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Concentrazioni polmonari di ceftazidima in pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica (CEFTALC)

15 luglio 2016 aggiornato da: CHU de Reims

Confronto delle concentrazioni polmonari di ceftazidima somministrata mediante infusione continua e intermittente in pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica

La ceftazidima è un composto beta-lattamico che esercita un effetto battericida dipendente dal tempo. Numerosi argomenti sono a favore della somministrazione continua di ceftazidima, sia per ragioni di efficacia clinica che per preservare la mutazione batteriologica. I ricercatori riportano uno studio prospettico, a centro singolo, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato che confronta due modalità di somministrazione di ceftazidima, vale a dire la somministrazione continua (dose di carico di 20 mg/kg di peso corporeo seguita da 60 mg/kg/giorno) rispetto alla somministrazione intermittente (20 mg/kg per 30 minuti ogni 8 ore) in 34 pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica dovuta a bacilli Gram-negativi. Lo studio è stato condotto per 48 ore con 13 e 18 valutazioni della ceftazidima sierica nel gruppo di infusione continua (gruppo A) e nel gruppo di fusione intermittente (gruppo B), rispettivamente. Il lavaggio broncoalveolare (BAL) è stato eseguito allo stato stazionario in entrambi i gruppi a 44 ore per determinare i livelli di ceftazidima nel fluido di rivestimento epiteliale. I ricercatori hanno scelto una soglia predefinita di 20 mg/litro per le concentrazioni sieriche di ceftazidima a causa delle condizioni ecologiche nel nostro centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la superiorità della somministrazione continua di ceftazidima rispetto alla somministrazione intermittente, in termini di concentrazione nel tessuto polmonare di ceftazidima in pazienti ventilati meccanicamente con polmonite causata da un bacillo gram-negativo.

Metodi

Processo

Studio terapeutico prospettico in gruppi paralleli, controllati, randomizzati, in un unico centro che confronta due metodi di somministrazione di ceftazidima (somministrazione continua mediante siringa autopulsata rispetto a regimi di somministrazione discontinua a 3 iniezioni ogni 24 ore) in pazienti con polmonite grave in ventilazione meccanica da grammo bacillo negativo.

Popolazione

I pazienti saranno arruolati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Reims.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e rispettano i criteri di non inclusione (vedi sotto) verranno arruolati consecutivamente nello studio dopo aver ottenuto il consenso. L'assegnazione di una delle 2 modalità di trattamento sarà effettuata mediante randomizzazione.

Variabili e parametri raccolti nello studio:

Oltre alle variabili sociodemografiche, verranno raccolte variabili per l'inclusione nello studio e criteri di giudizio, diversi esami del sangue e delle urine:

  1. Criteri di inclusione e non inclusione (vedi sopra);

  2. Risultato:

    i) concentrazione nel film cellulare di ceftazidima;

    ii) concentrazione sierica di ceftazidima;

    iii) periodo durante il quale la concentrazione sierica di ceftazidima è superiore a 20 mg/l;

  3. Variabili socio-demografiche: Età, Sesso;
  4. Analisi del sangue: Emogas; Blood Urea, créatinimémie e pannello chimico; sieroproteine; Emocromo completo; Beta HCG se donne in età fertile; Test di funzionalità epatica: AST, ALT, GGT, bilirubina, fosfatasi alcalina;
  5. Dosaggi urinari: clearance della creatinina ed elettroliti urinari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Reims
      • France, Reims, Francia, 51092
        • Chu Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età >18 anni;
  • Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva generale dell'Ospedale Universitario di Reims;
  • Polmonite nosocomiale con Gram-negativi.

Criteri di esclusione:

  • Peso >110 kg;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Allergia nota agli antibiotici beta-lattamici;
  • Compromissione renale: clearance <60 calcolata da Cockcroft e Gault;
  • Storia nota di fibrosi polmonare;
  • Pazienti inclusi in un altro protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somministrazione continua di ceftazidima
Droga: ceftazidima
20 mg/kg di peso corporeo seguiti da 60 mg/kg/die
Droga: ceftazidima
20 mg/kg in 30 min ogni 8 h
Sperimentale: somministrazione intermittente di ceftazidima
Droga: ceftazidima
20 mg/kg di peso corporeo seguiti da 60 mg/kg/die
Droga: ceftazidima
20 mg/kg in 30 min ogni 8 h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione nel tessuto polmonare di ceftazidima
Lasso di tempo: fino a 44 ore
fino a 44 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104R04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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