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Lungenkonzentrationen von Ceftazidim bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (CEFTALC)

15. Juli 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Vergleich der Lungenkonzentrationen von Ceftazidim verabreicht durch kontinuierliche vs. intermittierende Infusion bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie

Ceftazidim ist eine Beta-Lactam-Verbindung, die eine zeitabhängige bakterizide Wirkung ausübt. Zahlreiche Argumente sprechen für eine kontinuierliche Gabe von Ceftazidim, sowohl aus Gründen der klinischen Wirksamkeit als auch zur Erhaltung bakteriologischer Mutationen. Die Prüfärzte berichten über eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, in der zwei Verabreichungsarten von Ceftazidim verglichen wurden, nämlich die kontinuierliche Verabreichung (Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 60 mg/kg/Tag) gegenüber intermittierender Verabreichung (20 mg/kg über 30 min alle 8 h) bei 34 Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie aufgrund gramnegativer Bazillen. Die Studie wurde über 48 h mit 13 bzw. 18 Bewertungen des Serum-Ceftazidims in der Gruppe mit kontinuierlicher Infusion (Gruppe A) bzw. der Gruppe mit intermittierender Infusion (Gruppe B) durchgeführt. Bronchoalveoläre Lavage (BAL) wurde im Steady State in beiden Gruppen nach 44 h durchgeführt, um die Ceftazidimspiegel in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit zu bestimmen. Die Forscher wählten aufgrund der ökologischen Bedingungen in unserem Zentrum einen vordefinierten Schwellenwert von 20 mg/Liter für Serumkonzentrationen von Ceftazidim.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die kontinuierliche Verabreichung von Ceftazidim gegenüber der intermittierenden Verabreichung hinsichtlich der Konzentration von Ceftazidim im Lungengewebe bei mechanisch beatmeten Patienten mit Pneumonie, die durch einen gramnegativen Bazillus verursacht wurde, aufzuzeigen.

Methoden

Versuch

Prospektive therapeutische Studie in parallelen Gruppen, kontrolliert, randomisiert, Einzelzentrum zum Vergleich von zwei Methoden der Verabreichung von Ceftazidim (kontinuierliche Verabreichung durch selbstgepulste Spritze versus diskontinuierliche Verabreichungsschemata mit 3 Injektionen pro 24 Stunden) bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung bei mechanisch beatmeten aufgrund von Gramm negativer Bazillus.

Bevölkerung

Die Patienten werden auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Reims aufgenommen.

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Kriterien für den Nichteinschluss (siehe unten) erfüllen, werden nach Erhalt der Zustimmung fortlaufend in die Studie aufgenommen. Die Zuordnung zu einer der 2 Behandlungsmodalitäten erfolgt per Randomisierung.

In der Studie erhobene Variablen und Parameter:

Neben soziodemografischen Variablen, Variablen zur Aufnahme in die Studie und Beurteilungskriterien werden verschiedene Blut- und Urintests erhoben:

  1. Kriterien für Aufnahme und Nichtaufnahme (siehe oben);
  2. Ergebnis:

    i) Konzentration im Zellfilm Ceftazidim;

    ii) Serumkonzentration von Ceftazidim;

    iii) Zeitraum, in dem die Serumkonzentration von Ceftazidim höher als 20 mg/l ist;

  3. Soziodemografische Variablen: Alter, Geschlecht;
  4. Blutuntersuchungen: Blutgas; Blut-Harnstoff-, Créatinimémie- und Chemie-Panel; Serumprotein; Komplettes Blutbild; Beta-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter; Leberfunktionstests: AST, ALT, GGT, Bilirubin, alkalische Phosphatase;
  5. Urin-Assays: Kreatinin-Clearance und Elektrolyte im Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Reims
      • France, Reims, Frankreich, 51092
        • Chu Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre;
  • Patienten, die auf der allgemeinen Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Reims stationär aufgenommen wurden;
  • Nosokomiale Pneumonie mit Gram-negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht >110 kg;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika;
  • Nierenfunktionsstörung: Clearance <60, berechnet nach Cockcroft und Gault;
  • Bekannte Vorgeschichte von Lungenfibrose;
  • Patienten, die in ein anderes Forschungsprotokoll aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kontinuierliche Verabreichung von Ceftazidim
20 mg/kg Körpergewicht gefolgt von 60 mg/kg/Tag
20 mg/kg über 30 min alle 8 h
Experimental: intermittierende Verabreichung von Ceftazidim
20 mg/kg Körpergewicht gefolgt von 60 mg/kg/Tag
20 mg/kg über 30 min alle 8 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungengewebekonzentration von Ceftazidim
Zeitfenster: bis zu 44 Stunden
bis zu 44 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ceftazidim

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