- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02837835
Концентрация цефтазидима в легких у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией (CEFTALC)
Сравнение концентраций цефтазидима в легких при непрерывном и прерывистом введении у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
Основная цель этого исследования — показать преимущества непрерывного введения цефтазидима по сравнению с прерывистым введением с точки зрения концентрации цефтазидима в легочной ткани у пациентов с пневмонией, вызванной грамотрицательной палочкой, на ИВЛ.
Методы
Пробный
Проспективное терапевтическое исследование в параллельных группах, контролируемое, рандомизированное, в одном центре, сравнивающее два метода введения цефтазидима (непрерывное введение с помощью импульсного шприца против прерывистой схемы введения до 3 инъекций в сутки) у пациентов с тяжелой пневмонией на ИВЛ в связи с грамположительным отрицательная бацилла.
Население
Пациенты будут зачислены в отделение интенсивной терапии университетской больницы Реймса.
Все пациенты, соответствующие критериям включения и соблюдающие критерии невключения (см. ниже), будут последовательно включены в исследование после получения согласия. Распределение одного из двух методов лечения будет производиться методом рандомизации.
Переменные и параметры, собранные в ходе исследования:
Помимо социально-демографических переменных, будут собираться переменные для включения в исследование и критерии суждения, различные анализы крови и мочи:
- Критерии включения и невключения (см. выше);
Исход:
и) концентрация цефтазидима в клеточной пленке;
ii) концентрация цефтазидима в сыворотке крови;
iii) период, в течение которого концентрация цефтазидима в сыворотке выше 20 мг/л;
- Социально-демографические переменные: возраст, пол;
- Анализы крови: газы крови; Мочевина крови, креатинимия и панель химии; белок сыворотки; Полный анализ крови; Бета-ХГЧ у женщин детородного возраста; Функциональные пробы печени: АСТ, АЛТ, ГГТ, билирубин, щелочная фосфатаза;
- Анализы мочи: клиренс креатинина и электролиты мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Reims
-
France, Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст >18 лет;
- Пациенты, госпитализированные в отделение общей интенсивной терапии Университетской клиники Реймса;
- Внутрибольничная пневмония с грамотрицательными возбудителями.
Критерий исключения:
- Вес >110 кг;
- Беременные или кормящие женщины;
- Известная аллергия на бета-лактамные антибиотики;
- Почечная недостаточность: клиренс <60 по Кокрофту и Голту;
- Известная история легочного фиброза;
- Пациенты включены в другой протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: непрерывное введение цефтазидима
|
20 мг/кг массы тела, затем 60 мг/кг/день.
20 мг/кг в течение 30 мин каждые 8 ч
|
|
Экспериментальный: периодическое введение цефтазидима
|
20 мг/кг массы тела, затем 60 мг/кг/день.
20 мг/кг в течение 30 мин каждые 8 ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация цефтазидима в легочной ткани
Временное ограничение: до 44 часов
|
до 44 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Цефтазидим
Другие идентификационные номера исследования
- 104R04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .