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Concentrations pulmonaires de ceftazidime chez les patients atteints de pneumonie sous ventilation assistée (CEFTALC)

15 juillet 2016 mis à jour par: CHU de Reims

Comparaison des concentrations pulmonaires de ceftazidime administrée par perfusion continue versus intermittente chez les patients atteints de pneumonie sous ventilation assistée

La ceftazidime est un composé bêta-lactame qui exerce un effet bactéricide dépendant du temps. De nombreux arguments plaident en faveur d'une administration continue de ceftazidime, tant pour des raisons d'efficacité clinique que pour préserver la mutation bactériologique. Les chercheurs rapportent un essai prospectif, monocentrique, à groupes parallèles, randomisé et contrôlé comparant deux modes d'administration de la ceftazidime, à savoir l'administration continue (dose de charge de 20 mg/kg de poids corporel suivie de 60 mg/kg/jour) versus administration intermittente (20 mg/kg en 30 min toutes les 8 h) chez 34 patients atteints de pneumonie sous ventilation mécanique due à des bacilles à Gram négatif. L'étude a été réalisée sur 48 h avec 13 et 18 évaluations de la ceftazidime sérique dans le groupe perfusion continue (groupe A) et le groupe perfusion intermittente (groupe B), respectivement. Un lavage bronchoalvéolaire (BAL) a été effectué à l'état d'équilibre dans les deux groupes à 44 h pour déterminer les niveaux de ceftazidime dans le liquide de la muqueuse épithéliale. Les enquêteurs ont choisi un seuil prédéfini de 20 mg/litre pour les concentrations sériques de ceftazidime en raison des conditions écologiques de notre centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

L'objectif principal de cette étude est de montrer la supériorité de l'administration continue de la ceftazidime par rapport à l'administration intermittente, en termes de concentration tissulaire pulmonaire de la ceftazidime chez les patients ventilés mécaniquement atteints de pneumonie causée par un bacille gram négatif.

Méthodes

Essai

Essai thérapeutique prospectif en groupes parallèles, contrôlé, randomisé, monocentrique comparant deux modes d'administration de la ceftazidime (administration continue par seringue auto-pulsée versus schémas d'administration discontinue à 3 injections par 24 heures) chez des patients atteints de pneumonie sévère en ventilation mécanique à cause de gram bacille négatif.

Population

Les patients seront inscrits au service de réanimation du CHU de Reims.

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et respectant les critères de non-inclusions (voir ci-dessous) seront consécutivement inclus dans l'étude après avoir obtenu leur consentement. L'attribution d'une des 2 modalités de traitement se fera par randomisation.

Variables et paramètres recueillis dans l'étude :

En plus des variables sociodémographiques, variables d'inclusion dans l'étude et critères de jugement, différents tests sanguins et urinaires seront collectés :

  1. Critères d'inclusion et de non-inclusion (voir ci-dessus) ;

  2. Résultat:

    i) concentration dans le film cellulaire de la ceftazidime ;

    ii) concentration sérique de ceftazidime ;

    iii) période pendant laquelle la concentration sérique de ceftazidime est supérieure à 20 mg/l ;

  3. Variables socio-démographiques : Âge, Sexe ;
  4. Tests sanguins : Gaz du sang ; Panel Urée sanguine, créatinimémie et chimie ; protéine sérique; Numération globulaire complète; Beta HCG si femmes en âge de procréer ; Tests de la fonction hépatique : AST, ALT, GGT, bilirubine, phosphatase alcaline ;
  5. Dosages urinaires : clairance de la créatinine et électrolytes urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Reims
      • France, Reims, France, 51092
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge >18 ans ;
  • Patients hospitalisés dans le service de réanimation générale du CHU de Reims ;
  • Pneumonie nosocomiale à Gram négatif.

Critère d'exclusion:

  • Poids >110 kg ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Allergie connue aux bêta-lactamines;
  • Insuffisance rénale : clairance < 60 calculée par Cockcroft et Gault ;
  • Antécédents connus de fibrose pulmonaire ;
  • Patients inclus dans un autre protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: administration continue de ceftazidime
Médicament: ceftazidime
20 mg/kg de poids corporel suivi de 60 mg/kg/jour
Médicament: ceftazidime
20 mg/kg en 30 min toutes les 8 h
Expérimental: administration intermittente de ceftazidime
Médicament: ceftazidime
20 mg/kg de poids corporel suivi de 60 mg/kg/jour
Médicament: ceftazidime
20 mg/kg en 30 min toutes les 8 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration de ceftazidime dans les tissus pulmonaires
Délai: jusqu'à 44 heures
jusqu'à 44 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104R04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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