脊髓刺激对慢性疼痛患者感官知觉的影响
众所周知，脊髓刺激 (SCS) 会改变硬膜外电极刺激区域对慢性疼痛的感知。 然而，我们不知道这种刺激对外部感觉（温度、触觉、压力和振动）和剧痛的感知的影响。 定量感官测试 (QST) 用于量化体感表型。 这种 QST 电池测试不同的神经纤维亚型（Aβ、Aδ 和 C），这些神经纤维参与从外周到脊髓的感觉信息转导。
本研究的目的是评估 SCS 对慢性疼痛患者 (CRPS, FBSS) 感官知觉的影响。 感官知觉测试将按照标准化程序进行（Rolke 等人。 痛，2006）。 对于未植入的患者，将在手术前进行初次访问。 对于所有参与者，将在手术后至少 6 个月进行另外两次访问，以在有刺激和无刺激的情况下进行测试。
研究概览
详细说明
脊髓刺激 (SCS) 是一种可逆的微创神经调节技术，用于治疗慢性神经性疼痛。 即使 SCS 是管理复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 和失败的背部手术综合征 (FBSS) 的成熟技术，它对感官知觉系统的影响仍然被误解。
本研究的目的是评估 SCS 对慢性疼痛患者 (CRPS, FBSS) 感官知觉的影响。 感官知觉测试将按照标准化程序进行（Rolke 等人。 Pain, 2006) 在最大疼痛区域（疼痛的腿）和两个非疼痛区域（对侧腿和同侧手臂）的水平。 热电极“热感觉分析仪 TSA-II NeuroSensory Analyzer”及其补充“振动感觉分析仪 VSA-3000”(Medoc) 将用于评估温暖、寒冷和振动检测阈值，以及热痛和冷痛阈值。 Von Frey 单丝 (Bioseb) 将用于评估机械检测阈值。 海藻计“Force Ten™ FDX Digital”（Wagner）将测量压痛阈值。 将使用标准化刷子（SENSELab Brush-05，Somedic）评估动态机械异常性疼痛。 Neuropen (Owen Mumford) 将用于测试颞痛总和。 将通过位于 Enfant-Jésus 医院（加拿大魁北克）的神经调节诊所招募参与者。
对于未植入的患者，将在手术前进行初次访问。 对于所有参与者，将在手术后至少 6 个月进行另外两次访问，以在有刺激和无刺激的情况下进行测试（这些访问的顺序将是随机的）。
对于每个测试，将计算绝对差异（有无刺激）的平均值及其置信区间。 结果将被认为是显着的，p 值低于 0.05。 所有分析将使用 SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, USA) 进行。
该协议经过同行评审，并由 Enfant-Jésus 医院伦理委员会批准。 所有受试者将在书面知情同意后参与。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合国际疼痛研究协会标准的 CRPS 或 FBSS 诊断的参与者；
- 一条腿疼痛；
- 感觉异常区域仅限于接受治疗的腿；
- 在测试前至少 30 天，设备的编程模式没有变化；
- 知情同意。
排除标准：
- 疼痛部位的伤口或感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：刺激关闭
接受干预的患者“植入脊髓刺激器”。
系统在实验期间关闭。
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脊髓刺激器是一种可逆的微创神经调节装置，用于治疗与慢性疼痛相关的各种疾病，包括 CRPS 和 FBSS。
简而言之，这项技术使用电脉冲在神经细胞中产生动作电位，从而在受影响的肢体中引起感觉异常（嗡嗡声或刺痛感）并可以缓解疼痛。
其他名称：
电脉冲由通过外科手术植入硬膜外腔的一个或多个电极引起。
这些电极通常放置在腹部或上臀部的皮下。
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ACTIVE_COMPARATOR：刺激开启
接受干预的患者“植入脊髓刺激器”。
系统在实验期间打开。
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脊髓刺激器是一种可逆的微创神经调节装置，用于治疗与慢性疼痛相关的各种疾病，包括 CRPS 和 FBSS。
简而言之，这项技术使用电脉冲在神经细胞中产生动作电位，从而在受影响的肢体中引起感觉异常（嗡嗡声或刺痛感）并可以缓解疼痛。
其他名称：
电脉冲由通过外科手术植入硬膜外腔的一个或多个电极引起。
这些电极通常放置在腹部或上臀部的皮下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阈值的变化
大体时间：基线和植入后至少 6 个月
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感官知觉测试将按照标准化程序进行（Rolke 等人。
痛，2006）。
热电极“热感觉分析仪 TSA-II NeuroSensory Analyzer”及其补充“振动感觉分析仪 VSA-3000”(Medoc) 将用于评估温暖、寒冷和振动检测阈值，以及热痛和冷痛阈值。
Von Frey 单丝 (Bioseb) 将用于评估机械检测阈值。
海藻计“Force Ten™ FDX Digital”（Wagner）将测量压痛阈值。
将使用标准化刷子（SENSELab Brush-05，Somedic）评估动态机械异常性疼痛。
Neuropen (Owen Mumford) 将用于测试颞痛总和。
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基线和植入后至少 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michel Prud'Homme, MD, PhD、CHU de Quebec - Universite Laval
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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