Srovnání izooperistaltické a antiperistaltické gastrojejunostomie u laparoskopické distální gastrektomie
12. listopadu 2017 aktualizováno: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Srovnání izooperistaltické a antiperistaltické gastrojejunostomie u laparoskopické distální gastrektomie, randomizovaná prospektivní pilotní studie
Billroth-II (gastrojejunostomie) je jednou z hlavních možností po gastrektomii u rakoviny žaludku.
Vyšetřovatelé předpokládali, že isoperistaltická anastomóza vede k vyššímu výskytu dumping syndromu, ale antiperistaltická (anisoperistaltická) anastomóza má význam pro žaludeční stázu nebo obstrukci.
Vyšetřovatelé posoudí komplikace, dumping syndrom a kvalitu života mezi isoperistaltikem a antiperistaltikem po distální gastrektomii pro karcinom žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době je laparoskopický přístup možností pro karcinom žaludku, zejména časného karcinomu žaludku.
Kromě recidivy nebo přežití roste zájem o kvalitu života.
Existuje jen málo zpráv o peristaltice a žádná zpráva o kvalitě života podle směru peristaltiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-53-250-7322
- E-mail: gsman@dsmc.or.kr
-
Kontakt:
- In Gyu Kwon, MD
- Telefonní číslo: 82-53-250-7322
- E-mail: surgeon@dsmc.or.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- In Gyu Kwon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Plánováno jako laparoskopická distální gastrektomie (nádor lokalizovaný v dolní nebo střední třetině)
- Plánováno s gastrojejunostomií po gastrektomii
- Klinické stadium T1N0M0 nebo T2N0M0
- ECOG 0 nebo 1 (The Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA skóre třídy I-III (Americká společnost anesteziologů)
- pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Současná kombinovaná resekce jiného orgánu (včetně cholecystektomie)
- Aktivní jiná malignita
- Vyžaduje totální gastrektomii
- Chronické zánětlivé onemocnění střev nebo jiné chronické onemocnění související s motilitou střev
- Nekontrolovaný diabetes nebo pacienti s diabetickými komplikacemi
- Zranitelní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Isoperistaltické
Stejný směr peristaltiky mezi žaludkem a jejunem, eferentní smyčka jejuna se nachází na distální části zbytku žaludku
|
Stejný směr peristaltiky mezi žaludkem a jejunem, eferentní smyčka jejuna se nachází na distální části zbytku žaludku
|
|
Experimentální: Antiperistaltické
Obrácený směr peristaltiky mezi žaludkem a jejunem, eferentní klička jejuna se nachází na proximální části zbytku žaludku
|
Obrácený směr peristaltiky mezi žaludkem a jejunem, eferentní klička jejuna se nachází na proximální části zbytku žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dumpingový syndrom
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití Sigstadova skóre
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobá komplikace
Časové okno: od 1 měsíce do 12 měsíců
|
všemožné komplikace
|
od 1 měsíce do 12 měsíců
|
|
Dotazník celkového skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
pomocí dotazníku EORTC
|
12 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
pro hodnocení nutričního stavu
|
12 měsíců
|
|
Chirurgická komplikace
Časové okno: do 1 měsíce
|
všechny druhy komplikací do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
|
Zánět žaludku
Časové okno: 12 měsíců
|
endoskopickým hodnocením
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Banerjee A, Ding Y, Mikami DJ, Needleman BJ. The role of dumping syndrome in weight loss after gastric bypass surgery. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1573-8. doi: 10.1007/s00464-012-2629-1. Epub 2012 Dec 12.
- Bergamaschi R, Arnaud JP, Marvik R, Myrvold HE. Laparoscopic antiperistaltic versus isoperistaltic gastrojejunostomy for palliation of gastric outlet obstruction in advanced cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Dec;12(6):393-7. doi: 10.1097/00129689-200212000-00002.
- Mine S, Sano T, Tsutsumi K, Murakami Y, Ehara K, Saka M, Hara K, Fukagawa T, Udagawa H, Katai H. Large-scale investigation into dumping syndrome after gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2010 Nov;211(5):628-36. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Houghton AD, Liepins P, Clarke S, Mason R. Iso- or antiperistaltic anastomosis: does it matter? J R Coll Surg Edinb. 1996 Jun;41(3):148-51.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-02-052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .