Porównania między izoperystaltyczną i antyperystaltyczną gastrojejunostomią w laparoskopowej dystalnej gastrektomii
12 listopada 2017 zaktualizowane przez: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Porównania między izoperystaltyczną i antyperystaltyczną Gastrojejunostomią w laparoskopowej dystalnej gastrektomii, randomizowane prospektywne badanie pilotażowe
Billroth-II (gastrojejunostomia) jest jedną z głównych opcji po gastrektomii z powodu raka żołądka.
Badacze postawili hipotezę, że zespolenie izoperystaltyczne prowadzi do częstszego występowania zespołu dumpingowego, ale zespolenie antyperystaltyczne (anizooperystaltyczne) ma znaczenie dla zastoju lub niedrożności żołądka.
Badacze ocenią powikłania, zespół dumpingowy i jakość życia pomiędzy stanem izoperystaltycznym a antyperystaltycznym po dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio podejście laparoskopowe stało się opcją dla raka żołądka, zwłaszcza wczesnego raka żołądka.
Rośnie zainteresowanie jakością życia oprócz nawrotu lub przeżycia.
Niewiele jest doniesień dotyczących perystaltyki i brak doniesień dotyczących jakości życia w zależności od kierunku perystaltyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-53-250-7322
- E-mail: gsman@dsmc.or.kr
-
Kontakt:
- In Gyu Kwon, MD
- Numer telefonu: 82-53-250-7322
- E-mail: surgeon@dsmc.or.kr
-
Główny śledczy:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- In Gyu Kwon, MD
-
Pod-śledczy:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
- Zaplanowana jako laparoskopowa dystalna gastrektomia (guz zlokalizowany w dolnej lub środkowej trzeciej części)
- Planowana z gastrojejunostomią po gastrektomii
- Stadium kliniczne T1N0M0 lub T2N0M0
- ECOG 0 lub 1 (The Eastern Cooperative Oncology Group)
- Klasa punktacji ASA I-III (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
- pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna resekcja innego narządu (w tym cholecystektomia)
- Aktywny inny nowotwór złośliwy
- Wymagające całkowitej gastrektomii
- Przewlekła choroba zapalna jelit lub inna przewlekła choroba związana z perystaltyką jelit
- Niekontrolowana cukrzyca lub pacjenci z powikłaniami cukrzycowymi
- Wrażliwi pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izoperystaltyczny
Ten sam kierunek perystaltyki między żołądkiem a jelitem czczym, pętla odprowadzająca jelita czczego znajduje się w dystalnej części resztkowego żołądka
|
Ten sam kierunek perystaltyki między żołądkiem a jelitem czczym, pętla odprowadzająca jelita czczego znajduje się w dystalnej części resztkowego żołądka
|
|
Eksperymentalny: Antyperystaltyczny
Odwrotny kierunek perystaltyki między żołądkiem a jelitem czczym, pętla odprowadzająca jelita czczego znajduje się w proksymalnej części resztkowego żołądka
|
Odwrotny kierunek perystaltyki między żołądkiem a jelitem czczym, pętla odprowadzająca jelita czczego znajduje się w proksymalnej części resztkowego żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Syndrom dumpingu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystanie z partytury Sigstada
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długotrwała komplikacja
Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
wszelkiego rodzaju komplikacje
|
od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
|
Sumaryczny wynik kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
za pomocą kwestionariusza EORTC
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
do oceny stanu odżywienia
|
12 miesięcy
|
|
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
|
wszelkiego rodzaju komplikacji w ciągu 1 miesiąca
|
w ciągu 1 miesiąca
|
|
Nieżyt żołądka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przez ocenę endoskopową
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Banerjee A, Ding Y, Mikami DJ, Needleman BJ. The role of dumping syndrome in weight loss after gastric bypass surgery. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1573-8. doi: 10.1007/s00464-012-2629-1. Epub 2012 Dec 12.
- Bergamaschi R, Arnaud JP, Marvik R, Myrvold HE. Laparoscopic antiperistaltic versus isoperistaltic gastrojejunostomy for palliation of gastric outlet obstruction in advanced cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Dec;12(6):393-7. doi: 10.1097/00129689-200212000-00002.
- Mine S, Sano T, Tsutsumi K, Murakami Y, Ehara K, Saka M, Hara K, Fukagawa T, Udagawa H, Katai H. Large-scale investigation into dumping syndrome after gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2010 Nov;211(5):628-36. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Houghton AD, Liepins P, Clarke S, Mason R. Iso- or antiperistaltic anastomosis: does it matter? J R Coll Surg Edinb. 1996 Jun;41(3):148-51.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-02-052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .