Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longconcentraties van ceftazidim bij patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie (CEFTALC)

15 juli 2016 bijgewerkt door: CHU de Reims

Vergelijking van longconcentraties van ceftazidim toegediend door continue versus intermitterende infusie bij patiënten met beademingspneumonie

Ceftazidim is een bètalactamverbinding die een tijdsafhankelijk bacteriedodend effect heeft. Talrijke argumenten pleiten voor continue toediening van ceftazidim, zowel om redenen van klinische werkzaamheid als om bacteriologische mutatie te behouden. De onderzoekers rapporteren een prospectieve, single-center, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee wijzen van toediening van ceftazidim worden vergeleken, namelijk continue toediening (oplaaddosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door 60 mg/kg/dag) versus intermitterende toediening (20 mg/kg gedurende 30 min elke 8 uur) bij 34 patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie als gevolg van Gram-negatieve bacillen. Het onderzoek werd gedurende 48 uur uitgevoerd met 13 en 18 beoordelingen van serumceftazidim in respectievelijk de groep met continue infusie (groep A) en de groep met intermitterende fusie (groep B). Bronchoalveolaire lavage (BAL) werd in beide groepen gedurende 44 uur bij steady-state uitgevoerd om de ceftazidimspiegels in de epitheliale voeringvloeistof te bepalen. De onderzoekers kozen een vooraf gedefinieerde drempel van 20 mg/liter voor serumconcentraties van ceftazidim vanwege de ecologische omstandigheden in ons centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

Het hoofddoel van deze studie is om de continue toediening van ceftazidim als superioriteit ten opzichte van intermitterende toediening aan te tonen, in termen van longweefselconcentratie van ceftazidim bij mechanisch beademde patiënten met pneumonie veroorzaakt door een bacillus gram-negatief.

methoden

Proces

Prospectief therapeutisch onderzoek in parallelle groepen, gecontroleerd, gerandomiseerd, in één centrum waarin twee toedieningswijzen van ceftazidim werden vergeleken (continue toediening met een zelfpulsende injectiespuit versus discontinue toedieningsregimes tot 3 injecties per 24 uur) bij patiënten met ernstige pneumonie bij mechanisch beademde te wijten aan gram negatieve bacil.

Bevolking

Patiënten zullen worden ingeschreven op de Intensive Care van het universitair ziekenhuis van Reims.

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en de criteria voor niet-inclusie respecteren (zie hieronder) zullen na verkregen toestemming achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen. De toewijzing van een van de 2 behandelingsmodaliteiten gebeurt door middel van randomisatie.

Variabelen en parameters verzameld in het onderzoek:

Naast sociodemografische variabelen, variabelen voor opname in de studie en beoordelingscriteria, zullen verschillende bloed- en urinetesten worden verzameld:

  1. Criteria voor opname en niet-opname (zie hierboven);
  2. Resultaat:

    i) concentratie in de celfilm ceftazidim;

    ii) serumconcentratie van ceftazidim;

    iii) periode waarin de serumconcentratie van ceftazidim hoger is dan 20 mg/l;

  3. Sociaal-demografische variabelen: leeftijd, geslacht;
  4. Bloedanalyses: bloedgas; Blood Urea, créatinimémie en chemiepanel; serum-eiwit; Volledig bloedbeeld; Beta HCG als vrouwen in de vruchtbare leeftijd; Leverfunctietesten: AST, ALT, GGT, bilirubine, alkalische fosfatase;
  5. Urinebepalingen: creatinineklaring en urinaire elektrolyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Reims
      • France, Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd >18 jaar;
  • Patiënten opgenomen in de algemene intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Reims;
  • Nosocomiale pneumonie met Gram-negatief.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht >110 kg;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Bekende allergie voor bèta-lactam-antibiotica;
  • Nierfunctiestoornis: klaring <60 berekend door Cockcroft en Gault;
  • Bekende geschiedenis van longfibrose;
  • Patiënten opgenomen in een ander onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: continue toediening van ceftazidim
20 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door 60 mg/kg/dag
20 mg/kg gedurende 30 minuten om de 8 uur
Experimenteel: intermitterende toediening van ceftazidim
20 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door 60 mg/kg/dag
20 mg/kg gedurende 30 minuten om de 8 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
longweefselconcentratie van ceftazidim
Tijdsspanne: tot 44 uur
tot 44 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren