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Auswirkungen der Rückenmarksstimulation auf die sensorische Wahrnehmung von Patienten mit chronischen Schmerzen

16. Juli 2018 aktualisiert von: Michel Prud'Homme, CHU de Quebec-Universite Laval

Es ist bekannt, dass die Rückenmarksstimulation (SCS) die Wahrnehmung chronischer Schmerzen in dem durch Epiduralelektroden stimulierten Bereich verändert. Wir wissen jedoch nicht, welche Auswirkungen diese Art der Stimulation auf die Wahrnehmung äußerer Empfindungen (Temperatur, Berührung, Druck und Vibration) und stechender Schmerzen hat. Quantitative sensorische Tests (QST) werden zur Quantifizierung des somatosensorischen Phänotyps verwendet. Diese QST-Batterie testet verschiedene Subtypen von Nervenfasern (Aβ, Aδ und C), die an der Übertragung sensorischer Informationen von der Peripherie zum Rückenmark beteiligt sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des SCS auf die Sinneswahrnehmungen von Patienten mit chronischen Schmerzen (CRPS, FBSS) zu bewerten. Sinneswahrnehmungstests werden nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt (Rolke et al. Schmerz, 2006). Bei nicht implantierten Patienten wird vor der Operation ein Erstbesuch durchgeführt. Für alle Teilnehmer finden mindestens 6 Monate nach der Operation zwei weitere Besuche statt, um die Tests mit und ohne Stimulation durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine reversible und minimalinvasive Neuromodulationstechnik, die zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen eingesetzt wird. Auch wenn SCS eine etablierte Technologie zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) und des Failed-Back-Surgery-Syndroms (FBSS) ist, werden seine Auswirkungen auf das sensorische Wahrnehmungssystem weiterhin missverstanden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des SCS auf die Sinneswahrnehmungen von Patienten mit chronischen Schmerzen (CRPS, FBSS) zu bewerten. Sinneswahrnehmungstests werden nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt (Rolke et al. Schmerz, 2006) im Bereich des maximalen Schmerzbereichs (schmerzendes Bein) und in zwei nicht schmerzenden Bereichen (kontralaterales Bein und ipsilateraler Arm). Mit der Thermode „Thermal Sensory Analyser TSA-II NeuroSensory Analyser“ und ihrer Ergänzung „Vibratorischer Sensorischer Analyser VSA-3000“ (Medoc) werden Wärme-, Kälte- und Vibrationserkennungsschwellen sowie Hitze- und Kälteschmerzschwellen ermittelt. Von Frey-Monofilamente (Boseb) werden zur Bewertung der mechanischen Erkennungsschwelle verwendet. Das Algometer „Force Ten™ FDX Digital“ (Wagner) soll die Druckschmerzschwelle messen. Die dynamisch-mechanische Allodynie wird mit einer standardisierten Bürste (SENSELab Brush-05, Somedic) beurteilt. Der Neuropen (Owen Mumford) wird verwendet, um die zeitliche Schmerzsummierung zu testen. Die Teilnehmer werden über die Klinik für Neuromodulation im Enfant-Jésus-Krankenhaus (Québec, Kanada) rekrutiert.

Bei nicht implantierten Patienten wird vor der Operation ein Erstbesuch durchgeführt. Für alle Teilnehmer finden mindestens 6 Monate nach der Operation zwei weitere Besuche statt, um die Tests mit und ohne Stimulation durchzuführen (die Reihenfolge dieser Besuche wird randomisiert).

Für jeden Test wird ein Durchschnitt der absoluten Unterschiede (mit/ohne Stimulation) und sein Konfidenzintervall berechnet. Die Ergebnisse werden als signifikant angesehen, wenn p-Werte unter 0,05 liegen. Alle Analysen werden mit SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, USA) durchgeführt.

Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Enfant-Jésus-Krankenhauses begutachtet und genehmigt. Alle Probanden werden nach schriftlicher Einverständniserklärung teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer CRPS- oder FBSS-Diagnose, die den Kriterien der International Association for the Study of Pain entspricht;
  • Schmerzen in einem Bein;
  • Der Parästhesiebereich ist auf das behandelte Bein beschränkt;
  • Keine Änderungen in den Programmiermustern des Geräts für mindestens 30 Tage vor den Tests;
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Wunden oder Infektionen an der schmerzenden Stelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation aus
Patienten, die den Eingriff „Implantation mit einem Rückenmarksstimulator“ erhalten. Das System ist während des Experiments ausgeschaltet.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator ist ein reversibles und minimalinvasives Neuromodulationsgerät, das zur Behandlung verschiedener Krankheiten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen, einschließlich CRPS und FBSS, eingesetzt wird. Kurz gesagt nutzt diese Technologie elektrische Impulse, um Aktionspotentiale in Nervenzellen zu erzeugen, die Parästhesien (Summen oder Kribbeln) in der betroffenen Extremität hervorrufen und Schmerzen lindern können.
Andere Namen:
  • Stimulation der Wirbelsäule
Verfahren: Implantation eines Rückenmarksstimulators
Die elektrischen Impulse werden durch eine oder mehrere Elektroden induziert, die chirurgisch in den Epiduralraum implantiert werden. Diese Elektroden werden normalerweise unter der Haut im Bauch oder oberen Gesäßbereich platziert.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation an
Patienten, die den Eingriff „Implantation mit einem Rückenmarksstimulator“ erhalten. Das System ist während des Experiments eingeschaltet.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator ist ein reversibles und minimalinvasives Neuromodulationsgerät, das zur Behandlung verschiedener Krankheiten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen, einschließlich CRPS und FBSS, eingesetzt wird. Kurz gesagt nutzt diese Technologie elektrische Impulse, um Aktionspotentiale in Nervenzellen zu erzeugen, die Parästhesien (Summen oder Kribbeln) in der betroffenen Extremität hervorrufen und Schmerzen lindern können.
Andere Namen:
  • Stimulation der Wirbelsäule
Verfahren: Implantation eines Rückenmarksstimulators
Die elektrischen Impulse werden durch eine oder mehrere Elektroden induziert, die chirurgisch in den Epiduralraum implantiert werden. Diese Elektroden werden normalerweise unter der Haut im Bauch oder oberen Gesäßbereich platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sinnesschwellen
Zeitfenster: Ausgangswert und mindestens 6 Monate nach der Implantation
Sinneswahrnehmungstests werden nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt (Rolke et al. Schmerz, 2006). Mit der Thermode „Thermal Sensory Analyser TSA-II NeuroSensory Analyser“ und ihrer Ergänzung „Vibratorischer Sensorischer Analyser VSA-3000“ (Medoc) werden Wärme-, Kälte- und Vibrationserkennungsschwellen sowie Hitze- und Kälteschmerzschwellen ermittelt. Von Frey-Monofilamente (Boseb) werden zur Bewertung der mechanischen Erkennungsschwelle verwendet. Das Algometer „Force Ten™ FDX Digital“ (Wagner) soll die Druckschmerzschwelle messen. Die dynamisch-mechanische Allodynie wird mit einer standardisierten Bürste (SENSELab Brush-05, Somedic) beurteilt. Der Neuropen (Owen Mumford) wird verwendet, um die zeitliche Schmerzsummierung zu testen.
Ausgangswert und mindestens 6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Québec - Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-2072

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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