Selkäydinstimulaation vaikutukset kroonisen kivun potilaiden aisteihin
On hyvin tiedossa, että selkäydinstimulaatio (SCS) muuttaa käsitystä kroonisesta kivusta alueella, jota epiduraalielektrodit stimuloivat. Emme kuitenkaan tiedä tämäntyyppisen stimulaation vaikutusta ulkoisten aistimusten (lämpötila, kosketus, paine ja tärinä) ja terävän kivun havaitsemiseen. Kvantitatiivista sensorista testausta (QST) käytetään somatosensorisen fenotyypin kvantifiointiin. Tämä QST-akku testaa erilaisia hermosäikeiden alatyyppejä (Aβ, Aδ ja C), jotka osallistuvat sensorisen tiedon siirtämiseen periferialta selkäytimeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCS:n vaikutuksia kroonista kipua (CRPS, FBSS) kärsivien potilaiden aistihavaintoihin. Aistihavaintotestit suoritetaan standardoidun menettelyn mukaisesti (Rolke et al. Pain, 2006). Implantoitumattomille potilaille tehdään ensimmäinen käynti ennen leikkausta. Kaikille osallistujille tehdään kaksi muuta käyntiä vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen testien suorittamiseksi stimulaatiolla ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinstimulaatio (SCS) on palautuva ja minimaalisesti invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jota käytetään kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon. Vaikka SCS on vakiintunut tekniikka monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) ja epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän (FBSS) hallintaan, sen vaikutukset aistihavaintojärjestelmään jäävät väärinymmärretyiksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCS:n vaikutuksia kroonista kipua (CRPS, FBSS) kärsivien potilaiden aistihavaintoihin. Aistihavaintotestit suoritetaan standardoidun menettelyn mukaisesti (Rolke et al. Pain, 2006) maksimikipualueen tasolla (kipullinen jalka) ja kahdella ei-kivuttomalla alueella (kontralateraalinen jalka ja ipsilateral käsivarsi). Termodia "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" ja sitä täydentävää "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) käytetään arvioimaan lämpimän, kylmän ja tärinän tunnistuskynnykset sekä kuumuuden ja kylmän kipeät kynnykset. Von Freyn monofilamentteja (Bioseb) käytetään mekaanisen tunnistuskynnyksen arvioimiseen. Algometri "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) mittaa paineen kipukynnyksen. Dynaaminen mekaaninen allodynia arvioidaan standardoidulla harjalla (SENSELab Brush-05, Somedic). Neuropeniä (Owen Mumford) käytetään temporaalisen kivun summauksen testaamiseen. Osallistujat rekrytoidaan Enfant-Jésus Hospitalissa (Québec, Kanada) sijaitsevan neuromodulaatioklinikan kautta.
Implantoitumattomille potilaille tehdään ensimmäinen käynti ennen leikkausta. Kaikille osallistujille tehdään kaksi muuta käyntiä vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen testien suorittamiseksi stimulaatiolla ja ilman (näiden käyntien järjestys satunnaistetaan).
Jokaiselle testille lasketaan absoluuttisten erojen keskiarvo (ilman stimulaatiota) ja sen luottamusväli. Tuloksia pidetään merkittävinä, jos p-arvot ovat pienempiä kuin 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan SAS:lla (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, USA).
Enfant-Jésus Hospitalin eettinen komitea on vertaisarvioinut ja hyväksynyt protokollan. Kaikki tutkittavat osallistuvat kirjallisen suostumuksensa jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on CRPS- tai FBSS-diagnoosi, joka täyttää International Association for the Study of Pain -kriteerit;
- Kipu yhdessä jalassa;
- Parestesia-alue rajoittuu hoidettuun jalkaan;
- Ei muutoksia laitteen ohjelmointimalleihin vähintään 30 päivää ennen testejä;
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavat tai infektiot kipeällä alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulaatio pois päältä
Potilaat, jotka saavat interventiota "istutus selkäydinstimulaattorilla".
Järjestelmä on sammutettu kokeen aikana.
|
Selkäydinstimulaattori on reversiibeli ja minimaalisesti invasiivinen neuromodulaatiolaite, jota käytetään erilaisten krooniseen kipuun liittyvien sairauksien, mukaan lukien CRPS ja FBSS, hoitoon.
Lyhyesti sanottuna tämä tekniikka käyttää sähköpulsseja tuottamaan hermosoluihin toimintapotentiaalia, jotka aiheuttavat parestesioita (surinaa tai pistelyä) sairaassa raajassa ja voivat lievittää kipua.
Muut nimet:
Sähköpulssit indusoidaan yhdellä tai useammalla elektrodilla, jotka on istutettu kirurgisesti epiduraalitilaan.
Nämä elektrodit asetetaan yleensä ihon alle vatsaan tai pakaran yläosaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulaatio päällä
Potilaat, jotka saavat interventiota "istutus selkäydinstimulaattorilla".
Järjestelmä on päällä kokeen aikana.
|
Selkäydinstimulaattori on reversiibeli ja minimaalisesti invasiivinen neuromodulaatiolaite, jota käytetään erilaisten krooniseen kipuun liittyvien sairauksien, mukaan lukien CRPS ja FBSS, hoitoon.
Lyhyesti sanottuna tämä tekniikka käyttää sähköpulsseja tuottamaan hermosoluihin toimintapotentiaalia, jotka aiheuttavat parestesioita (surinaa tai pistelyä) sairaassa raajassa ja voivat lievittää kipua.
Muut nimet:
Sähköpulssit indusoidaan yhdellä tai useammalla elektrodilla, jotka on istutettu kirurgisesti epiduraalitilaan.
Nämä elektrodit asetetaan yleensä ihon alle vatsaan tai pakaran yläosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aistinvaraisissa kynnyksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vähintään 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Aistihavaintotestit suoritetaan standardoidun menettelyn mukaisesti (Rolke et al.
Pain, 2006).
Termodia "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" ja sitä täydentävää "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) käytetään arvioimaan lämpimän, kylmän ja tärinän tunnistuskynnykset sekä kuumuuden ja kylmän kipeät kynnykset.
Von Freyn monofilamentteja (Bioseb) käytetään mekaanisen tunnistuskynnyksen arvioimiseen.
Algometri "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) mittaa paineen kipukynnyksen.
Dynaaminen mekaaninen allodynia arvioidaan standardoidulla harjalla (SENSELab Brush-05, Somedic).
Neuropeniä (Owen Mumford) käytetään temporaalisen kivun summauksen testaamiseen.
|
Lähtötilanne ja vähintään 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Quebec - Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Selkäkipu
- Oireyhtymä
- Krooninen kipu
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-2072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .