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인공호흡기 관련 폐렴 환자에서 Ceftazidime의 폐 농도 (CEFTALC)

2016년 7월 15일 업데이트: CHU de Reims

인공호흡기 관련 폐렴 환자에서 지속적 주입과 간헐 주입으로 투여된 Ceftazidime의 폐 농도 비교

Ceftazidime은 시간에 따라 살균 효과를 발휘하는 베타-락탐 화합물입니다. 임상적 효능과 세균학적 돌연변이 보존을 이유로 세프타지딤의 지속적인 투여에 찬성하는 주장이 많습니다. 연구자들은 ceftazidime의 두 가지 투여 방식, 즉 연속 투여(체중의 20mg/kg 부하 용량에 이어 60mg/kg/일)를 비교하는 전향적, 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위, 통제 시험을 보고합니다. 그람 음성 간균으로 인한 인공호흡기 관련 폐렴 환자 34명에서 간헐적 투여(8시간마다 30분에 걸쳐 20mg/kg)와 비교했습니다. 이 연구는 연속 주입 그룹(그룹 A)과 간헐적 융합 그룹(그룹 B)에서 각각 혈청 세프타지딤의 13회 및 18회 평가로 48시간에 걸쳐 수행되었습니다. BAL(Bronchoalveolar lavage)은 상피 내막액의 ceftazidime 수준을 결정하기 위해 44시간에 두 그룹에서 정상 상태로 수행되었습니다. 연구자들은 우리 센터의 생태적 조건 때문에 세프타지딤의 혈청 농도에 대해 사전 정의된 임계값 20mg/리터를 선택했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

이 연구의 주요 목적은 바실러스 그람 음성으로 인한 폐렴이 있는 기계 환기 환자에서 ceftazidime의 폐 조직 농도 측면에서 ceftazidime의 연속 투여와 간헐 투여의 우월성을 보여주는 것입니다.

행동 양식

재판

그람으로 인해 기계 환기를 하는 중증 폐렴 환자를 대상으로 ceftazidime의 두 가지 투여 방법(셀프 펄스 주사기에 의한 연속 투여 대 24시간당 3회 주사로의 불연속 투여 요법)을 비교하는 병렬 그룹, 통제, 무작위, 단일 센터의 전향적 치료 시험 음성 간균.

인구

환자는 Reims 대학 병원의 집중 치료실에 등록됩니다.

포함 기준을 충족하고 비포함 기준(아래 참조)을 준수하는 모든 환자는 동의를 얻은 후 연구에 연속적으로 등록됩니다. 2가지 치료 양식 중 하나의 할당은 무작위화에 의해 이루어집니다.

연구에서 수집된 변수 및 매개변수:

사회 인구학적 변수, 연구 및 판단 기준에 포함하기 위한 변수 외에도 다양한 혈액 및 소변 검사가 수집됩니다.

  1. 포함 및 비포함 기준(위 참조)

  2. 결과:

    i) 세포막 세프타지딤의 농도;

    ii) 세프타지딤의 혈청 농도;

    iii) 세프타지딤의 혈청 농도가 20mg/l보다 높은 기간;

  3. 사회-인구학적 변수: 연령, 성별;
  4. 혈액 분석: 혈액 가스; 혈액 요소, 크레아티니메미 및 화학 패널; 혈청 단백질; 전체 혈구 수; 가임기 여성의 경우 베타 HCG; 간 기능 검사: AST, ALT, GGT, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제;
  5. 소변 검사: 크레아티닌 청소율 및 소변 전해질.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Reims
      • France, Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Reims

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 >18세;
  • 랭스 대학 병원 일반 중환자실에 입원한 환자;
  • 그람 음성을 동반한 병원성 폐렴.

제외 기준:

  • 무게 >110kg;
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 베타에 대한 알려진 알레르기 - 락탐 항생제;
  • 신장 장애: Cockcroft 및 Gault에 의해 계산된 클리어런스 <60;
  • 폐 섬유증의 알려진 병력;
  • 다른 연구 프로토콜에 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ceftazidime의 지속적인 투여
의약품: 세프타지딤
체중 20mg/kg 이후 60mg/kg/일
의약품: 세프타지딤
8시간마다 30분에 걸쳐 20 mg/kg
실험적: 세프타지딤의 간헐적 투여
의약품: 세프타지딤
체중 20mg/kg 이후 60mg/kg/일
의약품: 세프타지딤
8시간마다 30분에 걸쳐 20 mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ceftazidime의 폐 조직 농도
기간: 최대 44시간
최대 44시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Reims

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104R04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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