- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837835
Concentrações pulmonares de ceftazidima em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica (CEFTALC)
Comparação das concentrações pulmonares de ceftazidima administrada por infusão contínua versus intermitente em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
O principal objetivo deste estudo é mostrar a superioridade da administração contínua de ceftazidima versus administração intermitente, em termos de concentração de tecido pulmonar de ceftazidima em pacientes ventilados mecanicamente com pneumonia causada por um bacilo gram negativo.
Métodos
Tentativas
Ensaio terapêutico prospectivo em grupos paralelos, controlado, randomizado, único centro comparando dois métodos de administração de ceftazidima (administração contínua por seringa autopulsada versus esquemas de administração descontínuos a 3 injeções por 24 horas) em pacientes com pneumonia grave em ventilação mecânica devido a gram bacilo negativo.
População
Os pacientes serão matriculados na Unidade de Terapia Intensiva do hospital universitário de Reims.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e respeitarem os critérios de não inclusão (ver abaixo) serão incluídos consecutivamente no estudo após a obtenção do consentimento. A alocação de uma das 2 modalidades de tratamento será feita por randomização.
Variáveis e parâmetros coletados no estudo:
Além das variáveis sociodemográficas, variáveis para inclusão no estudo e critérios de julgamento, serão coletados diferentes exames de sangue e urina:
- Critérios de inclusão e não inclusão (ver acima);
Resultado:
i) concentração no filme celular de ceftazidima;
ii) concentração sérica de ceftazidima;
iii) período durante o qual a concentração sérica de ceftazidima é superior a 20 mg/l;
- Variáveis sociodemográficas: Idade, Sexo;
- Análises de sangue: Gases sanguíneos; Blood Urea, créatinimémie e painel de química; proteína sérica; Hemograma completo; Beta HCG se mulheres em idade fértil; Testes de função hepática: AST, ALT, GGT, bilirrubina, fosfatase alcalina;
- Ensaios urinários: Depuração de creatinina e eletrólitos urinários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Reims
-
France, Reims, França, 51092
- CHU Reims
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >18 anos;
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva geral do Hospital Universitário de Reims;
- Pneumonia nosocomial com Gram-negativos.
Critério de exclusão:
- Peso >110 kg;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alergia conhecida a antibióticos beta-lactâmicos;
- Insuficiência renal: depuração <60 calculada por Cockcroft e Gault;
- História conhecida de fibrose pulmonar;
- Pacientes incluídos em outro protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: administração contínua de ceftazidima
|
20 mg/kg de peso corporal seguido de 60 mg/kg/dia
20 mg/kg durante 30 min a cada 8 h
|
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Experimental: administração intermitente de ceftazidima
|
20 mg/kg de peso corporal seguido de 60 mg/kg/dia
20 mg/kg durante 30 min a cada 8 h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentração de tecido pulmonar de ceftazidima
Prazo: até 44 horas
|
até 44 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftazidima
Outros números de identificação do estudo
- 104R04
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