- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837835
Lungekonsentrasjoner av ceftazidim hos pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse (CEFTALC)
Sammenligning av lungekonsentrasjoner av ceftazidim administrert ved kontinuerlig versus intermitterende infusjon hos pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
Hovedmålet med denne studien er å vise kontinuerlig administrering av overlegent ceftazidim versus intermitterende administrering, når det gjelder lungevevskonsentrasjon av ceftazidim hos mekanisk ventilerte pasienter med lungebetennelse forårsaket av en bacillus gram negativ.
Metoder
Rettssaken
Prospektiv terapeutisk studie i parallelle grupper, kontrollert, randomisert, enkeltsenter som sammenligner to administreringsmetoder av ceftazidim (kontinuerlig administrering med selvpulserende sprøyte versus diskontinuerlige administreringsregimer til 3 injeksjoner per 24 timer) hos pasienter med alvorlig lungebetennelse i mekanisk ventilert på grunn av gram negativ basill.
Befolkning
Pasienter vil bli innskrevet på intensivavdelingen ved Reims universitetssykehus.
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og respekterer kriteriene for ikke-inkludering (se nedenfor) vil bli fortløpende registrert i studien etter å ha innhentet samtykke. Tildelingen av en av de 2 behandlingsmodalitetene vil skje ved randomisering.
Variabler og parametere samlet inn i studien:
I tillegg til sosiodemografiske variabler, variabler for inkludering i studien og vurderingskriterier, vil forskjellige blod- og urinprøver bli samlet inn:
- Kriterier for inkludering og ikke-inkludering (se ovenfor);
Utfall:
i) konsentrasjon i cellefilmen ceftazidim;
ii) serumkonsentrasjon av ceftazidim;
iii) periode hvor serumkonsentrasjonen av ceftazidim er høyere enn 20 mg/l;
- Sosiodemografiske variabler: Alder, Kjønn;
- Blodanalyser: Blodgass; Blood Urea, creatinimémie og kjemi panel; serumprotein; Fullstendig blodtelling; Beta HCG hvis kvinner i fertil alder; Leverfunksjonstester: AST, ALT, GGT, bilirubin, alkalisk fosfatase;
- Urinanalyser: Kreatininclearance og urinelektrolytter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >18 år;
- Pasienter innlagt på den generelle intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Reims;
- Nosokomial lungebetennelse med Gram-negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt >110 kg;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjent allergi mot beta - laktam antibiotika;
- Nedsatt nyrefunksjon: clearance <60 beregnet av Cockcroft og Gault;
- Kjent historie med lungefibrose;
- Pasienter inkludert i en annen forskningsprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontinuerlig administrering av ceftazidim
|
20 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av 60 mg/kg/dag
20 mg/kg over 30 minutter hver 8. time
|
|
Eksperimentell: intermitterende administrering av ceftazidim
|
20 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av 60 mg/kg/dag
20 mg/kg over 30 minutter hver 8. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lungevevskonsentrasjon av ceftazidim
Tidsramme: opptil 44 timer
|
opptil 44 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104R04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .