人工呼吸器関連肺炎患者におけるセフタジジムの肺濃度 (CEFTALC)
2016年7月15日 更新者:CHU de Reims
人工呼吸器関連肺炎患者における持続注入と間欠注入によるセフタジジムの肺濃度の比較
セフタジジムは、時間依存性の殺菌効果を発揮するベータラクタム化合物です。
臨床的有効性と細菌学的変異を維持するという理由から、セフタジジムの継続投与を支持する多くの議論があります。
研究者らは、セフタジジムの 2 つの投与方法、すなわち連続投与 (体重 20 mg/kg の負荷量に続いて 60 mg/kg/日の負荷量) を比較する、前向き、単一施設、並行群間、無作為化、対照試験を報告しています。グラム陰性桿菌による人工呼吸器関連肺炎患者 34 例における断続的投与 (8 時間ごとに 30 分以上 20 mg/kg) との比較。
この研究は、連続注入群(グループA)と間欠的融合群(グループB)でそれぞれ13回と18回の血清セフタジジムの評価で48時間にわたって実施されました。
気管支肺胞洗浄 (BAL) は、上皮内層液中のセフタジジム レベルを決定するために、44 時間で両方のグループで定常状態で実行されました。
研究者は、当センターの生態学的条件のために、セフタジジムの血清濃度に対して 20 mg/L の事前定義されたしきい値を選択しました。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
この研究の主な目的は、グラム陰性菌によって引き起こされた人工呼吸器を装着した肺炎患者におけるセフタジジムの肺組織濃度に関して、セフタジジムの継続投与と断続的投与の優位性を示すことです。
メソッド
トライアル
グラムによる人工呼吸器を使用した重度の肺炎患者を対象に、セフタジジムの 2 つの投与方法(セルフパルスシリンジによる連続投与と 24 時間あたり 3 回の注射による不連続投与レジメン)を比較した、対照群、無作為化、単一センターでの並行群での前向き治療試験陰性菌。
人口
患者は、ランス大学病院の集中治療室に登録されます。
包含基準を満たし、非包含の基準を尊重するすべての患者(以下を参照)は、同意を得た後、研究に連続して登録されます。 2 つの治療法のうちの 1 つの割り当ては、無作為化によって行われます。
調査で収集された変数とパラメーター:
社会人口学的変数、研究に含めるための変数、および判断基準に加えて、さまざまな血液および尿検査が収集されます。
- 包含および非包含の基準(上記を参照);
結果:
i) 細胞膜セフタジジムの濃度;
ii) セフタジジムの血清濃度;
iii) セフタジジムの血清濃度が 20 mg/l を超える期間。
- 社会人口学的変数: 年齢、性別。
- 血液アッセイ:血液ガス。血中尿素、クレアチニメミーおよび化学パネル。血清タンパク質;完全な血算;出産可能年齢の女性の場合はベータHCG。肝機能検査:AST、ALT、GGT、ビリルビン、アルカリホスファターゼ;
- 尿検査:クレアチニンクリアランスと尿中電解質。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Reims
-
France、Reims、フランス、51092
- CHU Reims
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳;
- ランス大学病院の一般集中治療室に入院している患者。
- グラム陰性の院内肺炎。
除外基準:
- 体重 >110 kg;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -ベータに対する既知のアレルギー - ラクタム系抗生物質;
- 腎機能障害:Cockcroft および Gault によって計算されたクリアランス <60。
- -肺線維症の既知の病歴;
- -別の研究プロトコルに含まれる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:セフタジジムの持続投与
|
20 mg/kg 体重、続いて 60 mg/kg/日
20 mg/kg を 30 分かけて 8 時間ごとに
|
|
実験的:セフタジジムの間欠投与
|
20 mg/kg 体重、続いて 60 mg/kg/日
20 mg/kg を 30 分かけて 8 時間ごとに
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
セフタジジムの肺組織濃度
時間枠:最大44時間
|
最大44時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。