Efeitos da estimulação da medula espinhal nas percepções sensoriais de pacientes com dor crônica
É bem conhecido que a estimulação da medula espinhal (ECS) altera a percepção da dor crônica na área estimulada pelos eletrodos epidurais. No entanto, não sabemos o efeito desse tipo de estimulação na percepção de sensações externas (temperatura, toque, pressão e vibração) e dor aguda. O teste sensorial quantitativo (QST) é usado para quantificar o fenótipo somatossensorial. Esta bateria QST testa diferentes subtipos de fibras nervosas (Aβ, Aδ e C) envolvidas na transdução de informações sensoriais da periferia para a medula espinhal.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do SCS nas percepções sensoriais de pacientes com dor crônica (CRPS, FBSS). Os testes de percepção sensorial serão realizados de acordo com um procedimento padronizado (Rolke et al. Dor, 2006). Para pacientes não implantados, uma visita inicial será realizada antes da operação. Para todos os participantes, outras duas visitas ocorrerão pelo menos 6 meses após a operação para realizar os testes com e sem estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação da medula espinhal (ECS) é uma técnica de neuromodulação reversível e minimamente invasiva empregada para o tratamento da dor neuropática crônica. Mesmo que o SCS seja uma tecnologia estabelecida para o tratamento da síndrome de dor regional complexa (CRPS) e da síndrome de cirurgia lombar falhada (FBSS), seus impactos no sistema de percepção sensorial permanecem incompreendidos.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do SCS nas percepções sensoriais de pacientes com dor crônica (CRPS, FBSS). Os testes de percepção sensorial serão realizados de acordo com um procedimento padronizado (Rolke et al. Pain, 2006) ao nível da zona de dor máxima (perna com dor) e em duas zonas não dolorosas (perna contralateral e braço ipsilateral). O thermode "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" e seu complemento "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) serão utilizados para avaliar os limiares de detecção de quente, frio e vibratório, bem como limiares dolorosos de calor e frio. Monofilamentos de Von Frey (Bioseb) serão utilizados para avaliar o limiar de detecção mecânica. O algômetro “Force Ten™ FDX Digital” (Wagner) medirá o limiar de dor à pressão. A alodinia mecânica dinâmica será avaliada com uma escova padronizada (SENSELab Brush-05, Somedic). O Neuropen (Owen Mumford) será utilizado para testar o somatório temporal da dor. Os participantes serão recrutados através da clínica de neuromodulação localizada no Hospital Enfant-Jésus (Québec, Canadá).
Para pacientes não implantados, uma visita inicial será realizada antes da operação. Para todos os participantes, outras duas visitas ocorrerão pelo menos 6 meses após a operação para realizar os testes com e sem estimulação (a ordem dessas visitas será randomizada).
Para cada teste, será calculada uma média das diferenças absolutas (com-sem estimulação) e seu intervalo de confiança. Os resultados serão considerados significativos com valores de p inferiores a 0,05. Todas as análises serão realizadas com SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, EUA).
O protocolo foi revisado por pares e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Enfant-Jésus. Todos os indivíduos participarão após consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com diagnóstico de CRPS ou FBSS que atende aos critérios da International Association for the Study of Pain;
- Dor em uma perna;
- Área de parestesia limitada à perna tratada;
- Nenhuma alteração nos padrões de programação do dispositivo por um período mínimo de 30 dias antes dos testes;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Feridas ou infecções no local doloroso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação desligada
Pacientes que receberam a intervenção "implante com estimulador da medula espinhal".
O sistema é desligado durante o experimento.
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O estimulador da medula espinhal é um dispositivo de neuromodulação reversível e minimamente invasivo usado para o tratamento de várias doenças relacionadas à dor crônica, incluindo CRPS e FBSS.
Resumidamente, essa tecnologia usa pulsos elétricos para gerar potenciais de ação em células nervosas que induzem parestesias (sensações de zumbido ou formigamento) no membro afetado e podem aliviar a dor.
Outros nomes:
Os pulsos elétricos são induzidos por um ou mais eletrodos implantados cirurgicamente no espaço epidural.
Esses eletrodos são geralmente colocados sob a pele no abdômen ou na parte superior da nádega.
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação ligada
Pacientes que receberam a intervenção "implante com estimulador da medula espinhal".
O sistema é ligado durante o experimento.
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O estimulador da medula espinhal é um dispositivo de neuromodulação reversível e minimamente invasivo usado para o tratamento de várias doenças relacionadas à dor crônica, incluindo CRPS e FBSS.
Resumidamente, essa tecnologia usa pulsos elétricos para gerar potenciais de ação em células nervosas que induzem parestesias (sensações de zumbido ou formigamento) no membro afetado e podem aliviar a dor.
Outros nomes:
Os pulsos elétricos são induzidos por um ou mais eletrodos implantados cirurgicamente no espaço epidural.
Esses eletrodos são geralmente colocados sob a pele no abdômen ou na parte superior da nádega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos limiares sensoriais
Prazo: Linha de base e pelo menos 6 meses após a implantação
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Os testes de percepção sensorial serão realizados de acordo com um procedimento padronizado (Rolke et al.
Dor, 2006).
O thermode "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" e seu complemento "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) serão utilizados para avaliar os limiares de detecção de quente, frio e vibratório, bem como limiares dolorosos de calor e frio.
Monofilamentos de Von Frey (Bioseb) serão utilizados para avaliar o limiar de detecção mecânica.
O algômetro “Force Ten™ FDX Digital” (Wagner) medirá o limiar de dor à pressão.
A alodinia mecânica dinâmica será avaliada com uma escova padronizada (SENSELab Brush-05, Somedic).
O Neuropen (Owen Mumford) será utilizado para testar o somatório temporal da dor.
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Linha de base e pelo menos 6 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Quebec - Universite Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Dor nas costas
- Síndrome
- Dor crônica
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas
Outros números de identificação do estudo
- 2015-2072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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