Vergelijkingen tussen isoperistaltische en antiperistaltische gastrojejunostomie bij laparoscopische distale gastrectomie
12 november 2017 bijgewerkt door: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Vergelijkingen tussen isoperistaltische en antiperistaltische gastrojejunostomie bij laparoscopische distale gastrectomie, gerandomiseerde prospectieve pilotstudie
Billroth-II (gastrojejunostomie) is een van de belangrijkste opties na gastrectomie voor maagkanker.
De onderzoekers veronderstelden dat isoperistaltische anastomose leidt tot een hogere incidentie van het dumpingsyndroom, maar dat antiperistaltische (anisoperistaltische) anastomose relevant is voor maagstasis of -obstructie.
De onderzoekers zullen complicaties, dumpingsyndroom en kwaliteit van leven tussen isoperistaltisch en antiperistaltisch beoordelen na distale gastrectomie voor maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is laparoscopische benadering een optie geweest voor maagkanker, vooral vroege maagkanker.
Naast recidief of overleving is er steeds meer aandacht voor kwaliteit van leven.
Er zijn weinig rapporten over peristaltiek en geen rapporten over kwaliteit van leven volgens een richting van peristaltiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-712
- Werving
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contact:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-53-250-7322
- E-mail: gsman@dsmc.or.kr
-
Contact:
- In Gyu Kwon, MD
- Telefoonnummer: 82-53-250-7322
- E-mail: surgeon@dsmc.or.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- In Gyu Kwon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom in de maag
- Gepland als laparoscopische distale gastrectomie (tumor in het onderste of middelste derde deel)
- Gepland met gastrojejunostomie na gastrectomie
- Klinisch stadium T1N0M0 of T2N0M0
- ECOG 0 of 1 (The Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA-score klasse I-III (The American Society of Anesthesiologists)
- patiënt heeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gecombineerde resectie van ander orgaan (inclusief cholecystectomie)
- Actieve andere maligniteit
- Totale gastrectomie vereist
- Chronische inflammatoire darmziekte of andere chronische ziekte gerelateerd aan darmmotiliteit
- Ongecontroleerde diabetes of patiënten met diabetische complicaties
- Kwetsbare patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isoperistaltisch
Dezelfde richting van peristaltiek tussen maag en jejunum, efferente lus van jejunum bevindt zich op het distale deel van de overgebleven maag
|
Dezelfde richting van peristaltiek tussen maag en jejunum, efferente lus van jejunum bevindt zich op het distale deel van de overgebleven maag
|
|
Experimenteel: Antiperistaltisch
Omgekeerde richting van peristaltiek tussen maag en jejunum, efferente lus van jejunum bevindt zich op het proximale deel van de overgebleven maag
|
Omgekeerde richting van peristaltiek tussen maag en jejunum, efferente lus van jejunum bevindt zich op het proximale deel van de overgebleven maag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dumping-syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van de score van Sigstad
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie op de lange termijn
Tijdsspanne: van 1 maand tot 12 maanden
|
allerlei complicaties
|
van 1 maand tot 12 maanden
|
|
Totaalscore van vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
door middel van een EORTC-vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om de voedingstoestand te evalueren
|
12 maanden
|
|
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: binnen 1 maand
|
allerlei complicaties binnen 1 maand
|
binnen 1 maand
|
|
Gastritis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
door endoscopische evaluatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Banerjee A, Ding Y, Mikami DJ, Needleman BJ. The role of dumping syndrome in weight loss after gastric bypass surgery. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1573-8. doi: 10.1007/s00464-012-2629-1. Epub 2012 Dec 12.
- Bergamaschi R, Arnaud JP, Marvik R, Myrvold HE. Laparoscopic antiperistaltic versus isoperistaltic gastrojejunostomy for palliation of gastric outlet obstruction in advanced cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Dec;12(6):393-7. doi: 10.1097/00129689-200212000-00002.
- Mine S, Sano T, Tsutsumi K, Murakami Y, Ehara K, Saka M, Hara K, Fukagawa T, Udagawa H, Katai H. Large-scale investigation into dumping syndrome after gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2010 Nov;211(5):628-36. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Houghton AD, Liepins P, Clarke S, Mason R. Iso- or antiperistaltic anastomosis: does it matter? J R Coll Surg Edinb. 1996 Jun;41(3):148-51.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-02-052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .