腹腔鏡下胃切除術における等蠕動胃空腸吻合術と抗蠕動胃空腸吻合術の比較
2017年11月12日 更新者：Seung Wan Ryu、Keimyung University Dongsan Medical Center
腹腔鏡下遠位胃切除術における等蠕動性胃空腸吻合術と抗蠕動性胃空腸吻合術の比較、無作為化前向きパイロット研究
Billroth-II (胃空腸吻合術) は、胃癌の胃切除後の主要なオプションの 1 つです。
研究者らは、等蠕動性吻合はダンピング症候群の発生率を高めるが、抗蠕動性（異蠕動性）吻合は胃うっ滞または閉塞と関連があると仮定した.
治験責任医師は、胃癌に対する幽門側胃切除術後の等蠕動運動と抗蠕動運動の間の合併症、ダンピング症候群、生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
最近では、腹腔鏡によるアプローチが胃癌、特に早期胃癌の選択肢となっています。
再発や生存に加えて、生活の質への関心が高まっています。
蠕動運動に関する報告は少なく、蠕動運動の方向によるQOLの報告はない。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、700-712
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
コンタクト：
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- 電話番号：82-53-250-7322
- メール：gsman@dsmc.or.kr
-
コンタクト：
- In Gyu Kwon, MD
- 電話番号：82-53-250-7322
- メール：surgeon@dsmc.or.kr
-
主任研究者：
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
副調査官：
- In Gyu Kwon, MD
-
副調査官：
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃の腺癌
- 腹腔鏡下胃切除予定
- 胃切除後に胃空腸吻合術を予定
- 臨床病期 T1N0M0 または T2N0M0
- ECOG 0 または 1 (東部共同腫瘍学グループ)
- ASA スコア クラス I-III (米国麻酔学会)
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えました
除外基準:
- 他臓器同時合併切除（胆嚢摘出を含む）
- アクティブな他の悪性腫瘍
- 胃全摘が必要
- 慢性炎症性腸疾患または腸の運動性に関連するその他の慢性疾患
- コントロール不良の糖尿病または糖尿病合併症のある患者
- 脆弱な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：等蠕動
胃と空腸の間の蠕動運動の方向は同じで、空腸の遠心性ループは残胃の遠位部にあります。
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胃と空腸の間の蠕動運動の方向は同じで、空腸の遠心性ループは残胃の遠位部にあります。
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実験的：抗蠕動
胃と空腸の間の蠕動運動の逆方向、空腸の遠心性ループは残胃の近位部分にあります。
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胃と空腸の間の蠕動運動の逆方向、空腸の遠心性ループは残胃の近位部分にあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダンピング症候群
時間枠：12ヶ月
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Sigstad のスコアの使用
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期合併症
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
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あらゆる種類の合併症
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1ヶ月から12ヶ月
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生活の質アンケートの合計スコア
時間枠：12ヶ月
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EORTCアンケートによる
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12ヶ月
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体重変化
時間枠：12ヶ月
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栄養状態の評価
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12ヶ月
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外科的合併症
時間枠：1ヶ月以内
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1ヶ月以内のあらゆる種類の合併症
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1ヶ月以内
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胃炎
時間枠：12ヶ月
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内視鏡評価による
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banerjee A, Ding Y, Mikami DJ, Needleman BJ. The role of dumping syndrome in weight loss after gastric bypass surgery. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1573-8. doi: 10.1007/s00464-012-2629-1. Epub 2012 Dec 12.
- Bergamaschi R, Arnaud JP, Marvik R, Myrvold HE. Laparoscopic antiperistaltic versus isoperistaltic gastrojejunostomy for palliation of gastric outlet obstruction in advanced cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Dec;12(6):393-7. doi: 10.1097/00129689-200212000-00002.
- Mine S, Sano T, Tsutsumi K, Murakami Y, Ehara K, Saka M, Hara K, Fukagawa T, Udagawa H, Katai H. Large-scale investigation into dumping syndrome after gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2010 Nov;211(5):628-36. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Houghton AD, Liepins P, Clarke S, Mason R. Iso- or antiperistaltic anastomosis: does it matter? J R Coll Surg Edinb. 1996 Jun;41(3):148-51.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月12日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。