Auswirkungen der Rückenmarksstimulation auf die sensorische Wahrnehmung von Patienten mit chronischen Schmerzen
Es ist bekannt, dass die Rückenmarksstimulation (SCS) die Wahrnehmung chronischer Schmerzen in dem durch Epiduralelektroden stimulierten Bereich verändert. Wir wissen jedoch nicht, welche Auswirkungen diese Art der Stimulation auf die Wahrnehmung äußerer Empfindungen (Temperatur, Berührung, Druck und Vibration) und stechender Schmerzen hat. Quantitative sensorische Tests (QST) werden zur Quantifizierung des somatosensorischen Phänotyps verwendet. Diese QST-Batterie testet verschiedene Subtypen von Nervenfasern (Aβ, Aδ und C), die an der Übertragung sensorischer Informationen von der Peripherie zum Rückenmark beteiligt sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des SCS auf die Sinneswahrnehmungen von Patienten mit chronischen Schmerzen (CRPS, FBSS) zu bewerten. Sinneswahrnehmungstests werden nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt (Rolke et al. Schmerz, 2006). Bei nicht implantierten Patienten wird vor der Operation ein Erstbesuch durchgeführt. Für alle Teilnehmer finden mindestens 6 Monate nach der Operation zwei weitere Besuche statt, um die Tests mit und ohne Stimulation durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine reversible und minimalinvasive Neuromodulationstechnik, die zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen eingesetzt wird. Auch wenn SCS eine etablierte Technologie zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) und des Failed-Back-Surgery-Syndroms (FBSS) ist, werden seine Auswirkungen auf das sensorische Wahrnehmungssystem weiterhin missverstanden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des SCS auf die Sinneswahrnehmungen von Patienten mit chronischen Schmerzen (CRPS, FBSS) zu bewerten. Sinneswahrnehmungstests werden nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt (Rolke et al. Schmerz, 2006) im Bereich des maximalen Schmerzbereichs (schmerzendes Bein) und in zwei nicht schmerzenden Bereichen (kontralaterales Bein und ipsilateraler Arm). Mit der Thermode „Thermal Sensory Analyser TSA-II NeuroSensory Analyser“ und ihrer Ergänzung „Vibratorischer Sensorischer Analyser VSA-3000“ (Medoc) werden Wärme-, Kälte- und Vibrationserkennungsschwellen sowie Hitze- und Kälteschmerzschwellen ermittelt. Von Frey-Monofilamente (Boseb) werden zur Bewertung der mechanischen Erkennungsschwelle verwendet. Das Algometer „Force Ten™ FDX Digital“ (Wagner) soll die Druckschmerzschwelle messen. Die dynamisch-mechanische Allodynie wird mit einer standardisierten Bürste (SENSELab Brush-05, Somedic) beurteilt. Der Neuropen (Owen Mumford) wird verwendet, um die zeitliche Schmerzsummierung zu testen. Die Teilnehmer werden über die Klinik für Neuromodulation im Enfant-Jésus-Krankenhaus (Québec, Kanada) rekrutiert.
Bei nicht implantierten Patienten wird vor der Operation ein Erstbesuch durchgeführt. Für alle Teilnehmer finden mindestens 6 Monate nach der Operation zwei weitere Besuche statt, um die Tests mit und ohne Stimulation durchzuführen (die Reihenfolge dieser Besuche wird randomisiert).
Für jeden Test wird ein Durchschnitt der absoluten Unterschiede (mit/ohne Stimulation) und sein Konfidenzintervall berechnet. Die Ergebnisse werden als signifikant angesehen, wenn p-Werte unter 0,05 liegen. Alle Analysen werden mit SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, USA) durchgeführt.
Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Enfant-Jésus-Krankenhauses begutachtet und genehmigt. Alle Probanden werden nach schriftlicher Einverständniserklärung teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer CRPS- oder FBSS-Diagnose, die den Kriterien der International Association for the Study of Pain entspricht;
- Schmerzen in einem Bein;
- Der Parästhesiebereich ist auf das behandelte Bein beschränkt;
- Keine Änderungen in den Programmiermustern des Geräts für mindestens 30 Tage vor den Tests;
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Wunden oder Infektionen an der schmerzenden Stelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation aus
Patienten, die den Eingriff „Implantation mit einem Rückenmarksstimulator“ erhalten.
Das System ist während des Experiments ausgeschaltet.
|
Der Rückenmarksstimulator ist ein reversibles und minimalinvasives Neuromodulationsgerät, das zur Behandlung verschiedener Krankheiten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen, einschließlich CRPS und FBSS, eingesetzt wird.
Kurz gesagt nutzt diese Technologie elektrische Impulse, um Aktionspotentiale in Nervenzellen zu erzeugen, die Parästhesien (Summen oder Kribbeln) in der betroffenen Extremität hervorrufen und Schmerzen lindern können.
Andere Namen:
Die elektrischen Impulse werden durch eine oder mehrere Elektroden induziert, die chirurgisch in den Epiduralraum implantiert werden.
Diese Elektroden werden normalerweise unter der Haut im Bauch oder oberen Gesäßbereich platziert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation an
Patienten, die den Eingriff „Implantation mit einem Rückenmarksstimulator“ erhalten.
Das System ist während des Experiments eingeschaltet.
|
Der Rückenmarksstimulator ist ein reversibles und minimalinvasives Neuromodulationsgerät, das zur Behandlung verschiedener Krankheiten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen, einschließlich CRPS und FBSS, eingesetzt wird.
Kurz gesagt nutzt diese Technologie elektrische Impulse, um Aktionspotentiale in Nervenzellen zu erzeugen, die Parästhesien (Summen oder Kribbeln) in der betroffenen Extremität hervorrufen und Schmerzen lindern können.
Andere Namen:
Die elektrischen Impulse werden durch eine oder mehrere Elektroden induziert, die chirurgisch in den Epiduralraum implantiert werden.
Diese Elektroden werden normalerweise unter der Haut im Bauch oder oberen Gesäßbereich platziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Sinnesschwellen
Zeitfenster: Ausgangswert und mindestens 6 Monate nach der Implantation
|
Sinneswahrnehmungstests werden nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt (Rolke et al.
Schmerz, 2006).
Mit der Thermode „Thermal Sensory Analyser TSA-II NeuroSensory Analyser“ und ihrer Ergänzung „Vibratorischer Sensorischer Analyser VSA-3000“ (Medoc) werden Wärme-, Kälte- und Vibrationserkennungsschwellen sowie Hitze- und Kälteschmerzschwellen ermittelt.
Von Frey-Monofilamente (Boseb) werden zur Bewertung der mechanischen Erkennungsschwelle verwendet.
Das Algometer „Force Ten™ FDX Digital“ (Wagner) soll die Druckschmerzschwelle messen.
Die dynamisch-mechanische Allodynie wird mit einer standardisierten Bürste (SENSELab Brush-05, Somedic) beurteilt.
Der Neuropen (Owen Mumford) wird verwendet, um die zeitliche Schmerzsummierung zu testen.
|
Ausgangswert und mindestens 6 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Quebec - Universite Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Rückenschmerzen
- Syndrom
- Chronischer Schmerz
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
- Failed Back Surgery Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-2072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .