Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelser mellan isoperistaltisk och antiperistaltisk gastrojejunostomi vid laparoskopisk distal gastrectomy

12 november 2017 uppdaterad av: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center

Jämförelser mellan isoperistaltisk och antiperistaltisk gastrojejunostomi vid laparoskopisk distal gastrectomy, randomiserad prospektiv pilotstudie

Billroth-II (gastrojejunostomi) är ett av de viktigaste alternativen efter gastrectomy för magcancer. Utredarna antog att isoperistaltisk anastomos leder till högre förekomst av dumpningssyndrom men antiperistaltisk (anisoperistaltisk) anastomos har relevans för gastrisk stas eller obstruktion. Utredarna kommer att bedöma komplikationer, dumpningssyndrom och livskvalitet mellan isoperistaltisk och antiperistaltisk efter distal gastrectomy för gastrisk cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har laparoskopisk metod varit ett alternativ för magcancer, särskilt tidig magcancer. Det finns ett växande intresse för livskvalitet förutom återfall eller överlevnad. Det finns få rapporter om peristaltiken och ingen rapport för livskvalitet enligt en riktning för peristaltiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • In Gyu Kwon, MD
        • Underutredare:
          • Young Gil Son, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen
  • Schemalagd som laparoskopisk distal gastrectomy (tumör lokaliserad nedre eller mellersta tredjedelen)
  • Planerad med gastrojejunostomi efter gastrectomy
  • Kliniskt stadium T1N0M0 eller T2N0M0
  • ECOG 0 eller 1 (The Eastern Cooperative Oncology Group)
  • ASA-poäng klass I-III (The American Society of Anesthesiologists)
  • patienten har gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt kombinerad resektion av andra organ (inklusive kolecystektomi)
  • Aktiv annan malignitet
  • Kräver total gastrectomy
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller annan kronisk sjukdom relaterad till tarmmotilitet
  • Okontrollerad diabetes eller patienter med diabeteskomplikationer
  • Utsatta patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isoperistaltisk
Samma riktning av peristaltiken mellan mage och jejunum, efferent loop av jejunum är belägen på den distala delen av restmagen
Procedur: Isoperistaltisk
Samma riktning av peristaltiken mellan mage och jejunum, efferent loop av jejunum är belägen på den distala delen av restmagen
Experimentell: Antiperistaltisk
Omvänd riktning av peristaltiken mellan magen och jejunum, den efferenta öglan av jejunum är belägen på den proximala delen av kvarvarande magsäck
Procedur: Antiperistaltisk
Omvänd riktning av peristaltiken mellan magen och jejunum, den efferenta öglan av jejunum är belägen på den proximala delen av kvarvarande magsäck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dumpningssyndrom
Tidsram: 12 månader
Använder Sigstads poäng
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långvarig komplikation
Tidsram: från 1 månad till 12 månader
alla slags komplikationer
från 1 månad till 12 månader
Totalpoäng för livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 12 månader
av EORTC frågeformulär
12 månader
Kroppsviktsförändring
Tidsram: 12 månader
för att utvärdera näringsstatus
12 månader
Kirurgisk komplikation
Tidsram: inom 1 månad
alla typer av komplikationer inom 1 månad
inom 1 månad
Gastrit
Tidsram: 12 månader
genom endoskopisk utvärdering
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-02-052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera