Confronto tra gastrodigiunostomia isoperistaltica e antiperistaltica nella gastrectomia distale laparoscopica
12 novembre 2017 aggiornato da: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Confronto tra gastrodigiunostomia isoperistaltica e antiperistaltica nella gastrectomia distale laparoscopica, studio pilota prospettico randomizzato
Billroth-II (gastrodigiunostomia) è una delle principali opzioni dopo la gastrectomia per il cancro gastrico.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'anastomosi isoperistaltica porti a una maggiore incidenza di sindrome da dumping, ma l'anastomosi antiperistaltica (anisoperistaltica) abbia rilevanza per la stasi o l'ostruzione gastrica.
Gli investigatori valuteranno le complicanze, la sindrome da dumping e la qualità della vita tra isoperistaltico e antiperistaltico dopo gastrectomia distale per cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, l'approccio laparoscopico è stato un'opzione per il cancro gastrico, in particolare il cancro gastrico precoce.
C'è un crescente interesse per la qualità della vita oltre alla recidiva o alla sopravvivenza.
Ci sono pochi rapporti sulla peristalsi e nessun rapporto sulla qualità della vita secondo una direzione della peristalsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contatto:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-53-250-7322
- Email: gsman@dsmc.or.kr
-
Contatto:
- In Gyu Kwon, MD
- Numero di telefono: 82-53-250-7322
- Email: surgeon@dsmc.or.kr
-
Investigatore principale:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- In Gyu Kwon, MD
-
Sub-investigatore:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
- Programmato come gastrectomia distale laparoscopica (tumore situato nel terzo inferiore o medio)
- Pianificato con gastrodigiunostomia dopo gastrectomia
- Stadio clinico T1N0M0 o T2N0M0
- ECOG 0 o 1 (The Eastern Cooperative Oncology Group)
- Classe di punteggio ASA I-III (The American Society of Anesthesiologists)
- paziente ha dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Resezione simultanea combinata di altri organi (compresa la colecistectomia)
- Attivo altro tumore maligno
- Richiede gastrectomia totale
- Malattia infiammatoria cronica intestinale o altra malattia cronica correlata alla motilità intestinale
- Diabete non controllato o pazienti con complicanze diabetiche
- Pazienti vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Isoperistaltico
Stessa direzione della peristalsi tra stomaco e digiuno, l'ansa efferente del digiuno si trova sulla parte distale dello stomaco residuo
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Stessa direzione della peristalsi tra stomaco e digiuno, l'ansa efferente del digiuno si trova sulla parte distale dello stomaco residuo
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Sperimentale: Antiperistaltico
Direzione inversa della peristalsi tra stomaco e digiuno, l'ansa efferente del digiuno si trova nella parte prossimale dello stomaco residuo
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Direzione inversa della peristalsi tra stomaco e digiuno, l'ansa efferente del digiuno si trova nella parte prossimale dello stomaco residuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome da dumping
Lasso di tempo: 12 mesi
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Usando il punteggio di Sigstad
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazione a lungo termine
Lasso di tempo: da 1 mese a 12 mesi
|
ogni tipo di complicazione
|
da 1 mese a 12 mesi
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Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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tramite questionario EORTC
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12 mesi
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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per valutare lo stato nutrizionale
|
12 mesi
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Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: entro 1 mese
|
tutti i tipi di complicanze entro 1 mese
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entro 1 mese
|
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Gastrite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
mediante valutazione endoscopica
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Banerjee A, Ding Y, Mikami DJ, Needleman BJ. The role of dumping syndrome in weight loss after gastric bypass surgery. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1573-8. doi: 10.1007/s00464-012-2629-1. Epub 2012 Dec 12.
- Bergamaschi R, Arnaud JP, Marvik R, Myrvold HE. Laparoscopic antiperistaltic versus isoperistaltic gastrojejunostomy for palliation of gastric outlet obstruction in advanced cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Dec;12(6):393-7. doi: 10.1097/00129689-200212000-00002.
- Mine S, Sano T, Tsutsumi K, Murakami Y, Ehara K, Saka M, Hara K, Fukagawa T, Udagawa H, Katai H. Large-scale investigation into dumping syndrome after gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2010 Nov;211(5):628-36. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Houghton AD, Liepins P, Clarke S, Mason R. Iso- or antiperistaltic anastomosis: does it matter? J R Coll Surg Edinb. 1996 Jun;41(3):148-51.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-02-052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
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