Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация цефтазидима в легких у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией (CEFTALC)

15 июля 2016 г. обновлено: CHU de Reims

Сравнение концентраций цефтазидима в легких при непрерывном и прерывистом введении у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией

Цефтазидим представляет собой бета-лактамное соединение, оказывающее зависящее от времени бактерицидное действие. Многочисленные аргументы в пользу непрерывного введения цефтазидима как по причинам клинической эффективности, так и для сохранения бактериологической мутации. Исследователи сообщают о проспективном, одноцентровом, рандомизированном, контролируемом исследовании с параллельными группами, в котором сравнивались два режима введения цефтазидима, а именно непрерывное введение (нагрузочная доза 20 мг/кг массы тела, затем 60 мг/кг/день). по сравнению с прерывистым введением (20 мг/кг в течение 30 мин каждые 8 ​​ч) у 34 пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией, вызванной грамотрицательными бациллами. Исследование проводилось в течение 48 часов с 13 и 18 оценками цефтазидима в сыворотке в группе непрерывной инфузии (группа А) и группе прерывистой инфузии (группа В) соответственно. Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) выполняли в равновесном состоянии в обеих группах через 44 часа для определения уровня цефтазидима в жидкости эпителиальной выстилки. Исследователи выбрали предопределенный порог концентрации цефтазидима в сыворотке крови в 20 мг/л из-за экологических условий в нашем центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель

Основная цель этого исследования — показать преимущества непрерывного введения цефтазидима по сравнению с прерывистым введением с точки зрения концентрации цефтазидима в легочной ткани у пациентов с пневмонией, вызванной грамотрицательной палочкой, на ИВЛ.

Методы

Пробный

Проспективное терапевтическое исследование в параллельных группах, контролируемое, рандомизированное, в одном центре, сравнивающее два метода введения цефтазидима (непрерывное введение с помощью импульсного шприца против прерывистой схемы введения до 3 инъекций в сутки) у пациентов с тяжелой пневмонией на ИВЛ в связи с грамположительным отрицательная бацилла.

Население

Пациенты будут зачислены в отделение интенсивной терапии университетской больницы Реймса.

Все пациенты, соответствующие критериям включения и соблюдающие критерии невключения (см. ниже), будут последовательно включены в исследование после получения согласия. Распределение одного из двух методов лечения будет производиться методом рандомизации.

Переменные и параметры, собранные в ходе исследования:

Помимо социально-демографических переменных, будут собираться переменные для включения в исследование и критерии суждения, различные анализы крови и мочи:

  1. Критерии включения и невключения (см. выше);
  2. Исход:

    и) концентрация цефтазидима в клеточной пленке;

    ii) концентрация цефтазидима в сыворотке крови;

    iii) период, в течение которого концентрация цефтазидима в сыворотке выше 20 мг/л;

  3. Социально-демографические переменные: возраст, пол;
  4. Анализы крови: газы крови; Мочевина крови, креатинимия и панель химии; белок сыворотки; Полный анализ крови; Бета-ХГЧ у женщин детородного возраста; Функциональные пробы печени: АСТ, АЛТ, ГГТ, билирубин, щелочная фосфатаза;
  5. Анализы мочи: клиренс креатинина и электролиты мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст >18 лет;
  • Пациенты, госпитализированные в отделение общей интенсивной терапии Университетской клиники Реймса;
  • Внутрибольничная пневмония с грамотрицательными возбудителями.

Критерий исключения:

  • Вес >110 кг;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Известная аллергия на бета-лактамные антибиотики;
  • Почечная недостаточность: клиренс <60 по Кокрофту и Голту;
  • Известная история легочного фиброза;
  • Пациенты включены в другой протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: непрерывное введение цефтазидима
20 мг/кг массы тела, затем 60 мг/кг/день.
20 мг/кг в течение 30 мин каждые 8 ​​ч
Экспериментальный: периодическое введение цефтазидима
20 мг/кг массы тела, затем 60 мг/кг/день.
20 мг/кг в течение 30 мин каждые 8 ​​ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
концентрация цефтазидима в легочной ткани
Временное ограничение: до 44 часов
до 44 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться