術後歯痛の治療におけるイブプロフェン (IBU) 250mg/APAP 500mg の研究
2018年1月31日 更新者：Pfizer
術後の歯痛の治療において、Ibu 250 Mg/Apap 500 Mg (Ibu/Apap 125 Mg/250 Mg の 2 錠として投与) とプラセボの複数回投与を比較する第 3 相、二重盲検、無作為化安全性および有効性試験成人対象
この研究は、3 本以上の第 3 臼歯の外科的抜歯後に術後の痛みを経験している被験者を対象に、固定用量のイブプロフェン 250 mg / アセトアミノフェン 500 mg 製剤の全体的な鎮痛効果と安全性をプラセボと比較して判断するために実施されています。
報告された有害事象のレビューも完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 40 歳までの男女。
- 3本以上の第三大臼歯を抜歯した外来患者で、そのうち少なくとも2本は下顎骨の部分的または完全な埋伏である必要があります。
- -被験者は、4ポイントのカテゴリカルスケールで少なくとも中程度の痛みを持っている必要があります。これは、手術が完了してから約5時間以内（つまり、5時間15分以下）に100 mm VAS PSRスケールで少なくとも50 mmによって確認されます。
- -一般的に健康で、研究またはレスキュー薬に禁忌はありません。
除外基準
-重大な肝臓、腎臓、内分泌、心血管、神経、精神、胃腸、肺、血液、または代謝障害の存在または病歴 治験責任医師によって決定されたリスクの高い対象を配置します。これには、スクリーニングから2年以内の存在または病歴が含まれます以下の病状/障害：
- 消化管潰瘍または消化管出血;
- 麻痺性イレウスまたはその他の胃腸閉塞性疾患;
- 出血障害。
- イブプロフェン、ナプロキセン、アスピリン、またはその他の NSAID に対する過敏症;またはAPAP、トラマドール、他のオピオイド、またはそれらの組み合わせに。
-治験薬の最初の投与前に、その薬の半減期の5以内またはそれ以下の種類の鎮痛薬またはNSAIDの以前の使用。ただし、前麻酔薬および処置のための麻酔を除く。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：固定用量配合剤 (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250mg/500mg
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FDC IBU/APAP 250mg/500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 0 時間から 24 時間までの 11 ポイント数値スケールでの疼痛強度差スコアの時間加重合計 (SPID11 [0-24])
時間枠：投与後0～24時間
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痛みの強さは、11 点の数値による痛みの重症度評価スケールで評価されました。
SPID11 [0-24]: 24 時間にわたる疼痛強度差 (PID) スコアの時間加重合計。
SPID11 のスコア範囲は、SPID 0 ～ 24 で -120 (最悪のスコア) ～ 240 (最高のスコア) でした。
PID は、ベースラインの疼痛強度スコア (スコア範囲: 5 = 中等度の疼痛から 10 =考えられる最悪の痛み;ベースラインの痛みスコアが少なくとも中等度の参加者が研究に含まれたため)。
PID の可能な合計スコア範囲: -5 (最悪のスコア) から 10 (最高のスコア)。
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投与後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 点数値スケール (SPID11) での時間加重合計疼痛強度差スコア 投与後 0 ～ 8、6 ～ 8、0 ～ 16、8 ～ 16、0 ～ 48 時間
時間枠：投与後0～8時間、6～8時間、0～16時間、8～16時間、0～48時間
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痛みの強さは、11 点の数値による痛みの重症度評価スケールで評価されました。
さまざまな時間間隔の SPID11: 0 ～ 8 時間、6 ～ 8 時間、0 ～ 16 時間、8 ～ 16 時間、および 0 ～ 48 時間の時間間隔にわたる PID スコアの時間加重合計。
SPID11 のスコア範囲は、(SPID11 [0-8]) で -40 (最悪のスコア) から 80 (最高のスコア)、(SPID11 [6-8]) で -15 (最悪のスコア) から 30 (最高のスコア)、-80 でした。 (最悪のスコア) ～ 160 (最高のスコア) (SPID11 [0-16])、-45 (最悪のスコア) ～ 90 (最高のスコア) (SPID11 [8-16])、-240 (最悪のスコア) ～ 480 (SPID11 [0-48]) の (ベスト スコア)。
PID は、ベースラインの疼痛強度スコア (スコア範囲: 5 = 中等度の疼痛から 10 =考えられる最悪の痛み;ベースラインの痛みスコアが少なくとも中等度の参加者が研究に含まれたため)。
PID の可能な合計スコア範囲: -5 (最悪のスコア) から 10 (最高のスコア)。
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投与後0～8時間、6～8時間、0～16時間、8～16時間、0～48時間
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初回投与後の軽減期間
時間枠：初回投与後8時間まで
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緩和期間（分単位）は、治験薬の初回投与からレスキュー薬の投与まで、または有効性の欠如または治験の 2 回目の投与により参加者が治験を中止するまでの時間間隔として定義されました。薬物のうち、最初に発生したもの。
レスキュー薬または二次用量を服用する前に、参加者が他の理由で研究を早期に中止した場合、中止前に参加者が最後に研究評価を行った時点で時間は打ち切られました。
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初回投与後8時間まで
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初回投与後、「意味のある」鎮痛が始まるまでの時間
時間枠：初回投与後8時間まで
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二重ストップウォッチ法を使用して、参加者は投与後すぐに 2 つのストップウォッチを開始しました。
参加者は、最初の投与後、治験薬の 2 回目の投与前に、最初に意味のある軽減を経験し始めた瞬間に「意味のある軽減」とラベル付けされた 2 番目のストップウォッチを停止することにより、1 回目の投与後に意味のある軽減までの時間を評価しました。
ストップウォッチは、投与後8時間まで、または参加者が停止するまで、または2回目の投与またはレスキュー薬のいずれか最初に投与されるまでアクティブでした.
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初回投与後8時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月31日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。