- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837835
Longconcentraties van ceftazidim bij patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie (CEFTALC)
Vergelijking van longconcentraties van ceftazidim toegediend door continue versus intermitterende infusie bij patiënten met beademingspneumonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
Het hoofddoel van deze studie is om de continue toediening van ceftazidim als superioriteit ten opzichte van intermitterende toediening aan te tonen, in termen van longweefselconcentratie van ceftazidim bij mechanisch beademde patiënten met pneumonie veroorzaakt door een bacillus gram-negatief.
methoden
Proces
Prospectief therapeutisch onderzoek in parallelle groepen, gecontroleerd, gerandomiseerd, in één centrum waarin twee toedieningswijzen van ceftazidim werden vergeleken (continue toediening met een zelfpulsende injectiespuit versus discontinue toedieningsregimes tot 3 injecties per 24 uur) bij patiënten met ernstige pneumonie bij mechanisch beademde te wijten aan gram negatieve bacil.
Bevolking
Patiënten zullen worden ingeschreven op de Intensive Care van het universitair ziekenhuis van Reims.
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en de criteria voor niet-inclusie respecteren (zie hieronder) zullen na verkregen toestemming achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen. De toewijzing van een van de 2 behandelingsmodaliteiten gebeurt door middel van randomisatie.
Variabelen en parameters verzameld in het onderzoek:
Naast sociodemografische variabelen, variabelen voor opname in de studie en beoordelingscriteria, zullen verschillende bloed- en urinetesten worden verzameld:
- Criteria voor opname en niet-opname (zie hierboven);
Resultaat:
i) concentratie in de celfilm ceftazidim;
ii) serumconcentratie van ceftazidim;
iii) periode waarin de serumconcentratie van ceftazidim hoger is dan 20 mg/l;
- Sociaal-demografische variabelen: leeftijd, geslacht;
- Bloedanalyses: bloedgas; Blood Urea, créatinimémie en chemiepanel; serum-eiwit; Volledig bloedbeeld; Beta HCG als vrouwen in de vruchtbare leeftijd; Leverfunctietesten: AST, ALT, GGT, bilirubine, alkalische fosfatase;
- Urinebepalingen: creatinineklaring en urinaire elektrolyten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >18 jaar;
- Patiënten opgenomen in de algemene intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Reims;
- Nosocomiale pneumonie met Gram-negatief.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht >110 kg;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Bekende allergie voor bèta-lactam-antibiotica;
- Nierfunctiestoornis: klaring <60 berekend door Cockcroft en Gault;
- Bekende geschiedenis van longfibrose;
- Patiënten opgenomen in een ander onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: continue toediening van ceftazidim
|
20 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door 60 mg/kg/dag
20 mg/kg gedurende 30 minuten om de 8 uur
|
|
Experimenteel: intermitterende toediening van ceftazidim
|
20 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door 60 mg/kg/dag
20 mg/kg gedurende 30 minuten om de 8 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
longweefselconcentratie van ceftazidim
Tijdsspanne: tot 44 uur
|
tot 44 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104R04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .