Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftatsidiimin pitoisuudet keuhkoissa potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (CEFTALC)

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: CHU de Reims

Jatkuvana ja ajoittaisena infuusiona annetun keftatsidiimin keuhkojen pitoisuuksien vertailu potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Keftatsidiimi on beetalaktaamiyhdiste, jolla on ajasta riippuva bakterisidinen vaikutus. Lukuisat argumentit puoltavat keftatsidiimin jatkuvaa antoa sekä kliinisen tehokkuuden että bakteriologisen mutaation säilyttämiseksi. Tutkijat raportoivat tulevasta, yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrataan kahta keftatsidiimin antotapaa, nimittäin jatkuvaa antotapaa (latausannos 20 mg/kg, jota seuraa 60 mg/kg/vrk) verrattuna jaksoittaiseen antoon (20 mg/kg 30 minuutin aikana 8 tunnin välein) 34 potilaalla, joilla oli ventilaattoriin liittyvä gramnegatiivisten basillien aiheuttama keuhkokuume. Tutkimus suoritettiin 48 tunnin ajan, ja seerumin keftatsidiimista arvioitiin 13 ja 18 jatkuvaa infuusioryhmää (ryhmä A) ja jaksoittaista fuusiota saaneessa ryhmässä (ryhmä B). Bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) suoritettiin vakaassa tilassa molemmissa ryhmissä 44 tunnin kuluttua keftatsidiimitasojen määrittämiseksi epiteelin vuorauksen nesteessä. Tutkijat valitsivat keftatsidiimin seerumipitoisuuksille ennalta määritellyn kynnyksen 20 mg/l keskuksemme ekologisten olosuhteiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa jatkuvan paremman keftatsidiimin anto verrattuna jaksoittaiseen antotapaan keftatsidiimin pitoisuuden keftatsidiimissa keuhkokudoksessa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on gramnegatiivisen basillibaktion aiheuttama keuhkokuume.

menetelmät

Oikeudenkäynti

Prospektiivinen terapeuttinen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä, kontrolloitu, satunnaistettu, yksi keskus, jossa verrataan kahta keftatsidiimin antotapaa (jatkuva anto itsepulssilla ruiskulla vs. epäjatkuva anto-ohjelma 3 injektioon 24 tuntia kohti) potilailla, joilla on vakava keuhkokuume ja mekaanisesti ventiloitu gramman takia negatiivinen basilli.

Väestö

Potilaat kirjataan Reimsin yliopistosairaalan teho-osastolle.

Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja noudattavat ei-inkluusiokriteerejä (katso alla), otetaan peräkkäin tutkimukseen suostumuksen saatuaan. Toinen kahdesta hoitomuodosta jaetaan satunnaistuksen avulla.

Tutkimuksessa kerätyt muuttujat ja parametrit:

Sosiodemografisten muuttujien, tutkimukseen sisällyttävien muuttujien ja arviointikriteerien lisäksi kerätään erilaisia ​​veri- ja virtsakokeita:

  1. Kriteerit sisällyttämiselle ja sisällyttämättä jättämiselle (katso edellä);
  2. Tulokset:

    i) keftatsidiimin pitoisuus solukalvossa;

    ii) keftatsidiimin pitoisuus seerumissa;

    iii) ajanjakso, jonka aikana keftatsidiimin pitoisuus seerumissa on yli 20 mg/l;

  3. Sosiodemografiset muuttujat: ikä, sukupuoli;
  4. Verimääritykset: Verikaasu; Blood Urea, kreatiini- ja kemian paneeli; seerumiproteiini; Täydellinen verenkuva; Beta HCG hedelmällisessä iässä oleville naisille; Maksan toimintakokeet: AST, ALT, GGT, bilirubiini, alkalinen fosfataasi;
  5. Virtsatestit: Kreatiniinipuhdistuma ja virtsan elektrolyytit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Reims
      • France, Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Potilaat sairaalahoidossa Reimsin yliopistollisen sairaalan yleisen tehohoidon osastolla;
  • Nosokomiaalinen keuhkokuume, jossa on gramnegatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 110 kg;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tunnettu allergia beetalaktaamiantibiooteille;
  • Munuaisten vajaatoiminta: Cockcroftin ja Gaultin laskema puhdistuma <60;
  • Tunnettu keuhkofibroosin historia;
  • Potilaat, jotka on sisällytetty toiseen tutkimuspöytäkirjaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: jatkuva keftatsidiimin antaminen
20 mg/kg kehon painoa ja sen jälkeen 60 mg/kg/vrk
20 mg/kg 30 minuutin ajan 8 tunnin välein
Kokeellinen: keftatsidiimin ajoittainen antaminen
20 mg/kg kehon painoa ja sen jälkeen 60 mg/kg/vrk
20 mg/kg 30 minuutin ajan 8 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keftatsidiimin pitoisuutta keftatsidiimissa
Aikaikkuna: jopa 44 tuntia
jopa 44 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa