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Uno studio sull'ibuprofene (IBU) 250 mg/APAP 500 mg nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico

31 gennaio 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato sulla sicurezza e sull'efficacia che confronta somministrazioni multiple di Ibu 250 mg/Apap 500 mg (somministrato come due compresse di Ibu/Apap 125 mg/250 mg) e placebo nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico in Soggetti adulti

Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia analgesica complessiva e la sicurezza di una formulazione a dose fissa di ibuprofene 250 mg/acetaminofene 500 mg rispetto al placebo in soggetti che soffrono di dolore postoperatorio a seguito dell'estrazione chirurgica di 3 o più denti del terzo molare. Verrà completata anche una revisione di tutti gli eventi avversi segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 40 anni (inclusi).
  2. Pazienti ambulatoriali che hanno subito l'estrazione chirurgica di 3 o più terzi molari, di cui almeno 2 devono essere un'inclusione ossea mandibolare parziale o completa.
  3. Il soggetto deve avere un dolore almeno moderato sulla scala categorica a 4 punti, confermato da almeno 50 mm sulla scala VAS PSR da 100 mm entro circa 5 ore (vale a dire, inferiore o uguale a 5 ore e 15 minuti) dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
  4. In generale buona salute e non hanno controindicazioni allo studio o ai farmaci di soccorso.

Criteri di esclusione

  1. Presenza o anamnesi di qualsiasi disordine epatico, renale, endocrino, cardiovascolare, neurologico, psichiatrico, gastrointestinale, polmonare, ematologico o metabolico significativo determinato dallo sperimentatore per mettere il soggetto a rischio aumentato, inclusa la presenza o anamnesi entro 2 anni dallo screening di le seguenti condizioni/disturbi medici:

    • Ulcera gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale;
    • Ileo paralitico o altri disturbi ostruttivi gastrointestinali;
    • Disturbo emorragico.
  2. Ipersensibilità all'ibuprofene, al naprossene, all'aspirina o a qualsiasi altro FANS; o ad APAP, tramadolo, altri oppioidi o loro combinazioni.

  3. Uso precedente di qualsiasi tipo di analgesico o FANS entro cinque emivite di quel farmaco o meno prima di assumere la prima dose di prodotto sperimentale, ad eccezione dei farmaci preanestetici e dell'anestesia per la procedura.

    .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Combinazione a dose fissa (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
Droga: FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore su una scala numerica a 11 punti da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (SPID11 [0-24])
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di valutazione della gravità del dolore a 11 punti. SPID11 [0-24]: somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID) nell'arco di 24 ore. L'intervallo di punteggio SPID11 era compreso tra -120 (peggior punteggio) e 240 (miglior punteggio) per SPID 0-24. La PID è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: da 5 = dolore moderato a 10 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio). Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -5 (peggior punteggio) a 10 (miglior punteggio).
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della differenza di intensità della somma ponderata nel tempo su scala numerica a 11 punti (SPID11) Da 0 a 8, da 6 a 8, da 0 a 16, da 8 a 16 e da 0 a 48 ore post-dose
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore, da 6 a 8 ore, da 0 a 16 ore, da 8 a 16 ore e da 0 a 48 ore dopo la dose
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di valutazione della gravità del dolore a 11 punti. SPID11 per vari intervalli di tempo: somma ponderata nel tempo dei punteggi PID su intervalli di tempo di 0-8 ore, 6-8 ore, 0-16 ore, 8-16 ore e 0-48 ore. L'intervallo del punteggio SPID11 era da -40 (peggior punteggio) a 80 (miglior punteggio) per (SPID11 [0-8]), da -15 (peggior punteggio) a 30 (miglior punteggio) per (SPID11 [6-8]), -80 (peggior punteggio) a 160 (miglior punteggio) per (SPID11 [0-16]), -45 (peggior punteggio) a 90 (miglior punteggio) per (SPID11 [8-16]), -240 (peggior punteggio) a 480 (miglior punteggio) per (SPID11 [0-48]). La PID è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: da 5 = dolore moderato a 10 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio). Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -5 (peggior punteggio) a 10 (miglior punteggio).
Da 0 a 8 ore, da 6 a 8 ore, da 0 a 16 ore, da 8 a 16 ore e da 0 a 48 ore dopo la dose
Durata del sollievo dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la prima dose
La durata del sollievo (in minuti) è stata definita come l'intervallo di tempo dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla somministrazione di un farmaco di salvataggio o all'interruzione del partecipante dallo studio a causa della mancanza di efficacia o alla somministrazione della seconda dose dello studio droga, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se prima di assumere farmaci di salvataggio o dose secondaria, un partecipante ha interrotto anticipatamente lo studio per altri motivi, l'ora è stata censurata nel momento in cui il partecipante ha eseguito l'ultima volta una valutazione dello studio prima dell'interruzione.
Fino a 8 ore dopo la prima dose
Tempo all'inizio del sollievo dal dolore "significativo" dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la prima dose
Utilizzando il metodo del doppio cronometro, i partecipanti hanno avviato due cronometri subito dopo la somministrazione. I partecipanti hanno valutato il tempo necessario per ottenere un sollievo significativo dopo la prima dose interrompendo il secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui hanno iniziato a provare un sollievo significativo dopo la somministrazione della prima dose e prima della somministrazione della seconda dose del farmaco oggetto dello studio. Il cronometro è rimasto attivo fino a 8 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante, o fino alla seconda dose o a un farmaco di salvataggio, a seconda di quale dei due viene somministrato per primo.
Fino a 8 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5061004
  • GEMINI MDDP (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • MDDP (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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