Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungkoncentrationer av ceftazidim hos patienter med respiratorrelaterad lunginflammation (CEFTALC)

15 juli 2016 uppdaterad av: CHU de Reims

Jämförelse av lungkoncentrationer av ceftazidim administrerat genom kontinuerlig kontra intermittent infusion hos patienter med ventilationsrelaterad lunginflammation

Ceftazidim är en betalaktamförening som utövar en tidsberoende bakteriedödande effekt. Många argument talar för kontinuerlig administrering av ceftazidim, både av klinisk effektivitetsskäl och för att bevara bakteriologisk mutation. Utredarna rapporterar en prospektiv, singelcenter, parallellgrupp, randomiserad, kontrollerad studie som jämför två administreringssätt av ceftazidim, nämligen kontinuerlig administrering (laddningsdos på 20 mg/kg kroppsvikt följt av 60 mg/kg/dag) kontra intermittent administrering (20 mg/kg under 30 minuter var 8:e timme) hos 34 patienter med ventilatorrelaterad pneumoni på grund av gramnegativa baciller. Studien genomfördes under 48 timmar med 13 och 18 bedömningar av serumceftazidim i gruppen med kontinuerlig infusion (grupp A) respektive den intermittenta fusionsgruppen (grupp B). Bronkoalveolär sköljning (BAL) utfördes vid steady state i båda grupperna efter 44 timmar för att bestämma ceftazidimnivåer i epitelbeklädnadsvätskan. Utredarna valde en fördefinierad tröskel på 20 mg/liter för serumkoncentrationer av ceftazidim på grund av ekologiska förhållanden i vårt centrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

Huvudsyftet med denna studie är att visa den kontinuerliga administreringen av överlägsen ceftazidim kontra intermittent administrering, i termer av lungvävnadskoncentration av ceftazidim hos mekaniskt ventilerade patienter med lunginflammation orsakad av en bacillus gramnegativ.

Metoder

Rättegång

Prospektiv terapeutisk studie i parallella grupper, kontrollerad, randomiserad, singelcenter som jämför två administreringsmetoder av ceftazidim (kontinuerlig administrering med självpulsad spruta kontra diskontinuerliga administreringsregimer till 3 injektioner per 24 timmar) hos patienter med svår pneumoni i mekaniskt ventilerade på grund av gram negativ bacill.

Befolkning

Patienter kommer att skrivas in på intensivvårdsavdelningen på Reims universitetssjukhus.

Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och respekterar kriterierna för icke-inkludering (se nedan) kommer att registreras i studien efter att ha erhållit samtycke. Tilldelningen av en av de två behandlingsformerna kommer att göras genom randomisering.

Variabler och parametrar som samlats in i studien:

Förutom sociodemografiska variabler, variabler för inkludering i studien och bedömningskriterier, kommer olika blod- och urintester att samlas in:

  1. Kriterier för inkludering och icke-inkludering (se ovan);
  2. Resultat:

    i) koncentration i cellfilmen ceftazidim;

    ii) serumkoncentration av ceftazidim;

    iii) period under vilken serumkoncentrationen av ceftazidim är högre än 20 mg/l;

  3. Sociodemografiska variabler: Ålder, Kön;
  4. Blodanalyser: Blodgas; Blodurea, creatinimémie och kemipanel; serumprotein; Fullständigt blodvärde; Beta HCG om kvinnor i fertil ålder; Leverfunktionstester: ASAT, ALT, GGT, bilirubin, alkaliskt fosfatas;
  5. Urinanalyser: Kreatininclearance och urinelektrolyter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Reims
      • France, Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder >18 år;
  • Patienter inlagda på den allmänna intensivvårdsavdelningen vid universitetssjukhuset i Reims;
  • Nosokomial lunginflammation med Gram-negativ.

Exklusions kriterier:

  • Vikt >110 kg;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Känd allergi mot beta - laktamantibiotika;
  • Nedsatt njurfunktion: clearance <60 beräknat av Cockcroft och Gault;
  • Känd historia av lungfibros;
  • Patienter som ingår i ett annat forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontinuerlig administrering av ceftazidim
20 mg/kg kroppsvikt följt av 60 mg/kg/dag
20 mg/kg under 30 minuter var 8:e timme
Experimentell: intermittent administrering av ceftazidim
20 mg/kg kroppsvikt följt av 60 mg/kg/dag
20 mg/kg under 30 minuter var 8:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lungvävnadskoncentration av ceftazidim
Tidsram: upp till 44 timmar
upp till 44 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera