Een studie van Ibuprofen (IBU) 250 mg/APAP 500 mg bij de behandeling van postoperatieve tandpijn
31 januari 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie naar veiligheid en werkzaamheid waarin meerdere toedieningen van Ibu 250 mg/Apap 500 mg (toegediend als twee tabletten Ibu/Apap 125 mg/250 mg) worden vergeleken met placebo bij de behandeling van postoperatieve tandpijn bij volwassen onderwerpen
Deze studie wordt uitgevoerd om de algehele analgetische werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een formulering met een vaste dosis ibuprofen 250 mg / paracetamol 500 mg in vergelijking met placebo bij proefpersonen die postoperatieve pijn ervaren na chirurgische extractie van 3 of meer derde molaren.
Een beoordeling van alle gemelde bijwerkingen zal ook worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 40 jaar (inclusief).
- Ambulante patiënten die chirurgische extractie van 3 of meer derde molaren hebben ondergaan, waarvan er ten minste 2 een gedeeltelijke of volledige benige mandibulaire impactie moeten zijn.
- De patiënt moet ten minste matige pijn hebben op de 4-punts categorische schaal, bevestigd door ten minste 50 mm op de 100 mm VAS PSR-schaal binnen ongeveer 5 uur (dwz minder dan of gelijk aan 5 uur en 15 minuten) nadat de operatie is voltooid.
- Over het algemeen in goede gezondheid en geen contra-indicaties voor de studie- of reddingsmedicatie.
Uitsluitingscriteria
Aanwezigheid of geschiedenis van een significante hepatische, nier-, endocriene, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonale, hematologische of metabole stoornis die door de onderzoeker is vastgesteld om de proefpersoon een verhoogd risico te geven, inclusief de aanwezigheid of geschiedenis binnen 2 jaar na screening van de volgende medische aandoeningen/stoornissen:
- Gastro-intestinale zweren of gastro-intestinale bloedingen;
- Paralytische ileus of andere gastro-intestinale obstructieve aandoeningen;
- Bloedstoornis.
- Overgevoeligheid voor ibuprofen, naproxen, aspirine of een andere NSAID; of op APAP, tramadol, andere opioïden of hun combinaties.
Voorafgaand gebruik van elk type analgeticum of NSAID binnen vijf halfwaardetijden van dat geneesmiddel of minder voordat de eerste dosis van het onderzoeksproduct wordt ingenomen, met uitzondering van pre-anesthetische medicatie en anesthesie voor de procedure.
.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Vaste dosiscombinatie (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
|
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschilscores op 11-punts numerieke schaal van 0 tot 24 uur na toediening (SPID11 [0-24])
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na toediening
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal voor pijnernst.
SPID11 [0-24]: Tijdgewogen som van Pain Intensity Difference (PID)-scores over 24 uur.
SPID11-scorebereik was -120 (slechtste score) tot 240 (beste score) voor SPID 0-24.
PID werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na toediening (pijnernstscorebereik: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn) af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (scorebereik: 5 = matige pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn; aangezien deelnemers met een baseline pijnscore van ten minste matig in het onderzoek werden opgenomen).
Totaal mogelijk scorebereik voor PID: -5 (slechtste score) tot 10 (beste score).
|
0 tot 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschilscore op 11-punts numerieke schaal (SPID11) van 0 tot 8, 6 tot 8, 0 tot 16, 8 tot 16 en 0 tot 48 uur na toediening
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur, 6 tot 8 uur, 0 tot 16 uur, 8 tot 16 uur en 0 tot 48 uur na dosering
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal voor pijnernst.
SPID11 voor verschillende tijdsintervallen: Tijdgewogen som van PID-scores over tijdsintervallen van 0-8 uur, 6-8 uur, 0-16 uur, 8-16 uur en 0-48 uur.
Het SPID11-scorebereik was -40 (slechtste score) tot 80 (beste score) voor (SPID11 [0-8]), -15 (slechtste score) tot 30 (beste score) voor (SPID11 [6-8]), -80 (slechtste score) tot 160 (beste score) voor (SPID11 [0-16]), -45 (slechtste score) tot 90 (beste score) voor (SPID11 [8-16]), -240 (slechtste score) tot 480 (beste score) voor (SPID11 [0-48]).
PID werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na toediening (pijnernstscorebereik: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn) af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (scorebereik: 5 = matige pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn; aangezien deelnemers met een baseline pijnscore van ten minste matig in het onderzoek werden opgenomen).
Totaal mogelijk scorebereik voor PID: -5 (slechtste score) tot 10 (beste score).
|
0 tot 8 uur, 6 tot 8 uur, 0 tot 16 uur, 8 tot 16 uur en 0 tot 48 uur na dosering
|
|
Duur van de verlichting na de eerste dosis
Tijdsspanne: Tot 8 uur na de eerste dosis
|
De duur van de verlichting (in minuten) werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de toediening van noodmedicatie of het stoppen van de studie door de deelnemer wegens gebrek aan werkzaamheid of toediening van de tweede dosis van het onderzoek. geneesmiddel, wat zich het eerst voordeed.
Als een deelnemer voorafgaand aan het innemen van noodmedicatie of secundaire dosis om andere redenen voortijdig stopte met het onderzoek, werd de tijd gecensureerd op het moment waarop de deelnemer voor het laatst een studie-evaluatie uitvoerde voorafgaand aan de stopzetting.
|
Tot 8 uur na de eerste dosis
|
|
Tijd tot het begin van "zinvolle" pijnverlichting na de eerste dosis
Tijdsspanne: Tot 8 uur na de eerste dosis
|
Met behulp van de dubbele stopwatch-methode startten de deelnemers kort na het doseren twee stopwatches.
Deelnemers evalueerden de tijd tot betekenisvolle verlichting na de eerste dosis door de tweede stopwatch met het label "zinvolle verlichting" te stoppen op het moment dat ze voor het eerst betekenisvolle verlichting begonnen te ervaren na de toediening van de eerste dosis en voorafgaand aan de toediening van de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De stopwatch was actief tot 8 uur na de dosering of totdat de deelnemer stopte, of tot de tweede dosis of een noodmedicatie, afhankelijk van wat het eerst werd toegediend.
|
Tot 8 uur na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B5061004
- GEMINI MDDP (Andere identificatie: Alias Study Number)
- MDDP (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .