Sammenligninger mellom isoperistaltisk og antiperistaltisk gastrojejunostomi i laparoskopisk distal gastrectomy
12. november 2017 oppdatert av: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Sammenligninger mellom isoperistaltisk og antiperistaltisk gastrojejunostomi i laparoskopisk distal gastrectomy, randomisert prospektiv pilotstudie
Billroth-II (gastrojejunostomi) er et av de viktigste alternativene etter gastrektomi for magekreft.
Etterforskerne antok at isoperistaltisk anastomose fører til høyere forekomst av dumpingsyndrom, men antiperistaltisk (anisoperistaltisk) anastomose har relevans for gastrisk stase eller obstruksjon.
Etterforskerne skal vurdere komplikasjoner, dumpingsyndrom og livskvalitet mellom isoperistaltisk og antiperistaltisk etter distal gastrectomy for gastrisk cancer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har laparoskopisk tilnærming vært et alternativ for magekreft, spesielt tidlig magekreft.
Det er økende interesse for livskvalitet i tillegg til residiv eller overlevelse.
Det er få rapportert om peristaltikk og ingen rapport for livskvalitet etter en retning for peristaltikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-53-250-7322
- E-post: gsman@dsmc.or.kr
-
Ta kontakt med:
- In Gyu Kwon, MD
- Telefonnummer: 82-53-250-7322
- E-post: surgeon@dsmc.or.kr
-
Hovedetterforsker:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- In Gyu Kwon, MD
-
Underetterforsker:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
- Planlagt som laparoskopisk distal gastrektomi (svulst lokalisert nedre eller midtre tredjedel)
- Planlagt med gastrojejunostomi etter gastrektomi
- Klinisk stadium T1N0M0 eller T2N0M0
- ECOG 0 eller 1 (The Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA-poengsum klasse I-III (The American Society of Anesthesiologists)
- pasienten har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kombinert reseksjon av andre organer (inkludert kolecystektomi)
- Aktiv annen malignitet
- Krever total gastrektomi
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller annen kronisk sykdom relatert til tarmmotilitet
- Ukontrollert diabetes eller pasienter med diabetiske komplikasjoner
- Sårbare pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isoperistaltisk
Samme retning av peristaltikk mellom mage og jejunum, efferent løkke av jejunum er lokalisert på den distale delen av restmagen
|
Samme retning av peristaltikk mellom mage og jejunum, efferent løkke av jejunum er lokalisert på den distale delen av restmagen
|
|
Eksperimentell: Antiperistaltisk
Omvendt retning av peristaltikk mellom mage og jejunum, efferent løkke av jejunum er lokalisert på den proksimale delen av restmagen
|
Omvendt retning av peristaltikk mellom mage og jejunum, efferent løkke av jejunum er lokalisert på den proksimale delen av restmagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dumping syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker Sigstads scoring
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langvarig komplikasjon
Tidsramme: fra 1 måned til 12 måneder
|
alle slags komplikasjoner
|
fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Total score for livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
av EORTC spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
for å evaluere ernæringsstatus
|
12 måneder
|
|
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: innen 1 måned
|
alle slags komplikasjoner innen 1 måned
|
innen 1 måned
|
|
Gastritt
Tidsramme: 12 måneder
|
ved endoskopisk vurdering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Banerjee A, Ding Y, Mikami DJ, Needleman BJ. The role of dumping syndrome in weight loss after gastric bypass surgery. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1573-8. doi: 10.1007/s00464-012-2629-1. Epub 2012 Dec 12.
- Bergamaschi R, Arnaud JP, Marvik R, Myrvold HE. Laparoscopic antiperistaltic versus isoperistaltic gastrojejunostomy for palliation of gastric outlet obstruction in advanced cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Dec;12(6):393-7. doi: 10.1097/00129689-200212000-00002.
- Mine S, Sano T, Tsutsumi K, Murakami Y, Ehara K, Saka M, Hara K, Fukagawa T, Udagawa H, Katai H. Large-scale investigation into dumping syndrome after gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2010 Nov;211(5):628-36. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Houghton AD, Liepins P, Clarke S, Mason R. Iso- or antiperistaltic anastomosis: does it matter? J R Coll Surg Edinb. 1996 Jun;41(3):148-51.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-02-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .