford) a temporális fájdalom összegzésének tesztelésére szolgál. A résztvevőket az Enfant-Jésus Kórházban (Québec, Kanada) található neuromodulációs klinikán keresztül veszik fel.
A nem beültetett betegeknél a műtét előtt egy első látogatást kell végezni. Valamennyi résztvevő esetében legalább 6 hónappal a műtét után két másik látogatásra kerül sor a tesztek stimulációval és anélkül történő elvégzésére (a látogatások sorrendje véletlenszerű lesz).
Minden teszt esetében kiszámítják az abszolút különbségek átlagát (stimuláció nélkül) és a konfidenciaintervallumát. Az eredményeket 0,05-nél kisebb p-értékekkel szignifikánsnak kell tekinteni. Minden analízist a SAS-szal (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, USA) végeznek.
A protokollt az Enfant-Jésus Kórház Etikai Bizottsága szakértői felülvizsgálta és jóváhagyta. Valamennyi alany írásos beleegyezését követően vesz részt a részvételben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő, akinek olyan CRPS vagy FBSS diagnózisa van, amely megfelel a Fájdalomkutatás Nemzetközi Szövetségének kritériumainak;
- Fájdalom az egyik lábban;
- A kezelt lábra korlátozódó paresztézia terület;
- A tesztek előtt legalább 30 napig nincs változás a készülék programozási mintáiban;
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Sebek vagy fertőzések a fájdalmas helyen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimuláció kikapcsolva
A „gerincvelő-stimulátorral történő beültetés” beavatkozásban részesülő betegek.
A rendszer ki van kapcsolva a kísérlet alatt.
|
A gerincvelő-stimulátor egy reverzibilis és minimálisan invazív neuromodulációs eszköz, amelyet a krónikus fájdalommal összefüggő különféle betegségek, köztük a CRPS és az FBSS kezelésére használnak.
Röviden, ez a technológia elektromos impulzusokat használ fel akciós potenciálok létrehozására az idegsejtekben, amelyek paresztéziát (zümmögő vagy bizsergő érzést) váltanak ki az érintett végtagban, és enyhíthetik a fájdalmat.
Más nevek:
Az elektromos impulzusokat egy vagy több, az epidurális térbe sebészileg beültetett elektróda indukálja.
Ezeket az elektródákat általában a bőr alá helyezik a hasban vagy a fenék felső részén.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimuláció be
A „gerincvelő-stimulátorral történő beültetés” beavatkozásban részesülő betegek.
A rendszer be van kapcsolva a kísérlet alatt.
|
A gerincvelő-stimulátor egy reverzibilis és minimálisan invazív neuromodulációs eszköz, amelyet a krónikus fájdalommal összefüggő különféle betegségek, köztük a CRPS és az FBSS kezelésére használnak.
Röviden, ez a technológia elektromos impulzusokat használ fel akciós potenciálok létrehozására az idegsejtekben, amelyek paresztéziát (zümmögő vagy bizsergő érzést) váltanak ki az érintett végtagban, és enyhíthetik a fájdalmat.
Más nevek:
Az elektromos impulzusokat egy vagy több, az epidurális térbe sebészileg beültetett elektróda indukálja.
Ezeket az elektródákat általában a bőr alá helyezik a hasban vagy a fenék felső részén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi küszöbök változása
Időkeret: Kiindulási állapot és legalább 6 hónappal az implantáció után
|
Az érzékszervi észlelési teszteket egy szabványos eljárásnak megfelelően végzik el (Rolke et al.
Fájdalom, 2006).
A "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" termodát és a kiegészítőjét, a "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) a meleg, hideg és vibrációs érzékelési küszöbértékek, valamint a meleg és hideg fájdalmas küszöbértékek értékelésére használják.
Von Frey monofil szálakat (Bioseb) használnak a mechanikai érzékelési küszöb értékelésére.
A "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) algométer méri a nyomás alatti fájdalomküszöböt.
A dinamikus mechanikus allodiniát szabványosított kefével (SENSELab Brush-05, Somedic) értékelik.
A Neuropen (Owen Mumford) a temporális fájdalom összegzésének tesztelésére szolgál.
|
Kiindulási állapot és legalább 6 hónappal az implantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Quebec - Universite Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Hátfájás
- Szindróma
- Krónikus fájdalom
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Sikertelen hátsebészeti szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-2072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .