Comparaciones entre gastroyeyunostomía isoperistáltica y antiperistáltica en gastrectomía distal laparoscópica
12 de noviembre de 2017 actualizado por: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Comparaciones entre gastroyeyunostomía isoperistáltica y antiperistáltica en gastrectomía distal laparoscópica, estudio piloto prospectivo aleatorizado
Billroth-II (gastroyeyunostomía) es una de las principales opciones después de la gastrectomía por cáncer gástrico.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la anastomosis isoperistáltica conduce a una mayor incidencia del síndrome de dumping, pero que la anastomosis antiperistáltica (anisoperistáltica) tiene relevancia para la estasis u obstrucción gástrica.
Los investigadores evaluarán las complicaciones, el síndrome de dumping y la calidad de vida entre isoperistáltica y antiperistáltica después de la gastrectomía distal por cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, el abordaje laparoscópico ha sido una opción para el cáncer gástrico, especialmente el cáncer gástrico temprano.
Hay un interés creciente en la calidad de vida además de la recurrencia o la supervivencia.
Hay pocos informes sobre el peristaltismo y ningún informe sobre la calidad de vida según la dirección del peristaltismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 700-712
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-53-250-7322
- Correo electrónico: gsman@dsmc.or.kr
-
Contacto:
- In Gyu Kwon, MD
- Número de teléfono: 82-53-250-7322
- Correo electrónico: surgeon@dsmc.or.kr
-
Investigador principal:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- In Gyu Kwon, MD
-
Sub-Investigador:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente
- Programado como gastrectomía distal laparoscópica (tumor localizado tercio inferior o medio)
- Planificado con gastroyeyunostomía después de gastrectomía
- Estadio clínico T1N0M0 o T2N0M0
- ECOG 0 o 1 (The Eastern Cooperative Oncology Group)
- Puntaje ASA clase I-III (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- el paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Resección combinada simultánea de otro órgano (incluida la colecistectomía)
- Otras neoplasias malignas activas
- Requiere gastrectomía total
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica u otra enfermedad crónica relacionada con la motilidad intestinal
- Diabetes no controlada o pacientes con complicaciones diabéticas
- Pacientes vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Isoperistáltico
La misma dirección del peristaltismo entre el estómago y el yeyuno, el asa eferente del yeyuno se encuentra en la parte distal del estómago remanente.
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La misma dirección del peristaltismo entre el estómago y el yeyuno, el asa eferente del yeyuno se encuentra en la parte distal del estómago remanente.
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Experimental: Antiperistáltico
Dirección inversa del peristaltismo entre el estómago y el yeyuno, el asa eferente del yeyuno se encuentra en la parte proximal del estómago remanente.
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Dirección inversa del peristaltismo entre el estómago y el yeyuno, el asa eferente del yeyuno se encuentra en la parte proximal del estómago remanente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síndrome de abandono
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usando la puntuación de Sigstad
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación a largo plazo
Periodo de tiempo: de 1 mes a 12 meses
|
todo tipo de complicacion
|
de 1 mes a 12 meses
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Puntaje total del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
por cuestionario EORTC
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12 meses
|
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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para evaluar el estado nutricional
|
12 meses
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Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
|
todo tipo de complicación en 1 mes
|
dentro de 1 mes
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Gastritis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
por evaluación endoscópica
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Banerjee A, Ding Y, Mikami DJ, Needleman BJ. The role of dumping syndrome in weight loss after gastric bypass surgery. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1573-8. doi: 10.1007/s00464-012-2629-1. Epub 2012 Dec 12.
- Bergamaschi R, Arnaud JP, Marvik R, Myrvold HE. Laparoscopic antiperistaltic versus isoperistaltic gastrojejunostomy for palliation of gastric outlet obstruction in advanced cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Dec;12(6):393-7. doi: 10.1097/00129689-200212000-00002.
- Mine S, Sano T, Tsutsumi K, Murakami Y, Ehara K, Saka M, Hara K, Fukagawa T, Udagawa H, Katai H. Large-scale investigation into dumping syndrome after gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2010 Nov;211(5):628-36. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Houghton AD, Liepins P, Clarke S, Mason R. Iso- or antiperistaltic anastomosis: does it matter? J R Coll Surg Edinb. 1996 Jun;41(3):148-51.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-02-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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