- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02837835
Lungkoncentrationer av ceftazidim hos patienter med respiratorrelaterad lunginflammation (CEFTALC)
Jämförelse av lungkoncentrationer av ceftazidim administrerat genom kontinuerlig kontra intermittent infusion hos patienter med ventilationsrelaterad lunginflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
Huvudsyftet med denna studie är att visa den kontinuerliga administreringen av överlägsen ceftazidim kontra intermittent administrering, i termer av lungvävnadskoncentration av ceftazidim hos mekaniskt ventilerade patienter med lunginflammation orsakad av en bacillus gramnegativ.
Metoder
Rättegång
Prospektiv terapeutisk studie i parallella grupper, kontrollerad, randomiserad, singelcenter som jämför två administreringsmetoder av ceftazidim (kontinuerlig administrering med självpulsad spruta kontra diskontinuerliga administreringsregimer till 3 injektioner per 24 timmar) hos patienter med svår pneumoni i mekaniskt ventilerade på grund av gram negativ bacill.
Befolkning
Patienter kommer att skrivas in på intensivvårdsavdelningen på Reims universitetssjukhus.
Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och respekterar kriterierna för icke-inkludering (se nedan) kommer att registreras i studien efter att ha erhållit samtycke. Tilldelningen av en av de två behandlingsformerna kommer att göras genom randomisering.
Variabler och parametrar som samlats in i studien:
Förutom sociodemografiska variabler, variabler för inkludering i studien och bedömningskriterier, kommer olika blod- och urintester att samlas in:
- Kriterier för inkludering och icke-inkludering (se ovan);
Resultat:
i) koncentration i cellfilmen ceftazidim;
ii) serumkoncentration av ceftazidim;
iii) period under vilken serumkoncentrationen av ceftazidim är högre än 20 mg/l;
- Sociodemografiska variabler: Ålder, Kön;
- Blodanalyser: Blodgas; Blodurea, creatinimémie och kemipanel; serumprotein; Fullständigt blodvärde; Beta HCG om kvinnor i fertil ålder; Leverfunktionstester: ASAT, ALT, GGT, bilirubin, alkaliskt fosfatas;
- Urinanalyser: Kreatininclearance och urinelektrolyter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >18 år;
- Patienter inlagda på den allmänna intensivvårdsavdelningen vid universitetssjukhuset i Reims;
- Nosokomial lunginflammation med Gram-negativ.
Exklusions kriterier:
- Vikt >110 kg;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Känd allergi mot beta - laktamantibiotika;
- Nedsatt njurfunktion: clearance <60 beräknat av Cockcroft och Gault;
- Känd historia av lungfibros;
- Patienter som ingår i ett annat forskningsprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontinuerlig administrering av ceftazidim
|
20 mg/kg kroppsvikt följt av 60 mg/kg/dag
20 mg/kg under 30 minuter var 8:e timme
|
|
Experimentell: intermittent administrering av ceftazidim
|
20 mg/kg kroppsvikt följt av 60 mg/kg/dag
20 mg/kg under 30 minuter var 8:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lungvävnadskoncentration av ceftazidim
Tidsram: upp till 44 timmar
|
upp till 44 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104R04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .