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Effetti della stimolazione del midollo spinale sulle percezioni sensoriali dei pazienti con dolore cronico

16 luglio 2018 aggiornato da: Michel Prud'Homme, CHU de Quebec-Universite Laval

È noto che la stimolazione del midollo spinale (SCS) modifica la percezione del dolore cronico nell'area stimolata dagli elettrodi epidurali. Tuttavia, non conosciamo l'effetto di questo tipo di stimolazione sulla percezione delle sensazioni esterne (temperatura, tatto, pressione e vibrazione) e del dolore acuto. Il test sensoriale quantitativo (QST) viene utilizzato per quantificare il fenotipo somatosensoriale. Questa batteria QST testa diversi sottotipi di fibre nervose (Aβ, Aδ e C) coinvolte nella trasduzione delle informazioni sensoriali dalla periferia al midollo spinale.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del SCS sulle percezioni sensoriali dei pazienti con dolore cronico (CRPS, FBSS). I test di percezione sensoriale saranno eseguiti secondo una procedura standardizzata (Rolke et al. Dolore, 2006). Per i pazienti non impiantati, verrà effettuata una prima visita prima dell'operazione. Per tutti i partecipanti, altre due visite avranno luogo almeno 6 mesi dopo l'operazione per eseguire i test con e senza stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una tecnica di neuromodulazione reversibile e minimamente invasiva utilizzata per il trattamento del dolore neuropatico cronico. Anche se SCS è una tecnologia consolidata per la gestione della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) e della sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS), i suoi impatti sul sistema di percezione sensoriale rimangono fraintesi.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del SCS sulle percezioni sensoriali dei pazienti con dolore cronico (CRPS, FBSS). I test di percezione sensoriale saranno eseguiti secondo una procedura standardizzata (Rolke et al. Pain, 2006) a livello dell'area di massimo dolore (gamba dolorante) e di due aree non dolorose (gamba controlaterale e braccio omolaterale). Il thermode "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" e il suo complemento "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) saranno utilizzati per valutare le soglie di rilevamento del caldo, del freddo e delle vibrazioni, nonché le soglie dolorose del caldo e del freddo. I monofilamenti Von Frey (Bioseb) saranno utilizzati per valutare la soglia di rilevamento meccanico. L'algometro "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) misurerà la soglia del dolore alla pressione. L'allodinia meccanica dinamica sarà valutata con un pennello standardizzato (SENSELab Brush-05, Somedic). Il Neuropen (Owen Mumford) verrà utilizzato per testare la sommatoria del dolore temporale. I partecipanti saranno reclutati attraverso la clinica di neuromodulazione situata nell'ospedale Enfant-Jésus (Québec, Canada).

Per i pazienti non impiantati, verrà effettuata una prima visita prima dell'operazione. Per tutti i partecipanti, altre due visite avranno luogo almeno 6 mesi dopo l'operazione per eseguire i test con e senza stimolazione (l'ordine di queste visite sarà casuale).

Per ogni test verrà calcolata una media delle differenze assolute (con-senza stimolazione) e il relativo intervallo di confidenza. I risultati saranno considerati significativi con valori di p inferiori a 0,05. Tutte le analisi saranno eseguite con SAS (SAS 9.3 Institute Inc, Cary, NC, USA).

Il protocollo è stato sottoposto a peer review e approvato dal comitato etico dell'ospedale Enfant-Jésus. Tutti i soggetti parteciperanno dopo il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con una diagnosi di CRPS o FBSS che soddisfi i criteri dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore;
  • Dolore a una gamba;
  • Area di parestesia limitata alla gamba trattata;
  • Nessun cambiamento negli schemi di programmazione del dispositivo per un minimo di 30 giorni prima delle prove;
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Ferite o infezioni nel sito doloroso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione disattivata
Pazienti che ricevono l'intervento "impianto con uno stimolatore del midollo spinale". Il sistema è spento durante l'esperimento.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Lo stimolatore del midollo spinale è un dispositivo di neuromodulazione reversibile e minimamente invasivo utilizzato per il trattamento di varie malattie legate al dolore cronico, tra cui CRPS e FBSS. In breve, questa tecnologia utilizza impulsi elettrici per generare potenziali d'azione nelle cellule nervose che inducono parestesie (sensazioni di ronzio o formicolio) nell'arto interessato e possono alleviare il dolore.
Altri nomi:
  • Stimolazione della colonna dorsale
Procedura: Impianto di uno stimolatore del midollo spinale
Gli impulsi elettrici sono indotti da uno o più elettrodi impiantati chirurgicamente nello spazio epidurale. Questi elettrodi vengono solitamente posizionati sotto la pelle nell'addome o nella parte superiore dei glutei.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione attiva
Pazienti che ricevono l'intervento "impianto con uno stimolatore del midollo spinale". Il sistema è acceso durante l'esperimento.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Lo stimolatore del midollo spinale è un dispositivo di neuromodulazione reversibile e minimamente invasivo utilizzato per il trattamento di varie malattie legate al dolore cronico, tra cui CRPS e FBSS. In breve, questa tecnologia utilizza impulsi elettrici per generare potenziali d'azione nelle cellule nervose che inducono parestesie (sensazioni di ronzio o formicolio) nell'arto interessato e possono alleviare il dolore.
Altri nomi:
  • Stimolazione della colonna dorsale
Procedura: Impianto di uno stimolatore del midollo spinale
Gli impulsi elettrici sono indotti da uno o più elettrodi impiantati chirurgicamente nello spazio epidurale. Questi elettrodi vengono solitamente posizionati sotto la pelle nell'addome o nella parte superiore dei glutei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle soglie sensoriali
Lasso di tempo: Basale e almeno 6 mesi dopo l'impianto
I test di percezione sensoriale saranno eseguiti secondo una procedura standardizzata (Rolke et al. Dolore, 2006). Il thermode "Thermal Sensory Analyzer TSA-II NeuroSensory Analyzer" e il suo complemento "Vibratory Sensory Analyzer VSA-3000" (Medoc) saranno utilizzati per valutare le soglie di rilevamento del caldo, del freddo e delle vibrazioni, nonché le soglie dolorose del caldo e del freddo. I monofilamenti Von Frey (Bioseb) saranno utilizzati per valutare la soglia di rilevamento meccanico. L'algometro "Force Ten ™ FDX Digital" (Wagner) misurerà la soglia del dolore alla pressione. L'allodinia meccanica dinamica sarà valutata con un pennello standardizzato (SENSELab Brush-05, Somedic). Il Neuropen (Owen Mumford) verrà utilizzato per testare la sommatoria del dolore temporale.
Basale e almeno 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Prud'Homme, MD, PhD, CHU de Québec - Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-2072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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