Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekoncentrationer af ceftazidim hos patienter med ventilator-associeret lungebetændelse (CEFTALC)

15. juli 2016 opdateret af: CHU de Reims

Sammenligning af lungekoncentrationer af ceftazidim administreret ved kontinuerlig versus intermitterende infusion hos patienter med ventilator-associeret lungebetændelse

Ceftazidim er en beta-lactamforbindelse, der udøver en tidsafhængig bakteriedræbende virkning. Talrige argumenter taler for kontinuerlig administration af ceftazidim, både af hensyn til klinisk effektivitet og for at bevare bakteriologisk mutation. Efterforskerne rapporterer et prospektivt, enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner to indgivelsesmåder af ceftazidim, nemlig kontinuerlig administration (belastningsdosis på 20 mg/kg kropsvægt efterfulgt af 60 mg/kg/dag) versus intermitterende administration (20 mg/kg over 30 minutter hver 8. time) hos 34 patienter med ventilator-associeret lungebetændelse på grund af Gram-negative baciller. Undersøgelsen blev udført over 48 timer med 13 og 18 vurderinger af serum ceftazidim i henholdsvis den kontinuerlige infusionsgruppe (gruppe A) og den intermitterende fusionsgruppe (gruppe B). Bronchoalveolær lavage (BAL) blev udført ved steady state i begge grupper efter 44 timer for at bestemme ceftazidim-niveauer i epitelbeklædningsvæsken. Efterforskerne valgte en foruddefineret tærskel på 20 mg/liter for serumkoncentrationer af ceftazidim på grund af økologiske forhold i vores center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise den kontinuerlige administration af overlegent ceftazidim versus intermitterende administration, hvad angår lungevævskoncentration af ceftazidim i mekanisk ventilerede patienter med lungebetændelse forårsaget af en bacillus gram negativ.

Metoder

Forsøg

Prospektivt terapeutisk forsøg i parallelle grupper, kontrolleret, randomiseret, enkeltcenter, der sammenligner to indgivelsesmetoder af ceftazidim (kontinuerlig administration med selvpulserende sprøjte versus diskontinuerlige administrationsregimer til 3 injektioner pr. 24 timer) hos patienter med svær lungebetændelse i mekanisk ventileret på grund af gram negativ bacille.

Befolkning

Patienter vil blive indskrevet på intensivafdelingen på Reims universitetshospital.

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og overholder kriterierne for ikke-inklusioner (se nedenfor), vil blive fortløbende tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået samtykke. Tildelingen af ​​en af ​​de 2 behandlingsformer vil ske ved randomisering.

Variabler og parametre indsamlet i undersøgelsen:

Ud over sociodemografiske variabler, variabler til inklusion i undersøgelsen og bedømmelseskriterier, vil forskellige blod- og urinprøver blive indsamlet:

  1. Kriterier for inklusion og ikke-inkludering (se ovenfor);
  2. Resultat:

    i) koncentration i cellefilmen ceftazidim;

    ii) serumkoncentration af ceftazidim;

    iii) periode, hvor serumkoncentrationen af ​​ceftazidim er højere end 20 mg/l;

  3. Sociodemografiske variabler: Alder, køn;
  4. Blodanalyser: Blodgas; Blood Urea, creatinimémie og kemi panel; serumprotein; Fuldstændig blodtælling; Beta HCG hvis kvinder i den fødedygtige alder; Leverfunktionstest: AST, ALT, GGT, bilirubin, alkalisk fosfatase;
  5. Urinanalyser: Kreatininclearance og urinelektrolytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Reims
      • France, Reims, Frankrig, 51092
        • Chu Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >18 år;
  • Patienter indlagt på den generelle intensivafdeling på Universitetshospitalet i Reims;
  • Nosokomiel lungebetændelse med Gram-negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt >110 kg;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt allergi over for beta - lactam antibiotika;
  • Nedsat nyrefunktion: clearance <60 beregnet af Cockcroft og Gault;
  • Kendt historie med lungefibrose;
  • Patienter inkluderet i en anden forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontinuerlig administration af ceftazidim
20 mg/kg kropsvægt efterfulgt af 60 mg/kg/dag
20 mg/kg over 30 minutter hver 8. time
Eksperimentel: intermitterende administration af ceftazidim
20 mg/kg kropsvægt efterfulgt af 60 mg/kg/dag
20 mg/kg over 30 minutter hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lungevævskoncentration af ceftazidim
Tidsramme: op til 44 timer
op til 44 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med ceftazidim

Abonner