Сравнение изоперистальтической и антиперистальтической гастроеюноанастомоза при лапароскопической дистальной гастрэктомии
12 ноября 2017 г. обновлено: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Сравнение изоперистальтической и антиперистальтической гастроеюностомии при лапароскопической дистальной гастрэктомии, рандомизированное проспективное пилотное исследование
Бильрот-II (гастроеюностомия) является одним из основных вариантов после гастрэктомии по поводу рака желудка.
Исследователи предположили, что изоперистальтические анастомозы приводят к более высокой частоте демпинг-синдрома, тогда как антиперистальтические (анизоперистальтические) анастомозы имеют отношение к желудочному стазу или обструкции.
Исследователи оценят осложнения, демпинг-синдром и качество жизни при изоперистальтике и антиперистальтике после дистальной гастрэктомии по поводу рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время лапароскопический доступ стал вариантом лечения рака желудка, особенно раннего рака желудка.
Растет интерес к качеству жизни в дополнение к рецидивам или выживанию.
Есть несколько сообщений о перистальтике и нет сообщений о качестве жизни в зависимости от направления перистальтики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-53-250-7322
- Электронная почта: gsman@dsmc.or.kr
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Номер телефона: 82-53-250-7322
- Электронная почта: gsman@dsmc.or.kr
-
Контакт:
- In Gyu Kwon, MD
- Номер телефона: 82-53-250-7322
- Электронная почта: surgeon@dsmc.or.kr
-
Главный следователь:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- In Gyu Kwon, MD
-
Младший исследователь:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Запланирована как лапароскопическая дистальная гастрэктомия (опухоль расположена в нижней или средней трети)
- Планируется гастроеюноанастомоз после гастрэктомии
- Клиническая стадия T1N0M0 или T2N0M0
- ECOG 0 или 1 (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- Класс I-III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов)
- пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Одновременно комбинированная резекция другого органа (в т.ч. холецистэктомия)
- Активное другое злокачественное новообразование
- Требуется тотальная гастрэктомия
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника или другое хроническое заболевание, связанное с перистальтикой кишечника.
- Неконтролируемый диабет или пациенты с диабетическими осложнениями
- Уязвимые пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изоперистальтический
Направление перистальтики между желудком и тощей кишкой одинаковое, выносящая петля тощей кишки располагается на дистальной части остатка желудка.
|
Направление перистальтики между желудком и тощей кишкой одинаковое, выносящая петля тощей кишки располагается на дистальной части остатка желудка.
|
|
Экспериментальный: Антиперистальтический
Направление перистальтики между желудком и тощей кишкой обратное, выносящая петля тощей кишки расположена в проксимальной части остатка желудка.
|
Направление перистальтики между желудком и тощей кишкой обратное, выносящая петля тощей кишки расположена в проксимальной части остатка желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демпинг-синдром
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование оценки Зигстада
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долговременное осложнение
Временное ограничение: от 1 месяца до 12 месяцев
|
все виды осложнений
|
от 1 месяца до 12 месяцев
|
|
Общий балл анкеты качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
по анкете EORTC
|
12 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
для оценки состояния питания
|
12 месяцев
|
|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: в течение 1 месяца
|
все виды осложнений в течение 1 месяца
|
в течение 1 месяца
|
|
Гастрит
Временное ограничение: 12 месяцев
|
по эндоскопической оценке
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Banerjee A, Ding Y, Mikami DJ, Needleman BJ. The role of dumping syndrome in weight loss after gastric bypass surgery. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1573-8. doi: 10.1007/s00464-012-2629-1. Epub 2012 Dec 12.
- Bergamaschi R, Arnaud JP, Marvik R, Myrvold HE. Laparoscopic antiperistaltic versus isoperistaltic gastrojejunostomy for palliation of gastric outlet obstruction in advanced cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Dec;12(6):393-7. doi: 10.1097/00129689-200212000-00002.
- Mine S, Sano T, Tsutsumi K, Murakami Y, Ehara K, Saka M, Hara K, Fukagawa T, Udagawa H, Katai H. Large-scale investigation into dumping syndrome after gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2010 Nov;211(5):628-36. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Houghton AD, Liepins P, Clarke S, Mason R. Iso- or antiperistaltic anastomosis: does it matter? J R Coll Surg Edinb. 1996 Jun;41(3):148-51.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-02-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .