- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837835
Lungekoncentrationer af ceftazidim hos patienter med ventilator-associeret lungebetændelse (CEFTALC)
Sammenligning af lungekoncentrationer af ceftazidim administreret ved kontinuerlig versus intermitterende infusion hos patienter med ventilator-associeret lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise den kontinuerlige administration af overlegent ceftazidim versus intermitterende administration, hvad angår lungevævskoncentration af ceftazidim i mekanisk ventilerede patienter med lungebetændelse forårsaget af en bacillus gram negativ.
Metoder
Forsøg
Prospektivt terapeutisk forsøg i parallelle grupper, kontrolleret, randomiseret, enkeltcenter, der sammenligner to indgivelsesmetoder af ceftazidim (kontinuerlig administration med selvpulserende sprøjte versus diskontinuerlige administrationsregimer til 3 injektioner pr. 24 timer) hos patienter med svær lungebetændelse i mekanisk ventileret på grund af gram negativ bacille.
Befolkning
Patienter vil blive indskrevet på intensivafdelingen på Reims universitetshospital.
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og overholder kriterierne for ikke-inklusioner (se nedenfor), vil blive fortløbende tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået samtykke. Tildelingen af en af de 2 behandlingsformer vil ske ved randomisering.
Variabler og parametre indsamlet i undersøgelsen:
Ud over sociodemografiske variabler, variabler til inklusion i undersøgelsen og bedømmelseskriterier, vil forskellige blod- og urinprøver blive indsamlet:
- Kriterier for inklusion og ikke-inkludering (se ovenfor);
Resultat:
i) koncentration i cellefilmen ceftazidim;
ii) serumkoncentration af ceftazidim;
iii) periode, hvor serumkoncentrationen af ceftazidim er højere end 20 mg/l;
- Sociodemografiske variabler: Alder, køn;
- Blodanalyser: Blodgas; Blood Urea, creatinimémie og kemi panel; serumprotein; Fuldstændig blodtælling; Beta HCG hvis kvinder i den fødedygtige alder; Leverfunktionstest: AST, ALT, GGT, bilirubin, alkalisk fosfatase;
- Urinanalyser: Kreatininclearance og urinelektrolytter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankrig, 51092
- Chu Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder >18 år;
- Patienter indlagt på den generelle intensivafdeling på Universitetshospitalet i Reims;
- Nosokomiel lungebetændelse med Gram-negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt >110 kg;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kendt allergi over for beta - lactam antibiotika;
- Nedsat nyrefunktion: clearance <60 beregnet af Cockcroft og Gault;
- Kendt historie med lungefibrose;
- Patienter inkluderet i en anden forskningsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontinuerlig administration af ceftazidim
|
20 mg/kg kropsvægt efterfulgt af 60 mg/kg/dag
20 mg/kg over 30 minutter hver 8. time
|
|
Eksperimentel: intermitterende administration af ceftazidim
|
20 mg/kg kropsvægt efterfulgt af 60 mg/kg/dag
20 mg/kg over 30 minutter hver 8. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lungevævskoncentration af ceftazidim
Tidsramme: op til 44 timer
|
op til 44 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104R04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med ceftazidim
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtCeftazidim farmakokinetik i cerebrospinalvæske mellem kontinuerlig og intermitterende administrationPseudomonas Aeruginosa Meningitis
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...GlaxoSmithKline; Roche Pharma AG; Baxter Healthcare Corporation; Vaincre la...AfsluttetCystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa | LungeforværringFrankrig
-
University of PittsburghAllerganAfsluttetBakterielle infektionerForenede Stater
-
Michigan State UniversityAfsluttetFarmakokinetik af Avycaz hos ICU-patienter
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibrose
-
Wei ZhaoBeijing Children's HospitalUkendtInfektion i centralnervesystemetKina
-
Temple UniversityAllerganUkendtKritisk sygdom | Bakterielle infektioner | NyresvigtForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuECMO | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektion