Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungekonsentrasjoner av ceftazidim hos pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse (CEFTALC)

15. juli 2016 oppdatert av: CHU de Reims

Sammenligning av lungekonsentrasjoner av ceftazidim administrert ved kontinuerlig versus intermitterende infusjon hos pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse

Ceftazidim er en beta-laktamforbindelse som utøver en tidsavhengig bakteriedrepende effekt. Tallrike argumenter taler for kontinuerlig administrering av ceftazidim, både av hensyn til klinisk effekt og for å bevare bakteriologisk mutasjon. Etterforskerne rapporterer en prospektiv, enkeltsenter, parallell-gruppe, randomisert, kontrollert studie som sammenligner to administreringsmåter av ceftazidim, nemlig kontinuerlig administrering (belastningsdose på 20 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av 60 mg/kg/dag) versus intermitterende administrering (20 mg/kg over 30 minutter hver 8. time) hos 34 pasienter med respiratorassosiert pneumoni på grunn av gramnegative basiller. Studien ble utført over 48 timer med 13 og 18 vurderinger av serum ceftazidim i henholdsvis den kontinuerlige infusjonsgruppen (gruppe A) og den intermitterende fusjonsgruppen (gruppe B). Bronkoalveolær lavage (BAL) ble utført ved steady state i begge grupper etter 44 timer for å bestemme ceftazidimnivåer i epitelforingsvæsken. Etterforskerne valgte en forhåndsdefinert terskel på 20 mg/liter for serumkonsentrasjoner av ceftazidim på grunn av økologiske forhold i vårt senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

Hovedmålet med denne studien er å vise kontinuerlig administrering av overlegent ceftazidim versus intermitterende administrering, når det gjelder lungevevskonsentrasjon av ceftazidim hos mekanisk ventilerte pasienter med lungebetennelse forårsaket av en bacillus gram negativ.

Metoder

Rettssaken

Prospektiv terapeutisk studie i parallelle grupper, kontrollert, randomisert, enkeltsenter som sammenligner to administreringsmetoder av ceftazidim (kontinuerlig administrering med selvpulserende sprøyte versus diskontinuerlige administreringsregimer til 3 injeksjoner per 24 timer) hos pasienter med alvorlig lungebetennelse i mekanisk ventilert på grunn av gram negativ basill.

Befolkning

Pasienter vil bli innskrevet på intensivavdelingen ved Reims universitetssykehus.

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og respekterer kriteriene for ikke-inkludering (se nedenfor) vil bli fortløpende registrert i studien etter å ha innhentet samtykke. Tildelingen av en av de 2 behandlingsmodalitetene vil skje ved randomisering.

Variabler og parametere samlet inn i studien:

I tillegg til sosiodemografiske variabler, variabler for inkludering i studien og vurderingskriterier, vil forskjellige blod- og urinprøver bli samlet inn:

  1. Kriterier for inkludering og ikke-inkludering (se ovenfor);
  2. Utfall:

    i) konsentrasjon i cellefilmen ceftazidim;

    ii) serumkonsentrasjon av ceftazidim;

    iii) periode hvor serumkonsentrasjonen av ceftazidim er høyere enn 20 mg/l;

  3. Sosiodemografiske variabler: Alder, Kjønn;
  4. Blodanalyser: Blodgass; Blood Urea, creatinimémie og kjemi panel; serumprotein; Fullstendig blodtelling; Beta HCG hvis kvinner i fertil alder; Leverfunksjonstester: AST, ALT, GGT, bilirubin, alkalisk fosfatase;
  5. Urinanalyser: Kreatininclearance og urinelektrolytter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Reims
      • France, Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder >18 år;
  • Pasienter innlagt på den generelle intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Reims;
  • Nosokomial lungebetennelse med Gram-negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt >110 kg;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kjent allergi mot beta - laktam antibiotika;
  • Nedsatt nyrefunksjon: clearance <60 beregnet av Cockcroft og Gault;
  • Kjent historie med lungefibrose;
  • Pasienter inkludert i en annen forskningsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontinuerlig administrering av ceftazidim
20 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av 60 mg/kg/dag
20 mg/kg over 30 minutter hver 8. time
Eksperimentell: intermitterende administrering av ceftazidim
20 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av 60 mg/kg/dag
20 mg/kg over 30 minutter hver 8. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lungevevskonsentrasjon av ceftazidim
Tidsramme: opptil 44 timer
opptil 44 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere