Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie ceftazydymu w płucach u pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc (CEFTALC)

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Porównanie stężeń w płucach ceftazydymu podawanego we wlewie ciągłym i przerywanym u pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc

Ceftazydym jest związkiem beta-laktamowym o zależnym od czasu działaniu bakteriobójczym. Liczne argumenty przemawiają za ciągłym podawaniem ceftazydymu, zarówno ze względu na skuteczność kliniczną, jak i zachowanie mutacji bakteriologicznej. Badacze przedstawiają wyniki prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z równoległymi grupami, porównującego dwa sposoby podawania ceftazydymu, a mianowicie podawanie ciągłe (dawka nasycająca 20 mg/kg mc., a następnie 60 mg/kg mc./dobę). w porównaniu z podawaniem przerywanym (20 mg/kg przez 30 minut co 8 godzin) u 34 pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc wywołanym przez pałeczki Gram-ujemne. Badanie przeprowadzono w ciągu 48 godzin z 13 i 18 ocenami stężenia ceftazydymu w surowicy odpowiednio w grupie otrzymującej infuzję ciągłą (grupa A) i grupę otrzymującą infuzję przerywaną (grupa B). Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) przeprowadzono w stanie stacjonarnym w obu grupach po 44 godzinach w celu określenia poziomów ceftazydymu w płynie wyściółki nabłonka. Badacze wybrali predefiniowany próg 20 mg/litr dla stężenia ceftazydymu w surowicy ze względu na warunki ekologiczne panujące w naszym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

Głównym celem pracy jest wykazanie wyższości ceftazydymu podawanego w sposób ciągły nad przerywanym w zakresie stężenia ceftazydymu w tkance płucnej u wentylowanych mechanicznie pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez pałeczkę Gram-ujemną.

Metody

Test

Prospektywne badanie terapeutyczne w grupach równoległych, kontrolowane, randomizowane, jednoośrodkowe, porównujące dwie metody podawania ceftazydymu (podawanie ciągłe za pomocą strzykawki z automatycznym pulsowaniem vs. ujemna pałeczka.

Populacja

Pacjenci będą przyjmowani na oddział intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego w Reims.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i spełniający kryteria niewłączenia (patrz poniżej) będą kolejno włączani do badania po uzyskaniu zgody. Przydział jednej z 2 metod leczenia zostanie dokonany w drodze randomizacji.

Zmienne i parametry zebrane w badaniu:

Oprócz zmiennych socjodemograficznych, zmiennych do włączenia do badania i kryteriów oceny, zostaną zebrane różne badania krwi i moczu:

  1. Kryteria włączenia i niewłączenia (patrz wyżej);

  2. Wynik:

    i) stężenie ceftazydymu w błonie komórkowej;

    ii) stężenie ceftazydymu w surowicy;

    iii) okres, w którym stężenie ceftazydymu w surowicy jest wyższe niż 20 mg/l;

  3. Zmienne społeczno-demograficzne: Wiek, Płeć;
  4. Badania krwi: Gazometria; Mocznik we krwi, créatinimémie i panel chemiczny; białko surowicy; Pełna morfologia krwi; Beta HCG u kobiet w wieku rozrodczym; Próby wątrobowe: AST, ALT, GGT, bilirubina, fosfataza alkaliczna;
  5. Testy moczu: klirens kreatyniny i elektrolity w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Reims
      • France, Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >18 lat;
  • Pacjenci hospitalizowani na ogólnym oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Reims;
  • Szpitalne zapalenie płuc z Gram-ujemnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • waga >110 kg;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana alergia na antybiotyki beta-laktamowe;
  • Zaburzenia czynności nerek: klirens <60 obliczony metodą Cockcrofta i Gaulta;
  • Znana historia zwłóknienia płuc;
  • Pacjenci objęci innym protokołem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciągłe podawanie ceftazydymu
Lek: ceftazydym
20 mg/kg masy ciała, a następnie 60 mg/kg/dobę
Lek: ceftazydym
20 mg/kg przez 30 minut co 8 godzin
Eksperymentalny: przerywane podawanie ceftazydymu
Lek: ceftazydym
20 mg/kg masy ciała, a następnie 60 mg/kg/dobę
Lek: ceftazydym
20 mg/kg przez 30 minut co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie ceftazydymu w tkance płucnej
Ramy czasowe: do 44 godzin
do 44 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104R04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na ceftazydym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj