Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ryggmärgsstimulering på sensoriska uppfattningar hos patienter med kronisk smärta

16 juli 2018 uppdaterad av: Michel Prud'Homme, CHU de Quebec-Universite Laval

Det är välkänt att ryggmärgsstimulering (SCS) förändrar uppfattningen av kronisk smärta i det område som stimuleras av epiduralelektroder. Vi vet dock inte effekten av denna typ av stimulering på uppfattningen av yttre förnimmelser (temperatur, beröring, tryck och vibrationer) och skarp smärta. Kvantitativ sensorisk testning (QST) används för att kvantifiera somatosensorisk fenotyp. Detta QST-batteri testar olika undertyper av nervfibrer (Aβ, Aδ och C) som är involverade i transduktionen av sensorisk information från periferin till ryggmärgen.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av SCS på sensoriska uppfattningar hos patienter med kronisk smärta (CRPS, FBSS). Sensoriska perceptionstester kommer att utföras i enlighet med en standardiserad procedur (Rolke et al. Pain, 2006). För icke-implanterade patienter kommer ett första besök att genomföras före operationen. För alla deltagare kommer två andra besök att ske minst 6 månader efter operationen för att utföra testerna med och utan stimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsstimulering (SCS) är en reversibel och minimalt invasiv neuromoduleringsteknik som används för behandling av kronisk neuropatisk smärta. Även om SCS är en etablerad teknologi för hantering av komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) och misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS), förblir dess inverkan på det sensoriska perceptionssystemet missförstådda.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av SCS på sensoriska uppfattningar hos patienter med kronisk smärta (CRPS, FBSS). Sensoriska perceptionstester kommer att utföras i enlighet med en standardiserad procedur (Rolke et al. Pain, 2006) på nivån för maximalt smärtområde (smärtande ben) och vid två icke-smärtsamma områden (kontralateralt ben och ipsilateral arm). Termoden "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" och dess komplement "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) kommer att användas för att bedöma värme-, kyl- och vibrationsdetekteringströsklar, samt smärttrösklar för värme och kyla. Von Frey monofilament (Bioseb) kommer att användas för att utvärdera den mekaniska detektionströskeln. Algometern "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) kommer att mäta trycksmärttröskeln. Dynamisk mekanisk allodyni kommer att bedömas med en standardiserad borste (SENSELab Brush-05, Somedic). Neuropen (Owen Mumford) kommer att användas för att testa den temporala smärtsammanställningen. Deltagare kommer att rekryteras genom neuromodulationskliniken på Enfant-Jésus Hospital (Québec, Kanada).

För icke-implanterade patienter kommer ett första besök att genomföras före operationen. För alla deltagare kommer två andra besök att ske minst 6 månader efter operationen för att utföra testerna med och utan stimulering (ordningen på dessa besök kommer att vara randomiserad).

För varje test kommer ett genomsnitt av de absoluta skillnaderna (utan stimulering) och dess konfidensintervall att beräknas. Resultaten kommer att anses vara signifikanta med p-värden lägre än 0,05. Alla analyser kommer att utföras med SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, USA).

Protokollet granskades och godkändes av Etikkommittén på Enfant-Jésus Hospital. Alla försökspersoner kommer att delta efter skriftligt informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnosen CRPS eller FBSS som uppfyller International Association for the Study of Pains kriterier;
  • Smärta i ett ben;
  • Parestesiområde begränsat till det behandlade benet;
  • Inga ändringar i enhetens programmeringsmönster under minst 30 dagar före testerna;
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

- Sår eller infektioner på smärtstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulering av
Patienter som får interventionen "implantation med en ryggmärgsstimulator". Systemet stängs av under experimentet.
Enhet: Ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulator är en reversibel och minimalt invasiv neuromoduleringsanordning som används för behandling av olika sjukdomar relaterade till kronisk smärta, inklusive CRPS och FBSS. Kortfattat använder denna teknologi elektriska pulser för att generera aktionspotentialer i nervceller som inducerar parestesier (surrande eller stickningar) i den drabbade extremiteten och kan lindra smärta.
Andra namn:
  • Dorsal kolonn stimulering
Procedur: Implantation av en ryggmärgsstimulator
De elektriska pulserna induceras av en eller flera elektroder som kirurgiskt implanteras i epiduralutrymmet. Dessa elektroder placeras vanligtvis under huden i buken eller övre skinkan.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulering på
Patienter som får interventionen "implantation med en ryggmärgsstimulator". Systemet slås på under experimentet.
Enhet: Ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulator är en reversibel och minimalt invasiv neuromoduleringsanordning som används för behandling av olika sjukdomar relaterade till kronisk smärta, inklusive CRPS och FBSS. Kortfattat använder denna teknologi elektriska pulser för att generera aktionspotentialer i nervceller som inducerar parestesier (surrande eller stickningar) i den drabbade extremiteten och kan lindra smärta.
Andra namn:
  • Dorsal kolonn stimulering
Procedur: Implantation av en ryggmärgsstimulator
De elektriska pulserna induceras av en eller flera elektroder som kirurgiskt implanteras i epiduralutrymmet. Dessa elektroder placeras vanligtvis under huden i buken eller övre skinkan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sensoriska trösklar
Tidsram: Baslinje och minst 6 månader efter implantation
Sensoriska perceptionstester kommer att utföras i enlighet med en standardiserad procedur (Rolke et al. Pain, 2006). Termoden "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" och dess komplement "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) kommer att användas för att bedöma värme-, kyl- och vibrationsdetekteringströsklar, samt smärttrösklar för värme och kyla. Von Frey monofilament (Bioseb) kommer att användas för att utvärdera den mekaniska detektionströskeln. Algometern "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) kommer att mäta trycksmärttröskeln. Dynamisk mekanisk allodyni kommer att bedömas med en standardiserad borste (SENSELab Brush-05, Somedic). Neuropen (Owen Mumford) kommer att användas för att testa den temporala smärtsammanställningen.
Baslinje och minst 6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Quebec - Universite Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-2072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera