Comparações entre gastrojejunostomia isoperistáltica e antiperistáltica em gastrectomia distal laparoscópica
12 de novembro de 2017 atualizado por: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Comparações entre gastrojejunostomia isoperistáltica e antiperistáltica em gastrectomia distal laparoscópica, estudo piloto prospectivo randomizado
Billroth-II (gastrojejunostomia) é uma das principais opções após gastrectomia para câncer gástrico.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a anastomose isoperistáltica leva a uma maior incidência de síndrome de dumping, mas a anastomose antiperistáltica (anisoperistáltica) tem relevância para a estase ou obstrução gástrica.
Os investigadores avaliarão complicações, síndrome de dumping e qualidade de vida entre isoperistáltico e antiperistáltico após gastrectomia distal para câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, a abordagem laparoscópica tem sido uma opção para o câncer gástrico, especialmente o câncer gástrico precoce.
Há um interesse crescente na qualidade de vida, além da recorrência ou sobrevivência.
Existem poucos relatos sobre peristaltismo e nenhum relato sobre qualidade de vida de acordo com a direção do peristaltismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contato:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Número de telefone: 82-53-250-7322
- E-mail: gsman@dsmc.or.kr
-
Contato:
- In Gyu Kwon, MD
- Número de telefone: 82-53-250-7322
- E-mail: surgeon@dsmc.or.kr
-
Investigador principal:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- In Gyu Kwon, MD
-
Subinvestigador:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente no estômago
- Programada como gastrectomia distal laparoscópica (tumor localizado no terço inferior ou médio)
- Planejado com gastrojejunostomia após gastrectomia
- Estágio clínico T1N0M0 ou T2N0M0
- ECOG 0 ou 1 (The Eastern Cooperative Oncology Group)
- Classificação ASA I-III (The American Society of Anesthesiologists)
- paciente deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ressecção combinada simultânea de outro órgão (incluindo colecistectomia)
- Outra malignidade ativa
- Requer gastrectomia total
- Doença inflamatória intestinal crônica ou outra doença crônica relacionada à motilidade intestinal
- Diabetes não controlado ou pacientes com complicações diabéticas
- pacientes vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Isoperistáltico
Mesma direção do peristaltismo entre o estômago e o jejuno, a alça eferente do jejuno está localizada na parte distal do estômago remanescente
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Mesma direção do peristaltismo entre o estômago e o jejuno, a alça eferente do jejuno está localizada na parte distal do estômago remanescente
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Experimental: Antiperistáltico
Direção reversa do peristaltismo entre o estômago e o jejuno, a alça eferente do jejuno está localizada na parte proximal do estômago remanescente
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Direção reversa do peristaltismo entre o estômago e o jejuno, a alça eferente do jejuno está localizada na parte proximal do estômago remanescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome de dumping
Prazo: 12 meses
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Usando a pontuação de Sigstad
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação a longo prazo
Prazo: de 1 mês a 12 meses
|
todo tipo de complicação
|
de 1 mês a 12 meses
|
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Pontuação total do questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
por questionário EORTC
|
12 meses
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Mudança de peso corporal
Prazo: 12 meses
|
para avaliar o estado nutricional
|
12 meses
|
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Complicação cirúrgica
Prazo: dentro de 1 mês
|
todo tipo de complicação dentro de 1 mês
|
dentro de 1 mês
|
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Gastrite
Prazo: 12 meses
|
por avaliação endoscópica
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Banerjee A, Ding Y, Mikami DJ, Needleman BJ. The role of dumping syndrome in weight loss after gastric bypass surgery. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1573-8. doi: 10.1007/s00464-012-2629-1. Epub 2012 Dec 12.
- Bergamaschi R, Arnaud JP, Marvik R, Myrvold HE. Laparoscopic antiperistaltic versus isoperistaltic gastrojejunostomy for palliation of gastric outlet obstruction in advanced cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Dec;12(6):393-7. doi: 10.1097/00129689-200212000-00002.
- Mine S, Sano T, Tsutsumi K, Murakami Y, Ehara K, Saka M, Hara K, Fukagawa T, Udagawa H, Katai H. Large-scale investigation into dumping syndrome after gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2010 Nov;211(5):628-36. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Houghton AD, Liepins P, Clarke S, Mason R. Iso- or antiperistaltic anastomosis: does it matter? J R Coll Surg Edinb. 1996 Jun;41(3):148-51.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-02-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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