Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace míchy na smyslové vnímání pacientů s chronickou bolestí

16. července 2018 aktualizováno: Michel Prud'Homme, CHU de Quebec-Universite Laval

Je dobře známo, že stimulace míchy (SCS) mění vnímání chronické bolesti v oblasti stimulované epidurálními elektrodami. Neznáme však vliv tohoto typu stimulace na vnímání vnějších vjemů (teplota, dotek, tlak a vibrace) a ostrou bolest. Kvantitativní senzorické testování (QST) se používá ke kvantifikaci somatosenzorického fenotypu. Tato baterie QST testuje různé podtypy nervových vláken (Aβ, Aδ a C) zapojených do přenosu senzorických informací z periferie do míchy.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky SCS na smyslové vnímání pacientů s chronickou bolestí (CRPS, FBSS). Testy smyslového vnímání budou prováděny v souladu se standardizovaným postupem (Rolke et al. Bolest, 2006). U neimplantovaných pacientů bude před operací provedena úvodní návštěva. U všech účastníků proběhnou minimálně 6 měsíců po operaci další dvě návštěvy za účelem provedení testů se stimulací i bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace míchy (SCS) je reverzibilní a minimálně invazivní neuromodulační technika používaná k léčbě chronické neuropatické bolesti. I když je SCS zavedenou technologií pro léčbu syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) a syndromu neúspěšné operace zad (FBSS), její dopady na systém smyslového vnímání zůstávají nepochopeny.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky SCS na smyslové vnímání pacientů s chronickou bolestí (CRPS, FBSS). Testy smyslového vnímání budou prováděny v souladu se standardizovaným postupem (Rolke et al. Bolest, 2006) na úrovni maximální oblasti bolesti (bolestivá noha) a na dvou nebolestivých oblastech (kontralaterální noha a ipsilaterální paže). Termoda "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" a její doplněk "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) budou použity k posouzení prahů detekce tepla, chladu a vibrací, jakož i prahů bolesti z tepla a chladu. K vyhodnocení prahu mechanické detekce budou použita von Freyova monofilamenta (Bioseb). Algometr "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) bude měřit práh tlakové bolesti. Dynamická mechanická alodynie bude hodnocena standardizovaným kartáčem (SENSELab Brush-05, Somedic). K testování součtu časové bolesti bude použit Neuropen (Owen Mumford). Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím neuromodulační kliniky umístěné v nemocnici Enfant-Jésus (Québec, Kanada).

U neimplantovaných pacientů bude před operací provedena úvodní návštěva. U všech účastníků proběhnou minimálně 6 měsíců po operaci další dvě návštěvy za účelem provedení testů se stimulací a bez ní (pořadí těchto návštěv bude náhodně vybráno).

Pro každý test bude vypočítán průměr absolutních rozdílů (bez stimulace – bez stimulace) a jeho interval spolehlivosti. Výsledky budou považovány za významné s hodnotami p nižšími než 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, USA).

Protokol byl přezkoumán a schválen Etickou komisí nemocnice Enfant-Jésus. Všechny subjekty se zúčastní po písemném informovaném souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s diagnózou CRPS nebo FBSS splňující kritéria Mezinárodní asociace pro studium bolesti;
  • Bolest v jedné noze;
  • Oblast parestézie omezená na léčenou nohu;
  • Žádné změny v programovacích vzorech zařízení po dobu minimálně 30 dnů před testy;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Rány nebo infekce na bolestivém místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulace vypnuta
Pacienti podstupující intervenci „implantace míšním stimulátorem“. Během experimentu je systém vypnutý.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je reverzibilní a minimálně invazivní neuromodulační přístroj používaný k léčbě různých onemocnění souvisejících s chronickou bolestí, včetně CRPS a FBSS. Stručně řečeno, tato technologie využívá elektrické impulsy k vytváření akčních potenciálů v nervových buňkách, které vyvolávají parestézie (pocity bzučení nebo brnění) v postižené končetině a mohou zmírňovat bolest.
Ostatní jména:
  • Stimulace hřbetní části
Postup: Implantace míšního stimulátoru
Elektrické impulzy jsou indukovány jednou nebo více elektrodami chirurgicky implantovanými do epidurálního prostoru. Tyto elektrody se obvykle umísťují pod kůži v oblasti břicha nebo horní části hýždí.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulace zapnuta
Pacienti podstupující intervenci „implantace míšním stimulátorem“. Během experimentu je systém zapnutý.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je reverzibilní a minimálně invazivní neuromodulační přístroj používaný k léčbě různých onemocnění souvisejících s chronickou bolestí, včetně CRPS a FBSS. Stručně řečeno, tato technologie využívá elektrické impulsy k vytváření akčních potenciálů v nervových buňkách, které vyvolávají parestézie (pocity bzučení nebo brnění) v postižené končetině a mohou zmírňovat bolest.
Ostatní jména:
  • Stimulace hřbetní části
Postup: Implantace míšního stimulátoru
Elektrické impulzy jsou indukovány jednou nebo více elektrodami chirurgicky implantovanými do epidurálního prostoru. Tyto elektrody se obvykle umísťují pod kůži v oblasti břicha nebo horní části hýždí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna smyslových prahů
Časové okno: Výchozí stav a alespoň 6 měsíců po implantaci
Testy smyslového vnímání budou prováděny v souladu se standardizovaným postupem (Rolke et al. Bolest, 2006). Termoda "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" a její doplněk "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) budou použity k posouzení prahů detekce tepla, chladu a vibrací, jakož i prahů bolesti z tepla a chladu. K vyhodnocení prahu mechanické detekce budou použita von Freyova monofilamenta (Bioseb). Algometr "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) bude měřit práh tlakové bolesti. Dynamická mechanická alodynie bude hodnocena standardizovaným kartáčem (SENSELab Brush-05, Somedic). K testování součtu časové bolesti bude použit Neuropen (Owen Mumford).
Výchozí stav a alespoň 6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Québec - Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-2072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stimulátor míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit