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Comparaisons entre la gastrojéjunostomie isopéristaltique et antipéristaltique dans la gastrectomie distale laparoscopique

12 novembre 2017 mis à jour par: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center

Comparaisons entre la gastrojéjunostomie isopéristaltique et antipéristaltique dans la gastrectomie distale laparoscopique, étude pilote prospective randomisée

Billroth-II (gastrojéjunostomie) est l'une des principales options après une gastrectomie pour cancer gastrique. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'anastomose isopéristaltique entraînait une incidence plus élevée de syndrome de dumping, mais que l'anastomose antipéristaltique (anisoperistaltic) était pertinente pour la stase ou l'obstruction gastrique. Les chercheurs évalueront les complications, le syndrome de dumping et la qualité de vie entre isopéristaltique et antipéristaltique après une gastrectomie distale pour cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, l'approche laparoscopique a été une option pour le cancer gastrique, en particulier le cancer gastrique précoce. Il existe un intérêt croissant pour la qualité de vie en plus de la récidive ou de la survie. Il existe peu de rapports sur le péristaltisme et aucun rapport sur la qualité de vie selon une direction de péristaltisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-53-250-7322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • In Gyu Kwon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Young Gil Son, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement
  • Prévue comme gastrectomie distale laparoscopique (tumeur située au tiers inférieur ou moyen)
  • Prévu avec gastrojéjunostomie après gastrectomie
  • Stade clinique T1N0M0 ou T2N0M0
  • ECOG 0 ou 1 (The Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Classe de score ASA I-III (The American Society of Anesthesiologists)
  • le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Résection combinée simultanée d'un autre organe (y compris la cholécystectomie)
  • Autre tumeur maligne active
  • Nécessitant une gastrectomie totale
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique ou autre maladie chronique liée à la motilité intestinale
  • Diabète non contrôlé ou patients présentant des complications diabétiques
  • Patients vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isopéristaltique
Même direction du péristaltisme entre l'estomac et le jéjunum, la boucle efférente du jéjunum est située sur la partie distale de l'estomac restant
Procédure: Isopéristaltique
Même direction du péristaltisme entre l'estomac et le jéjunum, la boucle efférente du jéjunum est située sur la partie distale de l'estomac restant
Expérimental: Antipéristaltique
Sens inverse du péristaltisme entre l'estomac et le jéjunum, la boucle efférente du jéjunum est située sur la partie proximale de l'estomac restant
Procédure: Antipéristaltique
Sens inverse du péristaltisme entre l'estomac et le jéjunum, la boucle efférente du jéjunum est située sur la partie proximale de l'estomac restant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de dumping
Délai: 12 mois
Utilisation du score de Sigstad
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication à long terme
Délai: de 1 mois à 12 mois
toutes sortes de complications
de 1 mois à 12 mois
Score total du questionnaire de qualité de vie
Délai: 12 mois
par questionnaire EORTC
12 mois
Changement de poids corporel
Délai: 12 mois
pour évaluer l'état nutritionnel
12 mois
Complication chirurgicale
Délai: sous 1 mois
toutes sortes de complications dans un délai d'un mois
sous 1 mois
Gastrite
Délai: 12 mois
par évaluation endoscopique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keimyung University Dongsan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-02-052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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