- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837835
Lungenkonzentrationen von Ceftazidim bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (CEFTALC)
Vergleich der Lungenkonzentrationen von Ceftazidim verabreicht durch kontinuierliche vs. intermittierende Infusion bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die kontinuierliche Verabreichung von Ceftazidim gegenüber der intermittierenden Verabreichung hinsichtlich der Konzentration von Ceftazidim im Lungengewebe bei mechanisch beatmeten Patienten mit Pneumonie, die durch einen gramnegativen Bazillus verursacht wurde, aufzuzeigen.
Methoden
Versuch
Prospektive therapeutische Studie in parallelen Gruppen, kontrolliert, randomisiert, Einzelzentrum zum Vergleich von zwei Methoden der Verabreichung von Ceftazidim (kontinuierliche Verabreichung durch selbstgepulste Spritze versus diskontinuierliche Verabreichungsschemata mit 3 Injektionen pro 24 Stunden) bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung bei mechanisch beatmeten aufgrund von Gramm negativer Bazillus.
Bevölkerung
Die Patienten werden auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Reims aufgenommen.
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Kriterien für den Nichteinschluss (siehe unten) erfüllen, werden nach Erhalt der Zustimmung fortlaufend in die Studie aufgenommen. Die Zuordnung zu einer der 2 Behandlungsmodalitäten erfolgt per Randomisierung.
In der Studie erhobene Variablen und Parameter:
Neben soziodemografischen Variablen, Variablen zur Aufnahme in die Studie und Beurteilungskriterien werden verschiedene Blut- und Urintests erhoben:
- Kriterien für Aufnahme und Nichtaufnahme (siehe oben);
Ergebnis:
i) Konzentration im Zellfilm Ceftazidim;
ii) Serumkonzentration von Ceftazidim;
iii) Zeitraum, in dem die Serumkonzentration von Ceftazidim höher als 20 mg/l ist;
- Soziodemografische Variablen: Alter, Geschlecht;
- Blutuntersuchungen: Blutgas; Blut-Harnstoff-, Créatinimémie- und Chemie-Panel; Serumprotein; Komplettes Blutbild; Beta-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter; Leberfunktionstests: AST, ALT, GGT, Bilirubin, alkalische Phosphatase;
- Urin-Assays: Kreatinin-Clearance und Elektrolyte im Urin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankreich, 51092
- Chu Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter >18 Jahre;
- Patienten, die auf der allgemeinen Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Reims stationär aufgenommen wurden;
- Nosokomiale Pneumonie mit Gram-negativ.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht >110 kg;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bekannte Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika;
- Nierenfunktionsstörung: Clearance <60, berechnet nach Cockcroft und Gault;
- Bekannte Vorgeschichte von Lungenfibrose;
- Patienten, die in ein anderes Forschungsprotokoll aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: kontinuierliche Verabreichung von Ceftazidim
|
20 mg/kg Körpergewicht gefolgt von 60 mg/kg/Tag
20 mg/kg über 30 min alle 8 h
|
|
Experimental: intermittierende Verabreichung von Ceftazidim
|
20 mg/kg Körpergewicht gefolgt von 60 mg/kg/Tag
20 mg/kg über 30 min alle 8 h
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungengewebekonzentration von Ceftazidim
Zeitfenster: bis zu 44 Stunden
|
bis zu 44 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104R04
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