- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02837835
Keftatsidiimin pitoisuudet keuhkoissa potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (CEFTALC)
Jatkuvana ja ajoittaisena infuusiona annetun keftatsidiimin keuhkojen pitoisuuksien vertailu potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa jatkuvan paremman keftatsidiimin anto verrattuna jaksoittaiseen antotapaan keftatsidiimin pitoisuuden keftatsidiimissa keuhkokudoksessa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on gramnegatiivisen basillibaktion aiheuttama keuhkokuume.
menetelmät
Oikeudenkäynti
Prospektiivinen terapeuttinen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä, kontrolloitu, satunnaistettu, yksi keskus, jossa verrataan kahta keftatsidiimin antotapaa (jatkuva anto itsepulssilla ruiskulla vs. epäjatkuva anto-ohjelma 3 injektioon 24 tuntia kohti) potilailla, joilla on vakava keuhkokuume ja mekaanisesti ventiloitu gramman takia negatiivinen basilli.
Väestö
Potilaat kirjataan Reimsin yliopistosairaalan teho-osastolle.
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja noudattavat ei-inkluusiokriteerejä (katso alla), otetaan peräkkäin tutkimukseen suostumuksen saatuaan. Toinen kahdesta hoitomuodosta jaetaan satunnaistuksen avulla.
Tutkimuksessa kerätyt muuttujat ja parametrit:
Sosiodemografisten muuttujien, tutkimukseen sisällyttävien muuttujien ja arviointikriteerien lisäksi kerätään erilaisia veri- ja virtsakokeita:
- Kriteerit sisällyttämiselle ja sisällyttämättä jättämiselle (katso edellä);
Tulokset:
i) keftatsidiimin pitoisuus solukalvossa;
ii) keftatsidiimin pitoisuus seerumissa;
iii) ajanjakso, jonka aikana keftatsidiimin pitoisuus seerumissa on yli 20 mg/l;
- Sosiodemografiset muuttujat: ikä, sukupuoli;
- Verimääritykset: Verikaasu; Blood Urea, kreatiini- ja kemian paneeli; seerumiproteiini; Täydellinen verenkuva; Beta HCG hedelmällisessä iässä oleville naisille; Maksan toimintakokeet: AST, ALT, GGT, bilirubiini, alkalinen fosfataasi;
- Virtsatestit: Kreatiniinipuhdistuma ja virtsan elektrolyytit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Reims
-
France, Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta;
- Potilaat sairaalahoidossa Reimsin yliopistollisen sairaalan yleisen tehohoidon osastolla;
- Nosokomiaalinen keuhkokuume, jossa on gramnegatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino > 110 kg;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnettu allergia beetalaktaamiantibiooteille;
- Munuaisten vajaatoiminta: Cockcroftin ja Gaultin laskema puhdistuma <60;
- Tunnettu keuhkofibroosin historia;
- Potilaat, jotka on sisällytetty toiseen tutkimuspöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jatkuva keftatsidiimin antaminen
|
20 mg/kg kehon painoa ja sen jälkeen 60 mg/kg/vrk
20 mg/kg 30 minuutin ajan 8 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: keftatsidiimin ajoittainen antaminen
|
20 mg/kg kehon painoa ja sen jälkeen 60 mg/kg/vrk
20 mg/kg 30 minuutin ajan 8 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keftatsidiimin pitoisuutta keftatsidiimissa
Aikaikkuna: jopa 44 tuntia
|
jopa 44 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Keftatsidiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104R04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .