Isooperistalttisen ja antiperistalttisen gastrojejunostomian vertailut laparoskooppisessa distaalisessa gastrektomiassa
sunnuntai 12. marraskuuta 2017 päivittänyt: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Isooperistalttisen ja antiperistalttisen gastrojejunostomian vertailut laparoskooppisessa distaalisessa gastrektomiassa, satunnaistettu mahdollinen pilottitutkimus
Billroth-II (gastrojejunostomia) on yksi tärkeimmistä vaihtoehdoista mahalaukun poiston jälkeen mahasyövän hoidossa.
Tutkijat olettivat, että isoperistalttinen anastomoosi johtaa dumping-oireyhtymän lisääntymiseen, mutta antiperistaltisella (anisoperistalttisella) anastomoosilla on merkitystä mahalaukun staasin tai tukkeutumisen kannalta.
Tutkijat arvioivat komplikaatioita, dumping-oireyhtymää ja elämänlaatua isoperistalttisten ja antiperistalttisten välillä mahasyövän distaalisen gastrektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina laparoskooppinen lähestymistapa on ollut vaihtoehto mahasyövän, erityisesti varhaisen mahasyövän, hoidossa.
Kiinnostus elämänlaatuun lisääntyy toistumisen tai selviytymisen lisäksi.
Peristaltikasta on vähän raportteja, eikä elämänlaadusta peristaltiikan suunnan mukaan ole raportoitu yhtään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-53-250-7322
- Sähköposti: gsman@dsmc.or.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- In Gyu Kwon, MD
- Puhelinnumero: 82-53-250-7322
- Sähköposti: surgeon@dsmc.or.kr
-
Päätutkija:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Alatutkija:
- In Gyu Kwon, MD
-
Alatutkija:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma mahassa
- Suunniteltu laparoskooppiseksi distaaliseksi gastrektomiaksi (kasvain sijaitsee alemmassa tai keskimmäisessä kolmanneksessa)
- Suunniteltu gastrojejunostomialla mahalaukun poiston jälkeen
- Kliininen vaihe T1N0M0 tai T2N0M0
- ECOG 0 tai 1 (The Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA-pisteet luokka I-III (The American Society of Anesthesiologists)
- potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti yhdistetty muun elimen resektio (mukaan lukien kolekystektomia)
- Aktiivinen muu maligniteetti
- Vaatii täydellisen mahalaukun poiston
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu krooninen suolen motiliteettiin liittyvä sairaus
- Hallitsematon diabetes tai potilaat, joilla on diabeettisia komplikaatioita
- Haavoittuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isooperistalttinen
Sama peristaltiikkasuunta mahalaukun ja tyhjäsuolen välillä, jejunumin efferenttisilmukka sijaitsee jäännösvatsan distaalisessa osassa
|
Sama peristaltiikkasuunta mahalaukun ja tyhjäsuolen välillä, jejunumin efferenttisilmukka sijaitsee jäännösvatsan distaalisessa osassa
|
|
Kokeellinen: Antiperistalttinen
Käänteinen peristaltiikan suunta mahalaukun ja tyhjäsuolen välillä, jejunumin efferenttisilmukka sijaitsee jäännösvatsan proksimaalisessa osassa
|
Käänteinen peristaltiikan suunta mahalaukun ja tyhjäsuolen välillä, jejunumin efferenttisilmukka sijaitsee jäännösvatsan proksimaalisessa osassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dumpingin oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sigstadin pistemäärää käyttäen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkäaikainen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
kaikenlaisia komplikaatioita
|
1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EORTC-kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ravitsemustilan arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
kaikenlaisia komplikaatioita 1 kuukauden sisällä
|
1 kuukauden sisällä
|
|
Gastriitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
endoskooppisella arvioinnilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Banerjee A, Ding Y, Mikami DJ, Needleman BJ. The role of dumping syndrome in weight loss after gastric bypass surgery. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1573-8. doi: 10.1007/s00464-012-2629-1. Epub 2012 Dec 12.
- Bergamaschi R, Arnaud JP, Marvik R, Myrvold HE. Laparoscopic antiperistaltic versus isoperistaltic gastrojejunostomy for palliation of gastric outlet obstruction in advanced cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Dec;12(6):393-7. doi: 10.1097/00129689-200212000-00002.
- Mine S, Sano T, Tsutsumi K, Murakami Y, Ehara K, Saka M, Hara K, Fukagawa T, Udagawa H, Katai H. Large-scale investigation into dumping syndrome after gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2010 Nov;211(5):628-36. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Houghton AD, Liepins P, Clarke S, Mason R. Iso- or antiperistaltic anastomosis: does it matter? J R Coll Surg Edinb. 1996 Jun;41(3):148-51.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-02-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .