Effekter av ryggmargsstimulering på sensoriske oppfatninger av kroniske smertepasienter
Det er velkjent at ryggmargsstimulering (SCS) endrer oppfatningen av kronisk smerte i området stimulert av epiduralelektroder. Vi vet imidlertid ikke effekten av denne typen stimulering på oppfatningen av ytre sensasjoner (temperatur, berøring, trykk og vibrasjoner) og skarp smerte. Kvantitativ sensorisk testing (QST) brukes til å kvantifisere somatosensorisk fenotype. Dette QST-batteriet tester forskjellige undertyper av nervefibre (Aβ, Aδ og C) involvert i transduksjon av sensorisk informasjon fra periferien til ryggmargen.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av SCS på sensoriske oppfatninger av pasienter med kroniske smerter (CRPS, FBSS). Sensoriske persepsjonstester vil bli utført i henhold til en standardisert prosedyre (Rolke et al. Smerte, 2006). For ikke-implanterte pasienter vil et første besøk bli gjennomført før operasjonen. For alle deltakere vil to andre besøk finne sted minst 6 måneder etter operasjonen for å utføre testene med og uten stimulering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsstimulering (SCS) er en reversibel og minimalt invasiv nevromodulasjonsteknikk som brukes for behandling av kroniske nevropatiske smerter. Selv om SCS er en etablert teknologi for håndtering av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS), forblir dens innvirkning på det sensoriske persepsjonssystemet misforstått.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av SCS på sensoriske oppfatninger av pasienter med kroniske smerter (CRPS, FBSS). Sensoriske persepsjonstester vil bli utført i henhold til en standardisert prosedyre (Rolke et al. Pain, 2006) på nivå med maksimalt smerteområde (smertefullt ben), og på to ikke-smertefulle områder (kontralateralt ben og ipsilateral arm). Termoden "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" og dens komplement "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) vil bli brukt til å vurdere varme, kalde og vibrerende deteksjonsterskler, samt smerte- og kuldeterskler. Von Frey monofilamenter (Bioseb) vil bli brukt for å evaluere terskelen for mekanisk deteksjon. Algometeret "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) vil måle smerteterskelen for trykk. Dynamisk mekanisk allodyni vil bli vurdert med en standardisert børste (SENSELab Brush-05, Somedic). Neuropen (Owen Mumford) vil bli brukt til å teste den temporale smertesummen. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom nevromodulasjonsklinikken som ligger i Enfant-Jésus Hospital (Québec, Canada).
For ikke-implanterte pasienter vil et første besøk bli gjennomført før operasjonen. For alle deltakere vil to andre besøk finne sted minst 6 måneder etter operasjonen for å utføre testene med og uten stimulering (rekkefølgen på disse besøkene vil bli randomisert).
For hver test vil et gjennomsnitt av de absolutte forskjellene (uten-uten stimulering) og dets konfidensintervall beregnes. Resultatene vil anses som signifikante med p-verdier lavere enn 0,05. Alle analyser vil bli utført med SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, USA).
Protokollen ble fagfellevurdert og godkjent av den etiske komiteen ved Enfant-Jésus Hospital. Alle forsøkspersoner vil delta etter skriftlig informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker med diagnosen CRPS eller FBSS som oppfyller International Association for the Study of Pain sine kriterier;
- Smerter i ett ben;
- Parestesiområde begrenset til det behandlede beinet;
- Ingen endringer i programmeringsmønstrene til enheten i minimum 30 dager før testene;
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sår eller infeksjoner på det smertefulle stedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulering av
Pasienter som mottar intervensjonen "implantasjon med en ryggmargsstimulator".
Systemet slås av under eksperimentet.
|
Ryggmargsstimulator er en reversibel og minimalt invasiv nevromodulasjonsenhet som brukes til behandling av ulike sykdommer relatert til kronisk smerte, inkludert CRPS og FBSS.
Kort fortalt bruker denne teknologien elektriske pulser til å generere aksjonspotensialer i nerveceller som induserer parestesier (summende eller prikkende følelser) i det berørte lemmet og kan lindre smerte.
Andre navn:
De elektriske pulsene induseres av en eller flere elektroder kirurgisk implantert i epiduralrommet.
Disse elektrodene er vanligvis plassert under huden i magen eller øvre bakdel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulering på
Pasienter som mottar intervensjonen "implantasjon med en ryggmargsstimulator".
Systemet slås på under eksperimentet.
|
Ryggmargsstimulator er en reversibel og minimalt invasiv nevromodulasjonsenhet som brukes til behandling av ulike sykdommer relatert til kronisk smerte, inkludert CRPS og FBSS.
Kort fortalt bruker denne teknologien elektriske pulser til å generere aksjonspotensialer i nerveceller som induserer parestesier (summende eller prikkende følelser) i det berørte lemmet og kan lindre smerte.
Andre navn:
De elektriske pulsene induseres av en eller flere elektroder kirurgisk implantert i epiduralrommet.
Disse elektrodene er vanligvis plassert under huden i magen eller øvre bakdel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sensoriske terskler
Tidsramme: Baseline og minst 6 måneder etter implantasjon
|
Sensoriske persepsjonstester vil bli utført i henhold til en standardisert prosedyre (Rolke et al.
Smerte, 2006).
Termoden "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" og dens komplement "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) vil bli brukt til å vurdere varme, kalde og vibrerende deteksjonsterskler, samt smerte- og kuldeterskler.
Von Frey monofilamenter (Bioseb) vil bli brukt for å evaluere terskelen for mekanisk deteksjon.
Algometeret "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) vil måle smerteterskelen for trykk.
Dynamisk mekanisk allodyni vil bli vurdert med en standardisert børste (SENSELab Brush-05, Somedic).
Neuropen (Owen Mumford) vil bli brukt til å teste den temporale smertesummen.
|
Baseline og minst 6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Quebec - Universite Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ryggsmerte
- Syndrom
- Kronisk smerte
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Mislykket ryggkirurgisyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2015-2072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .