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Concentrações pulmonares de ceftazidima em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica (CEFTALC)

15 de julho de 2016 atualizado por: CHU de Reims

Comparação das concentrações pulmonares de ceftazidima administrada por infusão contínua versus intermitente em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica

A ceftazidima é um composto beta-lactâmico que exerce um efeito bactericida dependente do tempo. Numerosos argumentos são a favor da administração contínua de ceftazidima, tanto por razões de eficácia clínica quanto para preservar a mutação bacteriológica. Os investigadores relatam um estudo prospectivo, de centro único, de grupos paralelos, randomizado e controlado comparando dois modos de administração de ceftazidima, ou seja, administração contínua (dose de ataque de 20 mg/kg de peso corporal seguida de 60 mg/kg/dia) versus administração intermitente (20 mg/kg em 30 min a cada 8 h) em 34 pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica devido a bacilos Gram-negativos. O estudo foi realizado durante 48 h com 13 e 18 avaliações de ceftazidima sérica no grupo de infusão contínua (grupo A) e no grupo de fusão intermitente (grupo B), respectivamente. A lavagem broncoalveolar (BAL) foi realizada em estado estacionário em ambos os grupos em 44 h para determinar os níveis de ceftazidima no fluido de revestimento epitelial. Os investigadores escolheram um limiar predefinido de 20 mg/litro para as concentrações séricas de ceftazidima devido às condições ecológicas do nosso centro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo primário

O principal objetivo deste estudo é mostrar a superioridade da administração contínua de ceftazidima versus administração intermitente, em termos de concentração de tecido pulmonar de ceftazidima em pacientes ventilados mecanicamente com pneumonia causada por um bacilo gram negativo.

Métodos

Tentativas

Ensaio terapêutico prospectivo em grupos paralelos, controlado, randomizado, único centro comparando dois métodos de administração de ceftazidima (administração contínua por seringa autopulsada versus esquemas de administração descontínuos a 3 injeções por 24 horas) em pacientes com pneumonia grave em ventilação mecânica devido a gram bacilo negativo.

População

Os pacientes serão matriculados na Unidade de Terapia Intensiva do hospital universitário de Reims.

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e respeitarem os critérios de não inclusão (ver abaixo) serão incluídos consecutivamente no estudo após a obtenção do consentimento. A alocação de uma das 2 modalidades de tratamento será feita por randomização.

Variáveis ​​e parâmetros coletados no estudo:

Além das variáveis ​​sociodemográficas, variáveis ​​para inclusão no estudo e critérios de julgamento, serão coletados diferentes exames de sangue e urina:

  1. Critérios de inclusão e não inclusão (ver acima);
  2. Resultado:

    i) concentração no filme celular de ceftazidima;

    ii) concentração sérica de ceftazidima;

    iii) período durante o qual a concentração sérica de ceftazidima é superior a 20 mg/l;

  3. Variáveis ​​sociodemográficas: Idade, Sexo;
  4. Análises de sangue: Gases sanguíneos; Blood Urea, créatinimémie e painel de química; proteína sérica; Hemograma completo; Beta HCG se mulheres em idade fértil; Testes de função hepática: AST, ALT, GGT, bilirrubina, fosfatase alcalina;
  5. Ensaios urinários: Depuração de creatinina e eletrólitos urinários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Reims
      • France, Reims, França, 51092
        • CHU Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade >18 anos;
  • Pacientes internados na unidade de terapia intensiva geral do Hospital Universitário de Reims;
  • Pneumonia nosocomial com Gram-negativos.

Critério de exclusão:

  • Peso >110 kg;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Alergia conhecida a antibióticos beta-lactâmicos;
  • Insuficiência renal: depuração <60 calculada por Cockcroft e Gault;
  • História conhecida de fibrose pulmonar;
  • Pacientes incluídos em outro protocolo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: administração contínua de ceftazidima
20 mg/kg de peso corporal seguido de 60 mg/kg/dia
20 mg/kg durante 30 min a cada 8 h
Experimental: administração intermitente de ceftazidima
20 mg/kg de peso corporal seguido de 60 mg/kg/dia
20 mg/kg durante 30 min a cada 8 h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração de tecido pulmonar de ceftazidima
Prazo: até 44 horas
até 44 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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