Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ruggenmergstimulatie op zintuiglijke waarnemingen van patiënten met chronische pijn

16 juli 2018 bijgewerkt door: Michel Prud'Homme, CHU de Quebec-Universite Laval

Het is algemeen bekend dat stimulatie van het ruggenmerg (SCS) de perceptie van chronische pijn verandert in het gebied dat wordt gestimuleerd door epidurale elektroden. We weten echter niet wat het effect is van dit soort stimulatie op de perceptie van externe gewaarwordingen (temperatuur, aanraking, druk en trillingen) en scherpe pijn. Kwantitatieve sensorische tests (QST) worden gebruikt om het somatosensorische fenotype te kwantificeren. Deze QST-batterij test verschillende subtypes zenuwvezels (Aβ, Aδ en C) die betrokken zijn bij de overdracht van sensorische informatie van de periferie naar het ruggenmerg.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de SCS op zintuiglijke waarnemingen van patiënten met chronische pijn (CRPS, FBSS). Er zullen zintuiglijke waarnemingstests worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde procedure (Rolke et al. Pijn, 2006). Voor niet-geïmplanteerde patiënten zal er voorafgaand aan de operatie een eerste bezoek plaatsvinden. Voor alle deelnemers zullen minimaal 6 maanden na de operatie nog twee bezoeken plaatsvinden om de testen met en zonder stimulatie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergstimulatie (SCS) is een omkeerbare en minimaal invasieve neuromodulatietechniek die wordt gebruikt voor de behandeling van chronische neuropathische pijn. Zelfs als SCS een gevestigde technologie is voor de behandeling van het complexe regionale pijnsyndroom (CRPS) en het mislukte rugchirurgiesyndroom (FBSS), blijven de effecten ervan op het zintuiglijke waarnemingssysteem verkeerd begrepen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de SCS op zintuiglijke waarnemingen van patiënten met chronische pijn (CRPS, FBSS). Er zullen zintuiglijke waarnemingstests worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde procedure (Rolke et al. Pain, 2006) op het niveau van maximaal pijngebied (pijnlijk been) en op twee niet-pijnlijke gebieden (contralateraal been en ipsilaterale arm). De thermode "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" en zijn aanvulling "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) zullen worden gebruikt om warme, koude en trillingsdetectiedrempels te beoordelen, evenals drempels voor warmte- en koudepijn. Von Frey-monofilamenten (Bioseb) zullen worden gebruikt om de mechanische detectiedrempel te evalueren. De algometer "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) zal de drukpijndrempel meten. Dynamische mechanische allodynie wordt beoordeeld met een gestandaardiseerde borstel (SENSELab Brush-05, Somedic). De Neuropen (Owen Mumford) zal worden gebruikt om de tijdelijke pijnsommatie te testen. De deelnemers worden geworven via de neuromodulatiekliniek in het Enfant-Jésus-ziekenhuis (Québec, Canada).

Voor niet-geïmplanteerde patiënten zal er voorafgaand aan de operatie een eerste bezoek plaatsvinden. Voor alle deelnemers zullen minimaal 6 maanden na de operatie twee andere bezoeken plaatsvinden om de testen met en zonder stimulatie uit te voeren (de volgorde van deze bezoeken zal willekeurig zijn).

Voor elke test wordt een gemiddelde van de absolute verschillen (met-zonder stimulatie) en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval berekend. De resultaten worden als significant beschouwd met p-waarden lager dan 0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, VS).

Het protocol werd collegiaal getoetst en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Enfant-Jésus Ziekenhuis. Alle proefpersonen zullen deelnemen na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer met de diagnose CRPS of FBSS die voldoen aan de criteria van de International Association for the Study of Pain;
  • Pijn in één been;
  • Paresthesiegebied beperkt tot het behandelde been;
  • Geen wijzigingen in de programmeerpatronen van het apparaat gedurende minimaal 30 dagen vóór de tests;
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

- Wonden of infecties op de pijnlijke plaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulatie uit
Patiënten die de interventie "implantatie met een ruggenmergstimulator" ondergaan. Het systeem is uitgeschakeld tijdens het experiment.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
Ruggenmergstimulator is een omkeerbaar en minimaal invasief apparaat voor neuromodulatie dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende ziekten die verband houden met chronische pijn, waaronder CRPS en FBSS. Kort gezegd gebruikt deze technologie elektrische pulsen om actiepotentialen in zenuwcellen te genereren die paresthesieën (zoemende of tintelende sensaties) in het aangedane ledemaat veroorzaken en pijn kunnen verlichten.
Andere namen:
  • Stimulatie van de ruggengraat
Procedure: Implantatie van een ruggenmergstimulator
De elektrische pulsen worden geïnduceerd door een of meer elektroden die chirurgisch in de epidurale ruimte zijn geïmplanteerd. Deze elektroden worden meestal onder de huid in de buik of bovenbil geplaatst.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulatie aan
Patiënten die de interventie "implantatie met een ruggenmergstimulator" ondergaan. Het systeem is ingeschakeld tijdens het experiment.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
Ruggenmergstimulator is een omkeerbaar en minimaal invasief apparaat voor neuromodulatie dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende ziekten die verband houden met chronische pijn, waaronder CRPS en FBSS. Kort gezegd gebruikt deze technologie elektrische pulsen om actiepotentialen in zenuwcellen te genereren die paresthesieën (zoemende of tintelende sensaties) in het aangedane ledemaat veroorzaken en pijn kunnen verlichten.
Andere namen:
  • Stimulatie van de ruggengraat
Procedure: Implantatie van een ruggenmergstimulator
De elektrische pulsen worden geïnduceerd door een of meer elektroden die chirurgisch in de epidurale ruimte zijn geïmplanteerd. Deze elektroden worden meestal onder de huid in de buik of bovenbil geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sensorische drempels
Tijdsspanne: Basislijn en ten minste 6 maanden na implantatie
Er zullen zintuiglijke waarnemingstests worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde procedure (Rolke et al. Pijn, 2006). De thermode "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" en zijn aanvulling "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) zullen worden gebruikt om warme, koude en trillingsdetectiedrempels te beoordelen, evenals drempels voor warmte- en koudepijn. Von Frey-monofilamenten (Bioseb) zullen worden gebruikt om de mechanische detectiedrempel te evalueren. De algometer "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) zal de drukpijndrempel meten. Dynamische mechanische allodynie wordt beoordeeld met een gestandaardiseerde borstel (SENSELab Brush-05, Somedic). De Neuropen (Owen Mumford) zal worden gebruikt om de tijdelijke pijnsommatie te testen.
Basislijn en ten minste 6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Quebec - Universite Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-2072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren